Ambrilia Biopharma Inc.
TSX : AMB

Ambrilia Biopharma Inc.

22 janv. 2008 08h00 HE

Ambrilia dévoile les résultats préliminaires de l'étude de phase III confirmant l'innocuité et l'efficacité de sa formule à libération prolongée de l'octréotide

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MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 22 jan. 2008) - Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB) a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires de l'étude de phase III évaluant sa formule exclusive à libération prolongée de l'octréotide ("C2L") chez des patients atteints d'acromégalie. L'objectif principal de l'étude comparant la C2L à la Sandostatine®LAR a été atteint, les deux médicaments induisant une diminution marquée hautement significative sur le plan statistique de la concentration du facteur de croissance de l'insuline 1 ("IGF-1") (p plus petit que 0.005 pour les deux groupes) et de l'hormone de croissance ("GH") (p plus petit que 0.0001 pour les deux groupes) dans le plasma. Il n'a pas été possible de démontrer la non-infériorité, ni l'infériorité de la C2L par rapport à la Sandostatine®LAR. La Société croit qu'il aurait été difficile de rencontrer cet objectif en raison du nombre restreint de patients et de différences initiales importantes des valeurs d'IGF-1 et de la GH. Aucun patient ne s'est désisté de l'étude. Aucunes différences relativement aux effets indésirables, légers et temporaires, n'ont été observées entre les deux médicaments.

"Ces données préliminaires confirment que la C2L réduit efficacement la GH, l'IGF-1, et atténue les symptômes de l'acromégalie, et ce sans produire d'effet secondaire notable", a déclaré le professeur Stafford Lightman, professeur de médecine à l'Université Bristol et au Center for Integrative Neuroscience & Endocrinology (LINE) du Royaume-Uni, et investigateur principal de l'étude.

Le Dr Philippe Calais, président et chef de la direction d'Ambrilia, a déclaré "Je suis encouragé par les résultats préliminaires de cette étude. Ainsi, Ambrilia maintiendra le cap de son programme de développement prévu pour la C2L, et tel que dévoilé auparavant, prévoit que les soumissions réglementaires par ses partenaires de licence débuteront au cours du deuxième semestre de 2008".

PROTOCOLE DE L'ETUDE ET RESULTATS

Cette étude multicentrique de non-infériorité, randomisée et ouverte, compare l'innocuité et l'efficacité de la C2L à la Sandostatine®LAR chez des patients souffrant d'acromégalie. Soixante-cinq (65) patients présentant une acromégalie évolutive ont été randomisés en vue de recevoir soit 30 mg de C2L aux six semaines (34 patients), soit 30 mg de Sandostatine®LAR ("Sandostatine") aux quatre semaines (31 patients) pour une période de 12 semaines (84 jours). Tous les patients ont complété l'étude. Les objectifs principaux de l'étude visaient à réduire les niveaux plasmatiques de l'IGF-1 et de la GH, depuis les niveaux de départ jusqu'aux niveaux enregistrés le 84e jour de l'étude.

La C2L et la Sandostatine ont toutes deux induit une diminution hautement statistiquement significative des niveaux plasmatiques de l'IGF (p plus petit que 0.005 pour les deux groupes) et de la GH (p plus petit que 0.0001 pour les deux groupes) à toutes les étapes d'évaluation de l'étude ainsi qu'au jour 84. Le pourcentage moyen de diminution de la GH enregistré était similaire dans les deux groupes tout au long de l'étude. L'effet sur l'IGF-1 était aussi similaire, quoique plus prononcé dans le groupe Sandostatine au jour 84. Les autorités réglementaires en Europe requièrent une validation statistique des niveaux de l'IGF-1 tandis que la Food and Drug Administration aux Etats-Unis requiert des statistiques descriptives des niveaux de la GH.

L'efficacité clinique des deux produits a été mesurée par des changements des signes et des symptômes de l'acromégalie. Les objectifs secondaires de l'étude comprenaient aussi une évaluation indicielle des symptômes et de l'état de santé des patients. Dans tous les critères mesurés, une amélioration marquée a été observée dans chacun des deux groupes.

Les effets indésirables qui ont été rapportés étaient mineurs et sans surprise. De plus, leur incidence et intensité étaient comparables dans les deux groupes. Aucun patient ne s'est désisté de l'étude en raison de ces effets indésirables ou pour toute autre raison, et ce, malgré le palier plus élevé prévisible observé dans le profil pharmacocinétique de la C2L.

A la lumière de ces résultats, la Société entend poursuivre le développement clinique de la C2L comme prévu. Puisque certains patients (14 des 31 patients du groupe Sandostatine, et 16 des 34 du groupe C2L) ont montré une augmentation des niveaux plasmatiques de la GH à la fin de la période de traitement, Ambrilia envisage de procéder à des ajustements de l'intervalle posologique pour les patients qui participent à l'étude d'innocuité à long terme. Cette étude est un prolongement de la première dans laquelle l'ensemble des 65 patients recrutés reçoivent présentement la C2L. De plus, lorsqu'ils sont indiqués, ces ajustements de l'intervalle posologique seront également applicables aux patients de l'une étude distincte qui se déroule actuellement aux Etats-Unis et en Europe. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses de 20 mg et de 10 mg de C2L dans la même indication.

