MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

10 oct. 2007 07h30 HE

MethylGene et Pharmion commencent une étude clinique de phase I sur les effets du MGCD0103 en association avec Taxotere® dans le traitement des tumeurs solides

MONTREAL, QUEBEC ET BOULDER, COLORADO--(Marketwire - 10 oct. 2007) - MethylGene (TSX:MYG) et Pharmion (NASDAQ:PHRM) ont annoncé aujourd'hui le début d'une étude clinique de phase I destinée à évaluer les effets du MGCD0103, un inhibiteur isosélectif d'histone désacétylases (HDACi) et produit candidat des deux sociétés, en association avec Taxotere® (docetaxel, Sanofi Aventis), dans le traitement des patients souffrant de tumeurs solides. Déjà offert sur le marché, Taxotere est un agent chimiothérapeutique approuvé contre le cancer du sein, du poumon, de la prostate, de l'estomac ainsi que de la tête et du cou.

Dans la première partie de cette étude, le MGCD0103 sera administré par voie orale à la fréquence de trois doses par semaine pendant trois semaines, en association avec Taxotere, que des patients cancéreux pour qui il n'existe pas d'option thérapeutique standard - ou au contraire pour qui cet agent est approuvé ou considéré comme un traitement de choix - recevront le jour 1 de chaque cycle de trois semaines. Les objectifs clés de cette partie de l'étude sont triples : 1) évaluer l'innocuité de l'administration conjointe de ces deux agents ; 2) déterminer la dose maximale de MGCD0103 tolérée en association avec chacune des deux doses fixes de Taxotere ; 3) établir la posologie optimale à utiliser dans la seconde partie de l'étude. Les objectifs de la deuxième partie de l'étude comprennent une évaluation complémentaire de l'innocuité de cette combinaison, la mesure quantitative de la réponse tumorale et la détermination des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. D'une durée prévue de 12 à 18 mois, cette étude sera menée dans divers centres de recherche en Amérique du Nord, auprès d'une population qui pourrait comprendre jusqu'à 50 patients.

"La mise au point clinique du MGCD0103 franchit ainsi une importante étape, de déclarer le Dr Andrew Allen, vice-président exécutif et médecin en chef de la société Pharmion. En effet, l'administration d'agents cytotoxiques tels que Taxotere demeure la pierre angulaire du traitement de la plupart des tumeurs solides ; or nous savons, d'après les modèles précliniques, que le MGCD0103 potentialise l'activité de Taxotere. Grâce à cette synergie donc, il se pourrait fort bien que le MGCD0103 aide les patients à répondre ou à mieux répondre aux traitements qui ciblent les microtubules. Plus qu'un simple inhibiteur d'HDAC à large spectre, le MGCD0103 est un inhibiteur isosélectif (HDACi), ce qui signifie qu'il est dirigé contre certains isotypes spécifiques d'HDAC, possiblement associés au cancer. Cette sélectivité du MGCD0103 pourrait se traduire par une toxicité non oncologique moins prononcée, propriété particulièrement importante dans le cadre d'un traitement cytotoxique combiné."

"Nous sommes heureux de prendre part à cette étude sur l'administration conjointe du docetaxel et du MGCD0103, d'affirmer le Dr Keith Flaherty, professeur agrégé de médecine au Abramson Center de la University of Pennsylvania Health System et principal chercheur dans cette étude. Le MGCD0103 s'est révélé particulièrement actif dans les modèles précliniques et plusieurs réponses objectives ont été obtenues avec cet agent dans les études cliniques actuellement en cours. Celle dont il est question ici nous permettra de mieux comprendre le rôle des inhibiteurs d'HDAC dans le traitement des tumeurs solides, affections contre lesquelles le docetaxel demeure un traitement standard important. L'inhibition thérapeutique des HDAC, faut-il le rappeler, suscite un vif intérêt au sein de la communauté scientifique et médicale."

A propos du MGCD0103

Le MGCD0103 est un inhibiteur isosélectif d'HDAC actif par voie orale. Selon certaines données précliniques, les isotypes inhibés par le MGCD0103 (classe I) jouent un rôle important dans la biologie du cancer, aussi les inhibiteurs sélectifs, tels que le MGCD0103, pourraient-ils être plus efficaces et moins toxiques que les agents non sélectifs. Le MGCD0103 fait l'objet de plusieurs études cliniques dans lesquelles il est administré seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux comme traitement de diverses tumeurs hématologiques ou solides : le lymphome de Hodgkin entre autres, mais aussi les lymphomes non hodgkiniens, le syndrome myélodysplasique (SMD), la leucémie myéloïde aigue (LMA) et le cancer du pancréas.

Le MGCD0103 s'est vu attribuer le titre de médicament orphelin par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ainsi que par l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency (EMEA)) pour le traitement du lymphome de Hodgkin.

A propos de MethylGene

MethylGene est une société biopharmaceutique ouverte qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Notre plus important produit, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Parmi celles-ci, trois essais de phase II et deux essais de phases I/II explorent les effets du MGCD0103 administré seul dans le premier cas, et en association avec Vidaza®, Gemzar® ou Taxotere® dans le second. La Société possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale qui cible certains récepteurs à tyrosine kinase, à savoir c-Met, Tie-2, Ron et ceux du VEGF. En dehors du domaine de l'oncologie, MethylGene exploite plusieurs programmes précliniques qui touchent à des indications telles que les infections fongiques (traitement par le MGCD290 combiné avec les azoles) et la maladie de Huntington. La Société a aussi mis sur pied un programme d'inhibiteurs de sirtuines, pour la lutte contre le cancer, et un programme d'inhibiteurs de bêta-lactamases destinés à vaincre la résistance aux antibiotiques. Nos partenaires pour le développement et la commercialisation comprennent Pharmion, Taiho Pharmaceutical et EnVivo Pharmaceuticals. Pour plus amples renseignements, visitez notre site Internet au www.methylgene.com.

A propos de Pharmion

Pharmion est une société pharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits novateurs aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres pays pour le traitement des patients souffrant d'affections hématologiques et de cancers. Pharmion offre un certain nombre de produits sur le marché, parmi lesquels figure le premier médicament épigénétique approuvé, Vidaza®, un agent de déméthylation de l'ADN. Pour plus amples renseignements sur Pharmion, visitez le site Internet de l'entreprise au www.pharmion.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; la capacité de démontré la pharmacocinétique / bioéquivalence; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290 ; la capacité d'extrapoler, de formuler et de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou de commercialisation ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, sous la rubrique "Facteurs de risque", de même que dans le prospectus déposé le 23 février 2007 ainsi que dans tous les autres documents déposés par MethylGene, documents que l'on peut consulter sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, à moins que la loi ne l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.

Renseignements

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    MethylGene Inc.
    Donald F. Corcoran
    Président et chef de la direction
    514-337-3333, poste 373
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    Directrice, Relations avec les investisseurs et
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    +1-720-564-9144
    bburkart@pharmion.com
    ou
    Pharmion Corporation
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    Directrice, Relations avec les investisseurs et
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