Santé Canada

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26 nov. 2009 12h21 HE

Mise à jour : Information importante concernant des modifications à la puissance de l'héparine

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 26 nov. 2009) - Santé Canada avise les professionnels de la santé et les Canadiens des récentes modifications apportées aux normes de fabrication de l'héparine aux Etats-Unis. Ces changements se traduiront par une diminution d'environ 10 % de la puissance de certains produits d'héparine.

L'héparine est un médicament anticoagulant d'usage courant principalement utilisé dans des établissements de soins de santé comme les hôpitaux. L'héparine sert entre autres aux dialyses rénales ou à prévenir la formation de caillots sanguins. La majorité des produits d'héparine sur le marché canadien respectent la même norme de puissance que celle en vigueur aux Etats-Unis. Par conséquent, les modifications apportées à la norme américaine toucheront également les produits d'héparine distribués au Canada.

Comme le dosage et le choix de l'héparine se font au cas par cas à l'aide d'analyses sanguines régulières, les modifications à la puissance ne devraient pas avoir de répercussions importantes dans la plupart des cas. Toutefois, il pourrait y avoir certains cas dans des hôpitaux où les professionnels de la santé devront tenir compte de ce changement, notamment dans le cadre de procédures où l'héparine est administrée en une seule dose pour un effet anticoagulant immédiat. Dans de tels cas, il est possible qu'aucune analyse sanguine ne soit faite. Au moment d'administrer le médicament, le professionnel de la santé doit être conscient de l'écart possible entre la puissance de l'héparine utilisée jusqu'ici et la nouvelle.

Le patient à qui on administre de l'héparine remarquera peut-être qu'il reçoit une dose plus élevée ou un plus grand nombre d'unités d'héparine qu'à l'habitude en raison de la puissance amoindrie du produit. De même, après un traitement, le patient remarquera peut-être qu'on le suit de plus près qu'avant. Ce suivi, qui peut comprendre des analyses sanguines pour valider le traitement à base d'héparine, sera sans doute temporaire, soit le temps que le nouveau produit remplace l'ancien sur le marché.

Comme aux Etats-Unis, il y aura au Canada une période de transition d'environ deux ans, à compter de décembre 2009, pendant laquelle les deux systèmes seront utilisés. Cette situation est nécessaire pour éviter une pénurie d'héparine et pour permettre aux patients de continuer à recevoir leurs traitements comme prévu. Santé Canada et les fabricants s'efforcent de faire en sorte que les produits d'héparine qui respectent la nouvelle norme soient clairement étiquetés pour la durée de cette période de transition.

Santé Canada a publié un avis aux hôpitaux le 25 novembre 2009 qui donne des recommandations et des précisions sur le calendrier de cette transition au Canada.

On peut consulter ce document (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/new-neuf-advisories-avis-fra.php) sur le site Web de Santé Canada.

Pour toute question ou préoccupation au sujet de l'héparine, prière de vous adresser à votre professionnel de la santé.

Pour plus de renseignements sur cette mise à jour, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou composer sans frais le 1-866-225-0709.

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé au Programme Canada Vigilance, veuillez choisir l'une des trois options suivantes :

- Remplir une déclaration en ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site MedEffetMC Canada (www.santecanada.gc.ca/medeffet)

- Composer sans frais le 1-866-234-2345

- Remplir le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et l'envoyer



- par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789 ou

- par la poste à : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
I.A. 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site MedEffetMC Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php) où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) ainsi que la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable.

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Renseignements

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