Santé Canada

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04 oct. 2007 10h28 HE

Santé Canada : Retrait de l'autorisation de commercialisation du Prexige

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 4 oct. 2007) - - Santé Canada avise les consommateurs qu'il arrête la vente de l'anti-inflammatoire Prexige (lumiracoxib) au Canada et qu'il annulera l'autorisation de mise sur le marché du médicament en raison des possibilités d'effets indésirables graves sur le foie.

Le Prexige, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) sélectif pour la cyclooxygénase-2 (COX-2), est en vente au Canada depuis le mois de novembre 2006 pour le traitement des signes et des symptômes de l'arthrose chez les adultes, à une dose maximale de 100 milligrammes (mg) par jour.

La décision de retirer l'autorisation de mise sur le marché du Prexige fait suite à l'examen de nouvelles données sur l'innocuité fournies par le fabricant du médicament, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. Ces données avaient été demandées après le retrait du Prexige du marché australien en août 2007, en raison de rapports faisant état de graves problèmes hépatiques survenus lors de la prise de doses quotidiennes de 200 mg et de 400 mg. L'expérience des organismes de réglementation d'autres pays peut servir de signal d'alerte dans le cas de nouveaux médicaments à propos desquels le Canada dispose encore de peu de données sur la sécurité de leur utilisation dans le monde réel.

Au terme de son examen, Santé Canada a conclu que le risque d'effets graves sur le foie dus au Prexige ne pouvait être géré de façon sécuritaire et efficace à la dose de 100 mg par jour.

Depuis qu'il est autorisé au Canada et, partant, utilisé par un nombre plus important de personnes, deux cas d'effets graves sur le foie associés au Prexige ont été signalés au Canada. Au total, dans le monde, on recense quatre cas d'effets graves sur le foie (hépatite), en tenant compte des deux cas canadiens, attribuables à la dose de 100 mg du médicament.

Les patients qui utilisent actuellement du Prexige devraient communiquer avec leur médecin pour discuter d'un traitement de substitution approprié. Les consommateurs ne devraient pas jeter le produit, mais plutôt le retourner à leur pharmacie afin qu'il soit éliminé correctement.(SS1) Toute préoccupation ou question au sujet d'un éventuel remboursement doit être adressée à la pharmacie où le produit a été acheté ou au fabricant, la société Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

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