SOURCE: Dynavax Technologies

December 09, 2009 11:03 ET

Die Fertigungsanlage in Europa von Dynavax erhält Zulassung für die kommerzielle Produktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens für HEPLISAV

BERKELEY, KALIFORNIERN und DÜSSELDORF, DEUTSCHLAND--(Marketwire - December 9, 2009) - Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) gab heute bekannt, dass die GMP-Fertigungsanlage in Düsseldorf (Deutschland) die Zulassung für die kommerzielle Produktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, einer Kernkomponente von HEPLISAV™, dem Impfstoffkandidaten des Unternehmens gegen Hepatitis B bei Erwachsenen, erhalten hat. Diese Zulassung erfolgt infolge eines Ausbaus der Produktionskapazität. Jetzt, wo die aktualisierte GMP-Fertigungslizenz der Europäischen Union erteilt wurde, wird Dynavax den ersten kommerziellen Produktionsnachfragen für die lang erwartete Markteinführung von HEPLISAV gerecht werden können.

Rhein Biotech, das deutsche Tochterunternehmen von Dynavax, stellt das Hepatitis-B-Oberflächenantigen für die klinischen Studien mit HEPLISAV in dieser Anlage bereits seit 2006 her. Die Erweiterung der Anlage betrifft auch die Erweiterung der integrierten Produktentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen, die Rhein Biotech Dritten anbietet.

Informationen zu HEPLISAV

HEPLISAV ist ein Impfstoffkandidat gegen Hepatitis B für Erwachsene. In einer bereits abgeschlossenen, entscheidenden Studie der Phase 3 hat HEPLISAV einen verstärkten und schnell einsetzenden Schutz bei einer geringeren Dosierung als bei den derzeit zugelassenen Impfstoffen zeigen können. Dynavax hält die weltweiten Vermarktungsrechte an HEPLISAV und entwickelt den Impfstoff für große, hochwertige Populationen, die auf die derzeit zugelassenen Impfstoffe schlechter ansprechen, u. a. Personen mit chronischen Nierenleiden. HEPLISAV kombiniert ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen mit einem firmeneigenen, unter der Bezeichnung ISS bekannten Toll-like-Rezeptor-9-Antagonisten, um die Immunreaktion zu verstärken.

Informationen zu Hepatitis-B-Impfstoffen

Derzeit verfügbaren Hepatitis-B-Impfstoffe erfordern drei Impfungen innerhalb von sechs Monaten, um bei gesunden Patienten eine vollständige Immunisierung zu erreichen. Aufgrund der geringen Compliance bei diesem Impfverfahren, sind neue Impfstoffe notwendig, um einen besseren Schutz in einem kürzeren Zeitraum zu erreichen. Darüber hinaus entsprechen derzeit verfügbare Impfstoffe nicht den Anforderungen mehrerer Patientenpopulationen, u. a. Patienten mit chronischen Nierenleiden, HIV-Infektionen bzw. chronischen Lebererkrankungen. Insbesondere Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem benötigen einen schneller einsetzenden und verstärkten Schutz, da sie entweder auf die herkömmlichen Impfstoffe weniger gut ansprechen oder weil sie einem höheren Infektionsrisiko unterliegen.

Informationen zu Dynavax

Dynavax Technologies Corporation, ein auf die klinische Phase spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, entdeckt und entwickelt neuartige Wirkstoffe zur Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten. HEPLISAV, der führende Wirkstoffkandidat des Unternehmens, ist ein in der Phase 3 befindlicher Impfstoffkandidat gegen Hepatitis B bei Erwachsenen, der darauf ausgerichtet ist, einen schneller einsetzenden und verstärkten Schutz bei einer geringeren Dosierung als bei derzeit zugelassenen Impfstoffen zu gewährleisten. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website unter www.dynavax.com.

Informationen zu Dynavax Europe (Rhein Biotech GmbH)

Die in Düsseldorf (Deutschland) ansässige Rhein Biotech, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Dynavax, stellt das Hepatitis-B-Oberflächenantigen für HEPLISAV her. Rhein Biotech besteht seit 20 Jahren und bietet des Weiteren integrierte Produktentwicklungsdienstleistungen, die Partnerunternehmen bei der Markteinführung von Produkten unterstützen. Weitergehende Informationen stehen auf der Website unter www.rheinbiotech.de zur Verfügung.

Vorausschauende Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält „vorausschauende Aussagen“, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können aufgrund der Risiken und Unwägbarkeiten, die mit unserer Geschäftstätigkeit einhergehen, wesentlich von den in der vorliegenden Pressemitteilung angegebenen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a.: - Die Frage, ob die klinische und aufsichtsrechtliche Entwicklung und Zulassung von HEPLISAV zeitgerecht und ohne wesentliche weitere Untersuchungen bzw. ohne Entwicklungsschwierigkeiten oder -verzögerungen erfolgreich abgeschlossen werden kann - Die Frage, ob die Studien für die kommerzielle Zulassung von HEPLISAV ausreichend sind - Die potentielle Größe und der Wert des mit HEPLISAV zu bedienenden Marktes chronischer Nierenleiden - Das kommerzielle Potenzial von HEPLISAV und die Möglichkeit, zusätzliche Finanzmittel zur Unterstützung der Entwicklung und Vermarktung von HEPLISAV und der anderen Tätigkeiten des Unternehmens zu erhalten - Mögliche Klagen gegen das Unternehmen aufgrund von Patentrechten Dritter sowie die Risiken, die im einzelnen im Abschnitt „Risk Factors“ der bei der SEC eingereichten Periodenberichte erörtert werden. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, hier wiedergegebene Informationen aufgrund künftiger Ereignisse oder Umstände zu überarbeiten bzw. zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar sind.

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    Vice President und Chief Business Officer
    Tel.: 510-665-7257
    E-Mail: mostrach@dynavax.com