MEDTRONIC, INC.
NYSE : MDT

MEDTRONIC, INC.

22 mars 2010 09h21 HE

Medtronic présente les résultats initiaux de l'essai clinique STOP AF portant sur la fa paroxystique

L’étude d’innocuité et d’efficacité a permis d’évaluer le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front® pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique

BRAMPTON, ONTARIO--(Marketwire - 22 mars 2010) - Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) a présenté les données de l'essai clinique STOP AF (Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation) lors des séances du 59e Congrès scientifique annuel de l'American College of Cardiology qui s'est déroulé à Atlanta. Les données ont révélé la supériorité du système par rapport aux antiarythmisants, alors que 69,9 pour cent des patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) traités à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front® n'avaient subi aucune fibrillation auriculaire (FA) un an après la cryoablation, par rapport à 7,3 pour cent de ceux traités par médication. Tous les paramètres primaires d'innocuité et d'efficacité de l'essai ont été atteints. Le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front® est déjà commercialisé en Europe et dans d'autres pays à l'extérieur du Canada et des États-Unis, où il est utilisé de façon expérimentale.

«Nous avons eu la chance d'effectuer les premiers cas par cryoballonnet au Canada, et nous croyons que ce dispositif représentera un pas positif vers l'avant pour traiter les patients souffrant de fibrillation auriculaire», a déclaré le docteur Peter Guerra, chef du service d'électrophysiologie de l'Institut de Cardiologie de Montréal et expert clinique de l'essai STOP AF. Son collègue le docteur Marc Dubuc également Electrophysiologiste à l'Institut de cardiologie de Montréal et un des pionniers dans le développement de la cryoablation ajoute : «L'Institut de cardiologie de Montréal a été impliqué dans le développement de la cryoablation depuis le début et nous sommes fiers de notre participation dans cette étude.» 

«La technologie de lésion par le ballon Arctic Front dans le cadre de l'étude STOP-AF m'a permis de traiter 31 patients souffrant de fibrillation auriculaire de forme paroxystique, avec un taux de guérison supérieur à notre technique d'ablation actuelle. Le ballon permet un contact circonférentiel de la veine pulmonaire. En donnant une application de lésion par le froid (cryoablation) via le ballon, cette énergie est transmise de façon diffuse et circonférentielle. Souvent en 1 seule application, nous sommes capables d'éliminer la conduction électrique entre la veine pulmonaire et l'oreillette éliminant donc la nécessité de faire de multiples manipulations. Avec maintenant un recul de plus de 3 ans de mon premier patient traité, je peux affirmer que le ballon Arctic Front permet des lésions plus profondes avec très peu de récidives de fibrillation auriculaire à long terme. » ajoute le docteur Jean Champagne, Cardiologue, secteur électrophysiologie de l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec.

Au sujet de l'essai STOP AF

Tel qu'il a été présenté lors du congrès de l'ACC.10 par le docteur Douglas Packer, professeur de médecine, Mayo Clinic de Rochester, au Minnesota, et principal expert clinique, l'essai clinique clé STOP AF a servi à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front de Medtronic chez des patients souffrant de FA paroxystique comparativement à une pharmacothérapie. Les patients ont été assignés, au hasard, à une cryoablation ou à un traitement par antiarythmisants. Deux participants sur trois ont subi une ablation et un a été assigné au groupe de pharmacothérapie. Vingt-six centres américains et canadiens (l'Institut de cardiologie de Montréal, l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec et le London Health Sciences Centre) ont inscrit 245 patients (163 candidats à la cryoablation et 82 candidats aux antiarythmisants). Les résultats pour tous les participants ont été évalués dans le cadre d'un suivi de 12 mois. Ces résultats sont intégrés à la présentation APMM à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en vue de l'homologation du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front de Medtronic.

Le paramètre primaire d'efficacité était la réussite du traitement définie par les deux facteurs suivants : réussite de l'intervention chirurgicale et aucun échec du traitement chronique chez les patients assignés à la cryoablation. La réussite de l'intervention chirurgicale était définie comme l'isolation électrique confirmée de trois veines pulmonaires ou plus à la fin de la cryoablation initiale. Selon cette définition, l'intervention chirurgicale s'est révélée réussie chez 98,2 pour cent (160/163) des patients assignés à la cryoablation. L'échec du traitement chronique était défini comme la manifestation d'une FA détectable après une période d'éradication de 90 jours (période après le traitement au cours de laquelle une FA n'est pas prise en compte). L'échec du traitement chronique comprenait aussi l'incidence d'une intervention pour FA ou la prise d'un médicament contre la FA non inclus dans le protocole au cours de la période de suivi de 12 mois. Au bout de 12 mois, 69,9 pour cent des patients ayant subi une cryoablation satisfaisaient au critère de succès du traitement, comparativement à 7,3 pour cent des patients prenant des antiarythmisants.

Les deux paramètres primaires d'évaluation de l'innocuité étaient les incidents lors de l'intervention de cryoablation (IIC) chez les sujets assignés à la cryoablation et les incidents de fibrillation auriculaire graves (IFAG) chez les deux groupes à l'étude. Les données indiquent que les critères des deux paramètres primaires sur le plan de l'innocuité ont été respectés. Le pourcentage de patients assignés à la cryoablation ayant fait l'objet d'un IIC ou plus s'est établi à 3,1 pour cent avec limite supérieure de fiabilité unilatérale à 95 pour cent de 6,3 pour cent, taux significativement moindre que la limite supérieure de fiabilité préétablie de 14,8 pour cent (p < 0,001). Aucun cas de décès ou de fistules auriculo-œsophagiennes (saignement entre l'œsophage et l'oreillette) associé n'a été signalé. En outre, 96,9 pour cent des patients assignés à la cryoablation n'ont subi aucun IFAG, par rapport à 91,5 pour cent de ceux assignés aux antiarythmisants (p < 0,0001, non-infériorité).

