SOURCE: GlobeImmune

April 15, 2010 13:00 ET

HCV-Arzneimittelkandidat GI-5005 von GlobeImmune verbessert anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) um 10 Prozent und hat damit das Potenzial zum ersten therapeutischen Impfstoff gegen HCV zu werden

Endgültige Ergebnisse einer Phase-2b-Studie zu GI-5005 bei therapienaiven Patienten auf der 45. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft zum Studium der Leber vorgestellt

LOUISVILLE, COLORADO--(Marketwire - April 15, 2010) - GlobeImmune, Inc. gab heute endgültige Ergebnisse einer Phase-2b-Studie zu GI-5005, dem in Entwicklung befindlichen Tarmogen(R)-Arzneimittelkandidaten des Unternehmens, bekannt, die dessen Potenzial als möglicher erster erfolgreicher therapeutischer Impfstoff bei einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) aufzeigen. Die im Rahmen der Studie gewonnenen Daten zeigen, dass GI-5005 das anhaltende virologische Ansprechen (SVR, Sustained Virologic Response) bei Genotyp-1-HCV infizierten, nicht mit Interferon vorbehandelten („Interferon-naiven“) Patienten auf 58 Prozent erhöhte, wenn es in Kombination mit dem Standardbehandlung pegyliertes Interferon alpha-2a plus Ribavirin verwendet wurde. Demgegenüber stand eine Rate von 48 Prozent bei Patienten, die alleinig die Standardbehandlung erhielten. Weiterhin zeigte die Studie, dass die Gabe von GI-5005 zusätzlich zur Standardbehandlung zu einer Verbesserung im Sinne einer Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. GPT)-Spiegel führt und auf eine Verbesserung bei den Leberbiopsien hinweist. Diese beiden Marker werden zur Beurteilung von Leberschäden verwendet.

Dr. med. Ira M. Jacobson, Vincent Astor Distinguished Professor für Medizin am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, und Dr. med. John G. McHutchison, Associate Director des Duke Clinical Research Institute am Duke University Medical Center, stellten die Ergebnisse heute auf der 45. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft zum Studium der Leber (EASL, European Association for the Study of the Liver) vor.

„Wir haben es hier mit der ersten klinischen Studie zu tun, die zeigt, dass ein therapeutischer Impfstoff bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C eingesetzt werden kann“, so Dr. Jacobson. „Dank seines neuartigen Wirkmechanismus und des offensichtlichen Sicherheitsprofils könnte der therapeutische Impfstoff GI-5005 einen bedeutenden Einfluss auf die Behandlung dieser Erkrankung ausüben.“

In Rahmen dieser Phase-2b-Sudie wurde GI-5005 plus Standardbehandlung mit alleiniger Standardbehandlung bei 140 Patienten mit chronischer Genotype-1-Hepatitis-C-Virus-Infection verglichen. Die Patienten waren entweder nicht vortherapiert (therapienaiv) oder hatten zuvor auf die Standardbehandlung nicht angesprochen. Bei Verwendung eines Intent-to-Treat-Ansatzes (Patienten erhielten mindestens eine Dosis der Kombinationstherapie) wiesen therapienaive Patienten, die GI-5005 plus Standardbehandlung als Dreifachtherapie erhielten, eine SVR-Rate von 58 Prozent auf, im Vergleich zu einer SVR-Rate von 48 Prozent bei therapienaiven Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten. Dies entspricht einer relativen Verbesserung um 21 Prozent. Für die Dreifach-Therapie mit GI-5005 fand sich eine relative Verbesserung um 67 Prozent hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen sich eine Normalisierung der ALT-Spiegel unter der Therapie erreichen ließ. Bei dem Leberenzym ALT handelt es sich um einen Marker, der eine Leberschädigung anzeigt und dazu verwendet wird, die Leberfunktion der HCV-Patienten im Verlauf zu kontrollieren. Außerdem war ein Trend zu einer Verbesserung der nekroinflammatorischen Score-Werte bei den Leberbiopsien zu verzeichnen. Hier ergab sich eine relative Verbesserung von 39 Prozent im Vergleich zu den Patienten mit alleiniger Standardbehandlung. Als häufigstes im Zusammenhang mit GI-5005 beobachtetes unerwünschtes Ereignis fanden sich Reaktionen an der Injektionsstelle, die in der Regel gering ausgeprägt und vorübergehender Natur waren. Wichtig ist dabei, dass GI-5005 nicht zu einem Anstieg der Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse führte, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung gegeben wurde [für GI-5005 + Standardbehandlung lag die Abbruchrate bei 13,2 Prozent gegenüber 12,3 Prozent bei alleiniger Standardbehandlung].

