Santé Canada

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26 avr. 2010 11h31 HE

Mise à jour de l'information concernant l'innocuité du chlorhydrate de prométhazine en solution injectable

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 26 avril 2010) - Santé Canada informe les professionnels de la santé et les Canadiens, y compris les parents et les soignants, des récents changements apportés à l'information posologique concernant la prométhazine sous forme injectable délivrée sur ordonnance.

La prométhazine sous forme injectable est un antihistaminique administré par les professionnels de la santé dans les établissements de soins de santé, dont les hôpitaux. En plus d'être utilisée comme sédatif, elle sert à traiter un grand nombre d'affections, notamment certains types de réactions allergiques, le mal des transports, la nausée et les vomissements.

L'étiquetage révisé renforce l'impact des mises en garde, et un encadré fait ressortir les nouveaux renseignements concernant l'innocuité et les mises à jour.

  • La prométhazine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de deux ans en raison du risque de dépression respiratoire (ralentissement de la respiration) potentiellement mortelle.
  • On doit faire preuve de prudence lorsqu'on administre la prométhazine aux enfants de deux ans et plus : on recommande aux professionnels de la santé d'utiliser la plus faible dose efficace et d'éviter d'administrer d'autres médicaments qui peuvent aussi entraîner un ralentissement de la respiration.
  • La prométhazine ne doit pas être injectée sous la peau (injection sous-cutanée) en raison du risque de lésions tissulaires graves.
  • La voie d'administration à privilégier pour la prométhazine est l'injection intramusculaire profonde (directement et profondément dans un muscle). D'autres voies d'injection, particulièrement dans les artères ou les veines, ont été associées à des lésions tissulaires graves.
  • Peu importe la partie du corps où la prométhazine est injectée, celle-ci peut occasionnellement causer une irritation chimique et, plus rarement, des lésions tissulaires graves au point d'injection, y compris la gangrène. Les patients doivent immédiatement déclarer toute douleur qui persiste ou qui s'intensifie, de même que toute sensation de brûlure ressentie au point d'injection.

Ces renseignements ont été insérés dans l'information posologique sur la prométhazine.*

De plus, une nouvelle section sur les renseignements destinés aux patients a été ajoutée à l'information posologique afin de présenter des renseignements importants sur l'innocuité, dont les médecins devraient discuter avec leurs patients. Les patients ayant des questions ou des inquiétudes à propos de l'utilisation de la prométhazine devraient consulter un professionnel de la santé.

La solution injectable de chlorhydrate de prométhazine a d'abord été autorisée au Canada en 1949; elle est mise en marché par Bioniche Pharma (Canada) Ltd. et Sandoz Canada Inc.

Pour obtenir davantage de renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1- 866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé au Programme Canada Vigilance, veuillez choisir l'une des trois options suivantes :

Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php ) sur le site MedEffetMC Canada ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php ) où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php ) ainsi que la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable.

*Information posologique sur la solution injectable de chlorhydrate de prométhazine
L'information posologique (c.-à-d. la monographie de produit) sur la solution injectable de chlorhydrate de prométhazine est accessible par l'entremise de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada. Cliquez sur le bouton « Accédez à la Base de données sur les produits pharmaceutiques » sur le site de la Base de données sur les produits pharmaceutiques ( http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index-fra.php ) et effectuez une recherche en inscrivant « Prométhazine » dans le champ « Nom du produit ».
La solution injectable de chlorhydrate de prométhazine est désignée par « Promethazine HCL INJ ».
* Veuillez noter qu'actuellement, les professionnels de la santé et les Canadiens peuvent consulter l'information posologique mise à jour concernant la solution injectable de chlorhydrate de prométhazine mise en marché par Sandoz Canada Inc. L'information posologique sur les autres produits de prométhazine injectables sera ajoutée à la Base de données sur les produits pharmaceutiques ultérieurement, une fois la mise à jour terminée.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public
    613-957-2991
    1-866-225-0709