ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI

ProMetic Sciences de la Vie inc.

20 nov. 2009 09h26 HE

SaBTO recommande l'utilisation du filtre à prions P-Capt(MD) afin d'assurer la protection des enfants contre la transmission de la vMCJ

MONTREAL, QUEBEC, CANADA et LILLE, FRANCE--(Marketwire - 20 nov. 2009) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI) ("ProMetic") et MacoPharma SA ("MacoPharma") annoncent aujourd'hui que "l'Advisory Committee on the Safety of Blood, Tissues and Organs" "SaBTO", un comité indépendant qui agit comme conseiller auprès du Ministère de la santé du Royaume-Uni, a recommandé l'utilisation du filtre à prions P-Capt(MD) pour prétraiter les globules rouges provenant de dons de sang destinés patients nés après le 1e janvier 1996. Le filtre, "nettoie" le sang en éliminant les prions causant la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ("vMCJ"). Le comité a aussi indiqué qu'il prévoit, dans le futur, appuyer l'adoption à grande échelle afin de traiter les 1,8 millions d'unités sanguines collectés annuellement en Angleterre.

Les recommandations émises par SaBTO sont conditionnelles à l'achèvement satisfaisant de l'étude "PRISM", une étude clinque multi-centres qui a débuté en 2007 afin d'évaluer le profil l'innocuité des globules rouges traitées par le filtre à prions P-Capt(MD). Cette étude, comprenant 540 patients, devrait se conclure au début 2010. L'étude clinique "PRISM" est la troisième étude sur les globules rouges traitées par le filtre à prions P-Capt(MD). Deux autres études chez l'humain ont été faites par ProMetic et MacoPharma ainsi que par le service transfusionnel de l'Irlande. Ces études ont démontrés que le filtre à prions P-Capt(MD) a répondu à toutes les spécifications d'innocuité, et ce, sans effets secondaires.

"Les recommandations de SaBTO indiquent "qu'il existe présentement suffisamment de preuves que le filtre à prions P-Capt(MD) élimine l'infectiosité" endossant ainsi son efficacité", remarque Mme Iwona Walicka, directrice du projet de MacoPharma qui fabrique le filtre et en fait sa distribution. Mme Walicka ajoute : "1,8 millions d'unités sanguines sont collectées annuellement en Angleterre. Le niveau exact d'infection dans la population demeure encore indéterminé et celle-ci peut demeurer inerte pendant des décennies. Ce qui est certain est que la vMCJ est une maladie dévastatrice pour laquelle il n'y a aucun remède et qu'elle peut être transmise par le sang et les produits dérivés du sang. Le filtre à prions P-Capt(MD) a été évalué et validé indépendamment pendant trois ans : il fonctionne (taux d'efficacité de réduction de 99,9 %), est sûr et est disponible à ce moment même. L'adoption du filtre est logique : tous et chacun ont droit à du sang dont l'innocuité est assurée".

"Les produits sanguins et le sang contaminé demeurent aujourd'hui les risques les plus élevés de transmission de la vMCJ. "Depuis 2003, cinq cas de transmission par l'entremise de produits sanguins et de sang contaminé ont été confirmés au Royaume-Uni", ajoute Mme Walicka. "L'utilisation du filtre à prions P-Capt(MD) afin de traiter les concentrés de globules rouges est une façon peu couteuse d'éliminer le prion causant la vMCJ et le coût de ces filtres diminuera grandement lorsqu'ils seront utilisés pour traiter tous les dons sanguins. Nous évaluons que l'implantation à grande échelle du traitement de tout don sanguin en Angleterre reviendrait à environ une livre sterling par personne (population de 51 millions).

"SaBTO a, plus tôt dans l'année, reconnu le risque de transmission de la vMCJ par transfusion sanguine ou par produits sanguins lorsqu'elle a fait la recommandation de suspendre les transfusions de plasma provenant du Royaume-Uni afin de faire l'approvisionnement de plasma à partir de sources étrangères", indique le Dr Steve Burton, chef de la direction de ProMetic BioSciences Ltd, la filiale du Royaume-Uni de ProMetic, qui a développé, en collaboration avec la Croix-Rouge américaine et des chercheurs américains de premier niveau, la matière utilisée dans le filtre à prions P-Capt(MD). Dr Burton ajoute : "Nous croyons que les concentrés de globules rouges devraient être considérés comme risque encore plus élevé de transmission de la vMCJ comparativement au plasma. Le nombre de prions pouvant causer la vMCJ est comparable dans les deux cas par contre, il y a cinq fois plus de transfusions de concentrés de globules rouges et celles-ci proviennent de sources locales (domestiques). Les raisons sont nombreuses pour utiliser le filtre à prions P-Capt(MD) et ce, afin d'offrir une protection contre l'infectiosité potentielle provenant de transfusions de sang et de produits sanguins.

