SOURCE: GlobeImmune

April 15, 2010 13:00 ET

El producto candidato GI-5005 contra el VHC de GlobeImmune mejora la respuesta virológica sostenida contra del 10 por ciento, demostrando su potencial para convertirse en la primera vacuna terapéutica contra el VHC

Los datos finales de la Fase 2b del GI-5005 en pacientes que no habían recibido tratamientos anteriores presentados en la 45 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado

LOUISVILLE, CO--(Marketwire - April 15, 2010) - GlobeImmune, Inc. anunció hoy los datos finales de la fase 2b de GI-5005, el producto candidato Tarmogen(R) bajo investigación de la empresa, demostrando su potencial para convertirse en la primera vacuna terapéutica exitosa contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Los datos muestran que el GI-5005 aumentó hasta un 58% la respuesta virológica sostenida (RVS) en los pacientes con genotipo 1 nunca tratados antes con interferón cuando se usó en combinación con el plan de cuidados estandarizado (PCE) de PEG interferón-a2a más ribavirina, en contraste con el 48% para pacientes que recibieron el PCE únicamente. Este estudio también demuestra que añadir GI-5005 al PCE mejora la normalización de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y sugiere una mejora en las biopsias de hígado, dos marcadores utilizados para valorar daños hepáticos.

Ira M. Jacobson, M.D., Distinguido Profesor Vincent Astor de Medicina del Centro Médico Presbyterian/Weill Cornell de Nueva York, y John G. McHutchison, M.D., Subdirector del Instituto de Investigación Clínica Duke del Centro Médico de Duke University, presentaron hoy los datos en la 45ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

"Se trata del primer estudio clínico que demuestra se puede usar una vacuna terapéutica para los pacientes con infección de hepatitis C crónica," manifestó el Dr. Jacobson. "El novedoso método de acción y el perfil de seguridad aparente de la vacuna terapéutica GI-5005 pueden tener una importante repercusión en el tratamiento de esa enfermedad."

La Fase 2b del estudio ha comparado el GI-5005 más el PCE con PCE solo en 140 pacientes con el genotipo 1 de la infección de la hepatitis C que eran o bien pacientes que no habían tenido ningún tratamiento anterior, o que no habían respondido al PCE. En base a este intento de tratamiento (los pacientes recibían por lo menos una dosis de terapia combinada), el tratamiento administrado a los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y tomaron GI-5005 más el PCE como triple terapia, mostraron una RVS del 58 por ciento, comparados con la RVS del 48 por ciento entre los pacientes que no habían recibido tratamiento alguno anteriormente y que recibieron PCE solo, suponiendo una mejora del 21 por ciento. La triple terapia con GI-5005 demostró una mejora relativa de 67 por ciento respecto a los pacientes que habían conseguido normalización de los niveles de ALT en su terapia. ALT es un marcador de lesiones hepáticas que se emplea para hacer el seguimiento de la función hepática en pacientes con el VHC. Además, se apreció una tendencia a la mejora en las cifras de biopsias necroinflamatorias del 39 por ciento de mejora relativa en comparación con los que reciben únicamente el PCE. Los efectos adversos más comunes asociados al GI-5005 fueron reacciones en el punto de la inyección, generalmente suaves, y de naturaleza transitoria. Importante: el GI-5005 no aumentó las tasas de discontinuidad por efectos adversos cuando se añadió al PCE [GI-5005 + PCE – 13,2 por ciento contra PCE solo – 12,3 por ciento].

"Estos datos muestran que añadir GI-5005 al plan de cuidados estandarizado ofrece a los pacientes una ventaja clínica importante sin añadir toxicidad alguna," declaró David Apelian, M.D., Ph.D., Director Médico de GlobeImmune. "Creemos que es un importante avance médico en el tratamiento de la hepatitis C, y que puede influir en el desarrollo de tratamientos de otra infecciones víricas."

En la reunión de la EASL del sábado 17 de abril, el Dr. McHutchison va a presentar además los datos farmacogenómicos que demuestran la correlación entre los efectos del tratamiento con GI-5005 y los polimorfismos del gen humano IL-28 B.

Los termógenos son levaduras completas, recombinadas que matan por calor, diseñadas para expresar una o más proteínas relacionadas con enfermedades. Tarmogen GI-5005 de GlobeImmune es un producto candidato de vacuna terapéutica que contiene proteínas estructurales conservadas del VHC, diseñado para generar una respuesta específica por medio de células T al VHC.

Acerca de GlobeImmune
GlobeImmune, Inc. es una compañía privada que desarrolla inmunoterapias activas denominadas Termógenos para el tratamiento del cáncer y de enfermedades infecciosas. Los termógenos generan una células destructoras T que localizan y eliminan células cancerígenas y/o células infectadas por virus. El producto candidato estrella de la Compañía es el GI-5005, un Termógeno que está siendo desarrollado para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica (VHC). El GI-5005 está llamado a complementar tanto los planes de cuidados estandarizados actuales como las nuevas terapias emergentes para el VHC. El programa líder de la Compañía en oncología, GI-4000, se dirige a los cánceres causados por versiones mutadas de la oncoproteína Ras. El GI-4000 está siendo investigado por medio de pruebas clínicas para el tratamiento del cáncer de páncreas y otros cánceres que contengan la Ras mutada, incluyendo el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer colorrectal. En mayo de 2009, la Compañía anunció su asociación global con Celgene con miras al descubrimiento, desarrollo uy comercialización de múltiples productos candidatos para el tratamiento del cáncer.

Para más información, visite el sitio web de la compañía en www.globeimmune.com.

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