Santé Canada

Santé Canada

05 août 2009 13h40 HE

Mise à jour : Santé Canada ne permet plus la mention de purgatif sur l'étiquette des solutions orales aux phosphates de sodium en vente libre

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 5 août 2009) - Pour faire suite à la mise en garde (http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2009/2009_37-fra.php) diffusée le 5 mars 2009, Santé Canada informe les Canadiens que les solutions orales aux phosphates de sodium en vente libre ne sont plus indiquées pour l'évacuation du côlon. Soit que le nouvel étiquetage volontaire ne fasse plus mention de l'évacuation du côlon (purgatif) ou que les produits aient été retirés du marché. Les solutions orales aux phosphates de sodium devraient être utilisées uniquement comme laxatifs.

En mars, Santé Canada a mis la population en garde contre l'utilisation de solutions orales aux phosphates de sodium pour l'évacuation du côlon, car elles peuvent causer des effets indésirables graves comme des perturbations de l'équilibre électrolytique et des lésions rénales. Bien qu'ils ne soient plus indiqués comme purgatifs, ces produits sont encore jugés sûrs et efficaces s'ils sont utilisés comme laxatifs.

A ce moment-là, trois solutions orales aux phosphates de sodium étaient homologuées au Canada et affichaient des modes d'emploi pour l'obtention d'effets laxatifs et purgatifs. Depuis, deux de ces produits ont fait l'objet d'un rappel. Les fabricants y ont apposé de nouvelles étiquettes et ont modifié le mode d'emploi ainsi que l'emballage pour qu'ils ne fassent plus mention de l'usage comme purgatif. Ces produits se trouvent maintenant sur le marché canadien.

- Phoslax (Odan Laboratories Ltd.; NPN 80000689)

- Phosphates Solution (Pharmascience Inc.; NPN 02230399), également vendu sous les noms suivants : Option + Phosphates Solution, Pharmasave Phosphates Solution et Réservé Phosphates Solution. Option + Phosphates Solution a maintenant une nouvelle étiquette et sera bientôt sur le marché, tandis que Pharmasave Phosphates Solution et Réservé Phosphates Solution pourraient être réétiquetés et remis sur le marché plus tard.

Johnson & Johnson MERCK Consumer Pharmaceuticals, le fabricant du troisième produit, Fleet Phospho-Soda Oral Laxative, a volontairement cessé d'en vendre au Canada.

Santé Canada rappelle aux Canadiens de lire attentivement les étiquettes de ces produits et de respecter leur mode d'emploi. Toute personne qui a des questions ou qui pense présenter des symptômes associés aux solutions orales aux phosphates de sodium devrait consulter un professionnel de la santé.

L'étiquette des produits de santé homologués porte un numéro d'identification du médicament (DIN), un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) de huit chiffres. Ces numéros indiquent que Santé Canada en a évalué l'innocuité, l'efficacité et la qualité.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

- En ligne (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (www.santecanada.gc.ca/medeffet)

- En composant sans frais le 1-866-234-2345

- En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) ou :



- Par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789
- Par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
I.A. 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9


Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php) sur le site Web MedEffetMC Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php) où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et les directives sur la déclaration d'effets indésirables.

Also available in English

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709