„Diese Ergebnisse zeigen, dass für Patienten die Gabe von GI-5005 zusätzlich zur Standardbehandlung möglicherweise einen klinisch wichtigen Vorteil darstellt, ohne dass es zu einer zusätzlichen toxischen Belastung käme“, so Dr. David Apelian, PhD, Chief Medical Officer bei GlobeImmune. „Wir sind der Überzeugung, dass dies ein bedeutender medizinischer Durchbruch bei der Therapie der Hepatitis C ist, der sich möglicherweise auf die Entwicklung von Behandlungen für andere chronische Virusinfektionen auswirken wird.“

Weiterhin werden pharmakogenomische Forschungsergebnisse, die eine Korrelation zwischen der Wirkung der GI-5005-Behandlung und dem Polymorphismus des humanen IL28B-Gens zeigen, auf der EASL-Tagung am Samstag, den 17. April von Dr. McHutchison vorgestellt.

Unter einem Tarmogen versteht man ganze, durch Hitze abgetötete, rekombinante S. cerevisiae-Hefen, die gentechnisch so verändert wurden, dass sie ein oder mehrere mit der Erkrankung in Beziehung stehende Proteine exprimieren. Das GI-5005-Tarmogen von GlobeImmune ist ein Arzneimittelkandidat für einen therapeutischen Impfstoff, der erhaltene Strukturproteine des Hepatitis-C-Virus (HCV) enthält und eine HCV-spezifische T-Zellreaktion auslöst.

Informationen zu GlobeImmune
GlobeImmune, Inc. ist ein Privatunternehmen, das sich der Entwicklung aktiver Immuntherapeutika, die als Tarmogene bezeichnet werden und der Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten dienen sollen, verschrieben hat. Tarmogene lösen die Bildung von aktivierten Killer-T-Zellen aus, die Krebszellen und/oder von Viren infizierte Zellen ausfindig machen und zerstören. Bei dem am weitesten entwickelten Arzneimittelkandidaten des Unternehmens GI-5005 handelt es sich um ein Tarmogen, das für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV-Infektion) entwickelt wurde. GI-5005 ist so konzipiert, dass es sowohl die gegenwärtige Standardbehandlung als auch aufkommende neuartige Therapien der HCV-Infektion ergänzt. Das am weitesten fortgeschrittene onkologische Entwicklungsprogramm des Unternehmens, der Arzneimittelkandidat GI-4000, zielt auf bösartige Tumoren ab, die durch mutierte Versionen des RAS-Onkoproteins hervorgerufen werden. GI-4000 wird zurzeit in klinischen Studien bei der Behandlung des Pankreaskarzinoms sowie anderer bösartiger Tumoren untersucht, die mutiertes RAS enthalten, darunter der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und der Dickdarm- und Enddarmkrebs. Im Mai 2009 gab das Unternehmen ein weltweite Partnerschaft mit Celgene bekannt, deren Schwerpunkt die Findung, Entwicklung und Kommerzialisierung mehrere Arzneimittelkandidaten zur Krebsbehandlung ist.

Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.globeimmune.com.

Diese Pressemitteilung und der erwartete Vortrag enthalten zukunftsorientierte Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, darunter Aussagen hinsichtlich der Einleitung und des Fortschritts der Programme klinischer Studien des Unternehmens und der Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können substanziell von den projizierten Ergebnisse abweichen. Deshalb warnt das Unternehmen den Leser davor, zukunftsorientierten Aussagen in dieser Pressemitteilung und in dem erwarteten Vortrag übermäßiges Vertrauen zu schenken.

Contact Information