MethylGene Inc.
TSX : MYG

MethylGene Inc.

02 oct. 2007 08h00 HE

MethylGene fait le point sur l'entreprise lors de sa journée des investisseurs

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 2 oct. 2007) - Dans le cadre de sa Journée des investisseurs se tenant à New York City, MethylGene (TSX:MYG) présentera aujourd'hui les tout derniers faits concernant l'entreprise. La direction de la Société et les conférenciers invités y feront état des progrès réalisés dans les divers programmes de la Société, notamment ceux intéressant le MGCD0103 (un inhibiteur d'histone désacétylases indiqué pour le traitement du cancer), le MGCD265 (un inhibiteur de kinases (c-Met) indiqué pour le traitement du cancer) et le MGCD290 (un inhibiteur d'histone désacétylases indiqué pour le traitement des infections fongiques).

MGCD0103 - Inhibiteur d'histone désacétylases

Plusieurs résumés traitant de données cliniques additionnelles sur le MGCD0103 de MethylGene (un inhibiteur isospécifique d'histone désacétylases actif par voie orale pour le traitement du cancer) ont été soumis en vue d'une présentation lors de diverses conférences médicales devant avoir lieu d'ici la fin 2007.

- Résultats préliminaires (de phase I) de l'étude de phases I/II no 006 de MethylGene sur les effets du MGCD0103 administré en concomitance avec Gemzar® dans le traitement des tumeurs solides a été accepté pour présentation sous forme d'affiche lors de la conférence de l'AACR-NCI-EORTC sur les cibles moléculaires et le traitement du cancer qui se tiendra à San Francisco en Californie du 22 au 26 octobre 2007.

- Résultats préliminaires de l'étude de phase II no 010 sur les effets du MGCD0103 administré seul dans le traitement du lymphome de Hodgkin rebelle ou récidivant a été accepté pour présentation orale lors du 7e Symposium international sur le lymphome de Hodgkin qui aura lieu à Cologne en Allemagne du 4 au 7 novembre 2007.

- La Société entend faire savoir, lors de conférences médicales à venir ou par le biais de communiqués, une mise à jour pour les études suivantes : étude de phase II no 010 sur les effets du MGCD0103 administré seul dans le traitement du lymphome de Hodgkin rebelle ou récidivant ; étude de phases I/II no 005 sur l'utilisation concomitante du MGCD0103 et de Vidaza® dans le traitement de la leucémie myélogène aiguë et des patients très exposés au syndrome myélodysplasique ; étude de phase II no 008 sur le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome folliculaire, à l'aide du MGCD0103 administré seul.

L'admission des patients dans les études no 006 (étude de phases I/II sur les effets du MGCD0103 administré en concomitance avec Gemzar® dans le traitement des tumeurs solides) et no 009 (étude de phase II sur les effets du MGCD0103 administré seul dans le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique rebelle) se poursuit. Dans le cas de l'étude de phases I/II comprenant l'administration avec Vidaza®, l'admission des patients a pris fin conformément au protocole dans la population des sujets souffrant de LMA ou fortement exposés au SMD. Cette étude a été modifiée de manière à admettre de nouveaux patients, peu exposés au SMD, et à se concentrer sur cette population.

En ce qui a trait à l'étude de phase II no 008 sur le traitement monothérapeutique du lymphome diffus à grandes cellules B (LMNH-B) et celui du lymphome folliculaire, l'admission des patients suit son cours. Elle devrait être terminée fin 2007 dans le cas du LMNH-B, mais se poursuivra en 2008 dans le cas de l'autre indication. La Société prévoit admettre environ 40 patients dans chaque population.

MethylGene fait savoir que son étude no 007 (étude clinique de phase II sur le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myélogène aiguë (LMA) à l'aide du MGCD0103 administré seul) a été modifiée de manière à se concentrer sur des personnes âgées atteintes de LMA qui ne sont pas encore sous chimiothérapie et chez qui l'administration d'un traitement oral, comme le MGCD0103, peut être souhaitable.

MethylGene réaffirme que l'admission des patients dans son étude no 010 (environ 35 patients) devrait être terminée d'ici la fin 2007. La méthodologie de cette étude a été modifiée de manière à permettre l'admission d'un plus grand nombre de patients durant le reste de l'année en cours ainsi qu'en 2008, afin de pouvoir recueillir des données additionnelles avec l'utilisation d'une dose orale de 85 mg.

En partenariat avec Pharmion (NASDAQ:PHRM), son collaborateur, MethylGene prévoit commencer d'ici la fin 2007 une étude de phase I sur le traitement combiné des tumeurs solides à l'aide du MGCD0103 et de Taxotere® (étude no 011), ainsi qu'une étude de phase II sur le traitement combiné des lymphomes (étude no 012), avec l'association MGCD0103-Vidaza®. L'étude no 012 comprendra également un volet examinant l'équivalence pharmacocinétique de MGCD0103 obtenu par un procédé de fabrication amélioré plus facile à contrôler, nécessaire à la réalisation de ces études pivots et à la commercialisation, et qui semble augmenter la stabilité et la pureté du composé. De plus, MethylGene et Pharmion continuent d'optimiser la formulation du MGCD0103 en tant que produit fini.