Le risque de contracter la vMCJ par l'entremise de viande contaminé avec de l'ESB a, en grande partie, été atténue et le nombre de victimes infectées de cette façon semble avoir plafonné. Néanmoins, il a été confirmé que l'infectiosité du prion peut être transmis par le sang et les produits sanguins humains et que les personnes infectées sont source possible d'une deuxième vague d'infection. Etant donné la longue période d'incubation de cette maladie et le fait que certaines personnes résisterons plus longtemps à celle-ci en raison de leur profil génétique, le risque d'infection de la vMCJ est toujours très réel et - en absence d'un test fiable - non quantifiable. Depuis 1996, 170 cas de vMCJ au Royaume-Uni ont été répertoriés, dont 166 personnes en sont décédés. Il est estimé qu'entre une personne sur 4 000 et une personne sur 20 000 dans la population générale incube la vMCJ. Depuis 2003, cinq cas de transmission par l'entremise de produits sanguins et de sang contaminé ont été confirmés au Royaume-Uni.

De plus, un article publié récemment dans le journal "Transfusion" (vol 49, supplément août 2009) intitulé "Emerging infection disease agents and their potential threat to transfusion safety" a désigné la vMCJ comme agent ayant la plus haute priorité en ce qui concerne le niveau de risque et classifié celle-ci de "catégorie rouge".

Le filtre à prions P-Capt(MD) est le seul produit approuvé qui s'avère efficace pour l'élimination de l'infectiosité endogène transmise par le sang dans les concentrés de globules rouges pour utilisation avant la transfusion. Les concentrés de globules rouges, sous gravité, circulent dans le filtre où un produit d'affinité adsorbant très spécifique élimine les protéines prions qui causent la vMCJ.

Le filtre à prions P-Capt(MD) à usage unique détient le marquage CE depuis septembre 2006 et est disponible sur le marché pour la filtration de concentrés de globules rouges depuis ce jour. Le filtre à prions P-Capt(MD) a été soumis à une évaluation exhaustive par les services de transfusions sanguines du Royaume-Uni (incluant ceux du "National Blood Service", du pays de Galle, de l'Ecosse et de l'Irlande du Nord), les services de transfusions sanguines d'Irlande et la "UK Health Protection Agency" et ce, depuis la production des premiers lots en 2006. Le filtre a atteint tous les jalons de performance obligatoires ainsi que les exigences de sécurité requises.

Le produit, s'alliant aux prions, utilisé dans le filtre a été développé par "Pathogen Removal and Diagnotic Technologies" ("PRDT") dont ProMetic est actionnaire majoritaire, la Croix-Rouge américaine ainsi que des chercheurs américains de premier niveau. ProMetic fournit la résine d'affinité spécifique pour l'élimination des prions à MacoPharma qui fait la fabrication, sous licence, du filtre à prions P-Capt(MD). Les résines d'affinités de ProMetic sont aussi utilisées à l'échelle industrielle dans d'autres produits dérivés du sang tel le plasma avec un profil viral inactif.

