Santé Canada

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17 sept. 2009 19h18 HE

Importante information sur les produits de santé d'Apotex

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 17 sept. 2009) - Santé Canada informe les Canadiens qu'Apotex, fabricant de médicaments d'ordonnance, a procédé, à titre préventif, au rappel volontaire de certains lots de trois produits de santé sur le marché canadien. Certains lots des produits suivants sont visés par ce rappel : APO-AMILZIDE (5-50mg), APO-MELOXICAM (7,5 et 15mg) et APO-RANITIDINE (75 et 150 mg).

APO-MELOXICAM est utilisé pour atténuer les symptômes de polyarthrite rhumatoïde et d'ostéoarthrite chez les adultes. APO-RANITIDINE est utilisé pour traiter et prévenir les problèmes associés à un excès d'acidité gastrique. APO-AMILZIDE est utilisé pour la thérapie d'entretien des patients atteints d'une cirrhose avec liquide dans l'abdomen et de l'oedème.

Cette information découle de l'inspection continue, par Santé Canada, des installations d'Apotex dans la région du Grand Toronto. Santé Canada procède également à l'examen approfondi des bonnes pratiques de fabrication d'Apotex.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des normes conçues pour assurer une approche globale efficace du contrôle de la qualité du produit et de la gestion des risques. Elles prévoient des normes et des pratiques adéquates en matière de fabrication, d'essais, d'entreposage, de manutention et de distribution des produits. Pour obtenir de l'information et les lignes directrices sur les BPF au Canada, veuillez consulter le site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/index-fra.php).

Santé Canada continuera d'inspecter les installations d'Apotex en Ontario au cours des prochaines semaines, afin de vérifier si d'autres produits de santé sont touchés et si le fabricant respecte les BPF. Si un risque pour la santé est détecté en cours d'inspection, des mesures immédiates et appropriées seront prises pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Les Canadiens qui prennent des produits d'Apotex doivent consulter un professionnel de la santé pour toute question ou préoccupation.

Pour obtenir plus de renseignements sur la présente mise à jour, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable à tout produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

- En ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (www.santecanada.gc.ca/medeffet)

- En composant sans frais le 1-866-234-2345

- En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) où :



- Par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789

- Par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
I.A. 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php) où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et les directives sur la déclaration d'effets indésirables.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public
    613-957-2991
    1-866-225-0709