"Il est de pratique courante pour les médecins soignant des patients atteints d'acromégalie de procéder à des ajustements au niveau des doses, ou des intervalles entre les doses, selon la sévérité de leur condition et des résultats obtenus avec le traitement", a ajouté le professeur Lightman.

A PROPOS DE L'OCTREOTIDE, DE LA SANDOSTATINE®LAR ET DE L'ACROMEGALIE

Le produit d'Ambrilia est une formule exclusive à libération prolongée de l'octréotide. Le produit original est commercialisé sous le nom de Sandostatine®LAR (acétate d'octréotide pour suspension injectable, une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals Corporation). L'octréotide est utilisé pour le traitement d'une maladie rare appelée acromégalie et causée par une tumeur de la glande pituitaire, et pour certaines tumeurs digestives rares.

L'acromégalie est une condition chronique sérieuse reliée à une hypersécrétion permanente de l'hormone de croissance (GH) par la glande pituitaire, généralement d'origine cancéreuse. Ceci cause une production excessive du facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1), une hormone sécrétée par le foie et autres tissus. Une production excessive d'IGF-1 et de GH résulte en une croissance incontrôlée de divers organes et en symptômes débilitants. Le contrôle des niveaux de GH et d'IGF-1 par l'octréotide normalise cette croissance excessive et les symptômes. Il a été démontré qu'un traitement adéquat améliore non seulement la qualité de vie des patients atteints d'acromégalie, mais plus important encore, augmente leur espérance de vie. Il s'agit d'un traitement à vie qui comporte peu et seulement de légers effets secondaires.

INFORMATIONS RELATIVEMENT A L'APPEL CONFERENCE

Ambrilia tiendra un appel conférence et une webdiffusion aujourd'hui le 22 janvier à 9h00 HE pour discuter des résultats préliminaires de l'étude de phase III évaluant sa formule à libération prolongée de l'octréotide, C2L, chez des patients souffrant d'acromégalie.

Au Dr Philippe Calais, président et chef de la direction, et Dr Bonabes de Rougé, premier vice-président et chef de la direction scientifique, se joindra l'investigateur principal de l'étude, le professeur Stafford Lightman, professeur de médecine à l'Université Bristol et au Center for Integrative Neuroscience & Endocrinology (LINE) du Royaume-Uni.

Les parties intéressées peuvent accéder à l'appel conférence par téléphone ou par webdiffusion. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le (416) 644-3415 (international) et le 1(800) 733-7560 (sans frais). La webdiffusion sera disponible sur le site internet de la Société au www.ambrilia.com, section Investisseurs, Appels conférences et webdiffusions, et sera archivée pour une durée de 365 jours.

Une reprise de l'appel sera disponible sur le site internet de la Société au www.ambrilia.com, section Investisseurs, Appels conférences et webdiffusions, du mardi 22 janvier, 11h00 HE au mardi 29 janvier, 23h59 HE, et les numéros de téléphone pour accéder à la reprise sont le (416) 640-1917 (international) et le 1(877) 289-8525 (sans frais) avec le code d'accès 21260411.

Enoncés prospectifs d'Ambrilia

Ce communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs. Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes. Les événements réels peuvent différer de façon importante de ceux qui sont prévus dans ce document et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs, notamment le changement des conditions du marché, le succès des essais cliniques effectués dans les délais prévus, de même que des incertitudes liées à l'approbation des organismes de règlementation, à la conclusion d'alliances corporatives et à d'autres risques énumérés dans les documents d'information de la Société. Nous vous référons à la section "Facteurs de risque" du rapport de gestion de la Société, qui contient une analyse plus exhaustive des risques et incertitudes généralement reliés aux affaires de la Société. De tels énoncés prospectifs sont aussi basés sur plusieurs hypothèses, incluant la conclusion dans les délais fixés et avec succès des études cliniques sur les produits d'Ambrilia, démontrant leur efficacité et leur innocuité pour l'usage chez l'humain, le succès de leur mise en marché à l'intérieur des délais fixés et l'atteinte des paiements d'étape prévus et d'autres revenus. Bien qu'Ambrilia prévoie que des événements et des développements subséquents puissent potentiellement changer les points de vue adoptés par Ambrilia, Ambrilia se décharge spécifiquement de toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

A PROPOS D'AMBRILIA BIOPHARMA

Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB) est une société biopharmaceutique qui se consacre à la découverte et au développement de nouveaux traitements pour les maladies virales et le cancer. Le portefeuille de produits d'Ambrilia inclut un programme d'inhibiteurs de protéase du VIH (dont le produit phare est le PPL-100), un programme d'inhibiteurs d'intégrase du VIH, deux nouvelles formules de peptides existants (octréotide et goséréline), d'autres peptides aux propriétés anti-tumorales tel le PCK3145, une plateforme technologique ciblant les tumeurs et les vaisseaux sanguins des tumeurs (TVT), ainsi que d'autres programmes visant des composés antiviraux. Les droits mondiaux exclusifs du PPL-100 et de ses dérivés ont été octroyés à Merck & Co., Inc. en retour de paiements d'étapes et de redevances. Le siège social d'Ambrilia, la recherche et le développement ainsi que les installations de fabrication sont situés à Montréal, avec un bureau satellite en France. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site Web de la Société : www.ambrilia.com

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