A propos de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob

La variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ("vMCJ") se caractérise par l'accumulation de dépôts considérables de la protéine prion se logent anormalement au niveau du cerveau et du système nerveux. Il en résulte des dommages qui causent des cavités donnant un aspect spongieux au cerveau et une dégénérescence du SNC dont l'issue est fatale. De telles protéines prions anormales peuvent être suffisantes pour transmettre la maladie. On croit maintenant qu'un minimum de 89 % de la population serait sensible à la vMCJ, peu importe le bagage génétique personnel. Initialement, la vMCJ a été transmise à l'homme lors de l'ingestion de viande contaminée par l'ESB. La découverte d'une voie secondaire de transmission, soit par transfusion d'unités de sang provenant de donneurs asymptomatiques de la vMCJ, risque toutefois de faire augmenter la prévalence de cette maladie mortelle. Même en additionnant les coûts d'implantation et opérationnels supplémentaires, le coût total pour l'introduction du P-Capt® devrait se situer entre 60 à 75 millions de livres sterling(i). Cette somme est considérablement moins élevée que les 100 millions de livres sterling qui ont été dépensées pour le système de déleucocytation qui lui, assure un niveau inférieur de protection et cette somme est également inférieure au fonds d'indemnisation du Royaume-Uni de 67 millions de livres sterling servant à compenser les 250 victimes de la vMCJ.

(i) Provenance : Congrès Prion 2009

A propos du "Advisory Committee on the Safety of Blood, Tissues and Organs"

"L'Advisory Committee on the Safety of Blood, Tissues and Organs" "SaBTO" est un organisme public, non-départemental avec une chaire indépendante et dont les membres sont choisis par le comité de nomination selon leurs secteurs spécifiques d'expertise. SaBTO agit comme conseiller indépendant auprès du Ministère de la Santé du Royaume-Uni sur les façons les plus appropriées d'assurer l'innocuité du sang, des cellules, des tissus et des organes pour la transfusion et(ou) la transplantation. Son mandat inclut les mesures pour réduire le risque de transmission possible de la vMCJ par la transfusion et(ou) la transplantation.

A propos de Pathogen Removal and Diagnostic Technologies Inc.

Pathogen Removal and Diagnostic Technologies Inc. ("PRDT") est une coentreprise fondée en avril 2002 par la Croix-Rouge américaine et ProMetic Sciences de la Vie inc. PRDT permet l'échange réciproque de technologies et de connaissances entre la Croix-Rouge américaine et ProMetic. La mission première de PRDT est de développer des produits et des technologies servant à extraire et à détecter différents agents pathogènes présents dans des sources biologiques. Cette recherche poursuit et enrichit les travaux que ProMetic, la Croix-Rouge américaine et les scientifiques fondateurs de PRDT ont effectués de manière indépendante pendant des années.

A propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. ("ProMetic") (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation d'un éventail d'applications commerciales tirées de sa technologie facilitante exclusive Ligand MimeticMC. Cette technologie de pointe est mise à profit dans la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes. La mission de ProMetic est de commercialiser des produits thérapeutiques efficaces, innovateurs, abordables et à faible toxicité pour le traitement de l'hématologie et du cancer. Les activités de recherche de médicaments de ProMetic visent aussi à remplacer des protéines complexes et coûteuses par des composés mimétiques synthétiques. Etablie à Montréal (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux Etats-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux Etats-Unis, en Europe, en Asie et dans les pays du Moyen-Orient.

A propos de MacoPharma SA

MacoPharma SA ("MacoPharma") (www.macopharma.com) est un innovateur mondial en soins de santé qui possède une expertise dans les domaines de la transfusion et de la perfusion. Elle est devenue le plus important fournisseur de jeux intégrés de filtres de déleucocytation en Europe et elle étend ses activités au domaine des thérapies cellulaires en développant des produits destinés à l'expansion cellulaire, ainsi qu'à la manipulation et à la congélation des cellules et des organes. Etablie dans la région urbaine de Lille (France), MacoPharma compte trois usines de production en Europe et ses produits sont vendus dans plus de 55 pays de par le monde. L'un des objectifs de MacoPharma consiste à proposer une gamme complète de produits permettant de réduire les pathogènes du plasma, des plaquettes et des globules rouges. Cet objectif s'inscrit dans la stratégie de développement de produits de MacoPharma, dont la préoccupation de tous les instants consiste à améliorer, par l'intermédiaire d'alliances, la sécurité, l'efficacité et la qualité de la transfusion, de la perfusion et des thérapies cellulaires. Pour plus d'information: www.macopharma.com.

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature "prospective" puisqu'ils sont fondés sur des attentes actuelles au sujet des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses se révèlent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic à se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les risques qui pourraient faire en sorte que ces énoncés diffèrent de nos attentes actuelles de façon importante à la page 29 de la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2008, sous la rubrique "Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic". Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs; nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus selon les lois sur les valeurs mobilières applicables. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

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