MethylGene et Pharmion prévoient également commencer, au cours du premier trimestre de 2008, une étude de phase II à répartition aléatoire comprenant trois branches (étude no 013) et dans laquelle les effets de la combinaison MGCD0103-Vidaza® sur la LMA seront comparés à ceux de chacun des deux agents administrés seuls. Le protocole de cette étude prévoit une méthodologie adaptative, c'est-à-dire la branche inférieure sera laissée de côté au fur et à mesure que les résultats seront connus.

Compte tenu des nouvelles études additionnelles mentionnées ci-dessus, le MGCD0103 devrait désormais faire l'objet de neuf études cliniques d'ici la fin de la présente année. L'un des objectifs clés de ces études consiste à obtenir suffisamment de données pour permettre d'explorer diverses voies d'homologation potentielles pour ce produit. Munis des données qu'elles continueront de compiler durant le reste de l'année ainsi qu'en 2008, MethylGene et ses partenaires envisagent de s'adresser à la FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis ainsi qu'à l'Agence européenne des médicaments (EMEA), afin de discuter de la méthodologie d'études pivots sur l'emploi du MGCD0103 dans le traitement du lymphome de Hodgkin rebelle ou récidivant, et dans d'autres indications potentielles. Le choix définitif d'une indication et de la méthodologie dépendra en bout de ligne de plusieurs facteurs dont nous devrons discuter avec les organismes de réglementation et qui devront recevoir l'aval de nos partenaires. Dans le cas où Pharmion et MethylGene jetteraient leur dévolu sur le lymphome de Hodgkin, une étude pivot initiale devrait débuter avant la fin de 2008. Dans l'éventualité où nos Sociétés choisiraient une autre indication, un communiqué sera alors émis afin de faire connaître l'orientation retenue.

MGCD265 - Inhibiteur de kinases (c-Met) à cibles multiples

La Société fera un exposé des résultats précliniques et des études qu'elle mène actuellement dans le but d'obtenir les données nécessaires à la présentation éventuelle, fin 2007, d'une demande d'homologation du MGCD265 comme drogue nouvelle de recherche (DNR). Seront également présentées, diverses stratégies potentielles concernant la mise au point clinique de cet agent.

MGCD290 - Inhibiteur d'histone désacétylases antifongique

MethylGene présentera aussi des données précliniques sur le MGCD290, dont certains résultats obtenus avec l'utilisation de cet agent seul ou en association sur des isolats cliniques multifongiques. Afin de pouvoir entreprendre les études nécessaires aux fins d'homologation du MGCD290 comme DNR, MethylGene a commencé à fabriquer ce produit selon les BPF. Récemment d'ailleurs, la Société a tenu une réunion du Comité consultatif clinique pour peaufiner la méthodologie des études de phase I et II portant sur ce composé, et prévoit déposer sa demande d'homologation comme DNR vers juin 2008. A l'avenir, MethylGene entend poursuivre ce programme en partenariat avec une autre société. Nous en sommes actuellement à choisir un ou deux composés azolés à utiliser en association avec le MGCD290 dans les études préliminaires à la demande d'homologation comme DNR.

A propos de MethylGene

MethylGene (TSX:MYG) est une société biopharmaceutique ouverte qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Notre plus important produit, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Parmi celles-ci, des essais de phase II et de phases I/II explorent les effets du MGCD0103 administré seul dans le premier cas, et en association avec Vidaza® ou Gemzar® dans le second. La Société possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale qui cible certains récepteurs à tyrosine kinase, à savoir c-Met, Tie-2, Ron et ceux du VEGF. En dehors du domaine de l'oncologie, MethylGene exploite plusieurs programmes précliniques qui touchent à des indications telles que les infections fongiques (traitement par le MGCD290 combiné avec les azoles) et la maladie de Huntington. La Société a aussi mis sur pied un programme d'inhibiteurs de sirtuines, pour la lutte contre le cancer, et un programme d'inhibiteurs de bêta-lactamases destinés à vaincre la résistance aux antibiotiques. Nos partenaires pour le développement et la commercialisation comprennent Pharmion Corporation, Taiho Pharmaceutical et EnVivo Pharmaceuticals. Pour plus amples renseignements, visitez notre site Internet au www.methylgene.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences ; la poursuite des collaborations ; les résultats d'essais cliniques ; la capacité de démontré la pharmacocinétique / bioéquivalence; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques ; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290 ; la capacité d'extrapoler, de formuler et de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou de commercialisation ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, sous la rubrique "Facteurs de risque", de même que dans le prospectus déposé le 23 février 2007 ainsi que dans tous les autres documents déposés par MethylGene, documents que l'on peut consulter sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, à moins que la loi ne l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.

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