Santé Canada

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26 juin 2009 12h54 HE

Mise en garde : Rappel du médicament pms-Phénobarbital (60mg) au Canada en raison du risque de surdosage accidentel

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 26 juin 2009) - Santé Canada prévient les consommateurs que tous les lots du médicament d'ordonnance pms-Phénobarbital 60 mg (DIN 00178810) font l'objet d'un rappel, car certains comprimés surdimensionnés ont été observés sur le marché canadien. Ces comprimés contiennent plus de phénobarbital que la quantité indiquée sur l'étiquette, de sorte que des surdosages accidentels sont possibles. Le distributeur canadien Pharmascience Inc. de Montréal, au Québec, a entrepris le rappel de tous les lots présentement sur le marché.

Le phénobarbital est couramment utilisé pour traiter des maladies convulsives, mais il sert aussi à traiter les crises d'angoisse et les troubles du sommeil grâce à ses propriétés sédatives et hypnotiques.

Santé Canada avise les consommateurs qui prennent du pms-Phénobarbital 60 mg de retourner le produit à leur pharmacien afin d'obtenir un remplacement Le traitement médicamenteux ne doit pas être interrompu sans avoir d'abord consulté un professionnel de la santé, car l'interruption soudaine de ce médicament peut causer des symptômes de sevrage (irritabilité, maux de tête, étourdissements, transpiration, tremblements, nausées, vomissements, crampes abdominales, perte de poids ou anorexie, cauchemars, insomnie) et, s'il est utilisé pour traiter les convulsions, son interruption soudaine peut augmenter la fréquence des crises.

Les comprimés surdimensionnés peuvent contenir beaucoup plus de phénobarbital que les 60 mg indiqués sur l'étiquette. Le surdosage peut se manifester par des mouvements involontaires des yeux, un manque de coordination musculaire, des difficultés d'élocution, de la somnolence, une diminution du rythme respiratoire et des battements cardiaques. Ces symptômes peuvent apparaître de une à deux heures après la prise d'une dose trop forte de phénobarbital et mettre la vie du patient en danger. Un coma ou un arrêt cardiaque peut s'ensuivre.

En cas de surdosage, ou si vous ressentez des effets secondaires graves, veuillez consulter les services d'urgence. Les consommateurs qui ont utilisé ce produit et qui sont inquiets au sujet de leur santé devraient communiquer avec leur médecin ou pharmacien pour se faire conseiller. Pour obtenir de plus amples renseignements sur cet avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou composer le numéro sans frais 1-866-225-0709.

Jusqu'à présent, aucune réaction indésirable liée à l'utilisation du médicament pms-Phénobarbital 60 mg n'a été signalée à Santé Canada.

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

- En ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (www.santecanada.gc.ca/medeffet)

- En composant sans frais le 1-866-234-2345

- En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) ou :



- Par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789
- Par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
I.A. 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php) où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et les directives sur la déclaration d'effets indésirables.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709