L'essai a également permis de saisir des données d'innocuité pour plusieurs des complications généralement associées à toute intervention d'ablation chez 228 patients ayant subi des chirurgies de cryoablation, soit ceux assignés au hasard à la cryoablation (163) ainsi que ceux ayant permuté à la cryoablation (65) après l'échec de leur pharmacothérapie. La paralysie du nerf phrénique, une observation associée de fait avec cette technologie, a été remarquée à la suite de 11,2 pour cent de toutes les interventions de cryoablation (29/259) chez 228 patients. Au bout de 12 mois, 224 des 228 patients (98,2 percent) ayant subi une cryoablation n'éprouvaient plus aucun des effets liés à une lésion du nerf phrénique. En ce qui a trait aux autres observations concernant l'innocuité, sept patients (3,1 pour cent) ont manifesté une sténose de veine pulmonaire (VP); seulement deux d'entre eux ont dû être traités. Dans l'ensemble des essais cliniques, la définition d'une sténose de veine pulmonaire et les calculs utilisés varient considérablement. Dans le cadre de l'essai STOP AF, la sténose de VP était définie comme une réduction à moins de 25 pour cent de la superficie calculée de la section transversale de la veine pulmonaire par rapport à la superficie de cette section au départ. Une veine sténosée observée à quelque moment que ce soit pendant le suivi de l'essai était considérée sténosée aux fins de cette analyse. 

Au sujet du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front de Medtronic

Le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front de Medtronic est conçu pour être utilisé conjointement avec la fluoroscopie. Il ne nécessite pas le recours à des systèmes de mappage électroanatomiques tridimensionnels complexes. Les technologies utilisées dans le cadre de l'essai STOP AF englobent :

  • le cryocathéter Arctic Front, qui se gonfle et se remplit de réfrigérant pour pratiquer l'ablation du tissu là où les veines pulmonaires pénètrent dans l'oreillette gauche;
  • la gaine orientable FlexCath®, qui aide à amener et positionner le cryocathéter dans l'oreillette gauche;
  • le cathéter de cryoablation cardiaque Freezor® MAX, un cathéter à pointe unique servant à pratiquer des ablations supplémentaires, au besoin; et
  • la cryoconsole, qui loge le réfrigérant et les éléments électriques et mécaniques qui alimentent les cathéters au cours d'une cryoablation.

Une ablation par cathéter est une intervention minimalement effractive qui vise à arrêter le battement rapide des cavités supérieures du cœur en bloquant la conduction de la FA, notamment à l'endroit où les veines pulmonaires pénètrent dans l'oreillette gauche. Le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front fait appel à la cryoablation, la technologie de congélation. Un réfrigérant est libéré dans le ballonnet du cathéter pour congeler et pratiquer l'ablation du tissu; la congélation aide à maintenir le contact du ballonnet avec le tissu. À ce jour, plus de 9 000 patients ont été traités à l'aide du cryocathéter Arctic Front à l'échelle mondiale.

Mise en garde : Le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front de Medtronic est un instrument expérimental et n'est pas commercialisé au Canada ni aux États-Unis, à l'heure actuelle. Cet instrument est restreint exclusivement à un usage expérimental, conformément aux lois fédérales canadiennes et américaines.

Au sujet de la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire est un frémissement irrégulier ou un rythme rapide dans les cavités supérieures (oreillettes) du cœur. La FA paroxystique survient lorsque le rythme irrégulier s'amorce et s'arrête de lui-même. La moitié de tous les patients souffrant de FA confirmée ne répondent pas à la pharmacothérapie.¹ Les patients souffrant de FA non traitée sont cinq fois plus à risque de subir un accident vasculaire cérébral.² La fibrillation auriculaire provoque un pompage inefficace du cœur et peut entraîner d'autres arythmies, ainsi que la fatigue chronique, la respiration difficile et l'insuffisance cardiaque. La FA est l'arythmie cardiaque la plus répandue; elle affecte plus de 3 millions d'Américains et 7 millions de personnes à l'échelle mondiale.³

Au sujet de Medtronic

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), dont le siège social se trouve à Minneapolis, est le chef de file mondial de la technologie médicale visant à soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de gens, à l'échelle planétaire.

Au sujet de Medtronic du Canada Ltée

Medtronic du Canada fait la vente, la distribution et le service après-vente des produits Medtronic au Canada. Ces produits sont utilisés en médecine cardiovasculaire, diabète, chirurgie du rachis et neurochirurgie et en otorhinolaryngologie. Medtronic du Canada emploie plus de 420 Canadiens, son siège social est situé à Brampton en Ontario, elle occupe des bureaux régionaux à Vancouver et à Montréal et possède une usine de fabrication de cathéters d'ablation (AF) – Medtronic CryoCath – dans la région métropolitaine de Montréal.

Toutes les déclarations sur les résultats financiers anticipés sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tels qu'ils sont énoncés dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats anticipés.

¹ JAMA 2001; 285:2370-5.
² Fuster et al. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48:854-906.
³ Millennium Research Report; "Global Markets For Atrial Fibrillation Treatment Devices 2008," March 2008; 1.

Renseignements

  • Medtronic, Inc.
    Lynda Pike
    Relations publiques
    1-800-217-1617 ext 3564