Theratechnologies inc.
TSX : TH

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04 juin 2007 14h19 HE

Theratechnologies : Mise à jour des renseignements relatifs à l'étude clinique de phase 3 portant sur le TH9507

- Données relatives à la première étude clinique de phase 3 présentées au congrès ENDO 2007 - L'approbation reçue des organismes de réglementation pour la deuxième étude clinique de phase 3 laisse le champ libre pour le recrutement de patients en Europe

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 4 juin 2007) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce aujourd'hui que les données relatives aux 26 premières semaines de la première étude clinique de phase 3 portant sur le TH9507 dans le traitement de la lipodystrophie associée au VIH ont été présentées aujourd'hui à la 89e assemblée annuelle de la Société d'endocrinologie (ENDO) à Toronto. La présentation a été faite par le Dr Steve Grinspoon, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School et investigateur principal de l'étude sur le TH9507 aux Etats-Unis.

Des résultats positifs des 26 premières semaines de l'étude ont été récemment présentés à la 14e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI). Les objectifs liés au paramètre primaire et à d'importants paramètres secondaires ont été atteintes. L'étude a été conçue pour détecter une diminution de 8 % de la graisse viscérale (visceral adipose tissue ou VAT) comparée au placebo. Après 26 semaines, on a observé chez les patients traités au TH9507 une diminution de 15 % du VAT comparativement à la basale et une différence de 20 % comparativement aux résultats obtenus pour les personnes ayant reçu un placebo. De manière générale, on a noté une bonne tolérance au TH9507 chez les patients.

La présentation que le Dr Grinspoon a fait aujourd'hui met particulièrement en évidence les effets bénéfiques du TH9507 sur des paramètres métaboliques clés connus comme étant des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires. Ceci suggère que les stratégies utilisant le facteur de libération de l'hormone de croissance (GRF) réduisent l'accumulation de graisse abdominale et pourraient diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les patients VIH.

Depuis l'initiation de l'étude clinique au mois de janvier, Theratechnologies a reçu l'approbation des organismes réglementaires de 5 pays européens pour sa deuxième étude clinique de phase 3 portant sur le TH9507 dans le traitement de la lipodystrophie associée au VIH. Le recrutement de patients est maintenant en cours en Belgique, en France, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. Par ailleurs, le recrutement pour l'Amérique du Nord a commencé en janvier aux Etats-Unis et en mai au Canada.

La deuxième étude clinique de phase 3 est réalisée auprès de 400 patients; il s'agit d'une étude multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, qui est menée dans 66 centres en Amérique du Nord et en Europe. Elle vise à confirmer les résultats de l'étude clinique de phase 3 précédente en examinant l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne de 2 mg de TH9507 administrée pendant 26 semaines. Le paramètre primaire est la réduction de la graisse viscérale ou VAT. En août 2006, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a approuvé le protocole de cette deuxième étude de phase 3 dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole (SPA).

"Nous avons maintenant obtenu les approbations nécessaires pour le volet européen de notre étude clinique, a déclaré le président et chef de la direction de Theratechnologies, M. Yves Rosconi. Toutes les données que nous avons présentées à ce jour indiquent que le TH9507 peut offrir une combinaison attrayante d'efficacité et d'innocuité, tout en présentant des avantages potentiels par rapport à d'autres approches présentement en développement. Il s'agit d'une nouvelle potentiellement très bonne pour les patients et c'est aussi la première fois que notre médicament est rendu disponible aux patients européens atteints de lipodystrophie associée au VIH", a ajouté M. Rosconi.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la distribution des graisses comprennent l'accumulation de gras viscéral (VAT) et/ou la perte de graisse sous-cutanée, généralement au niveau des membres et du visage. Il n'existe aucun traitement pour l'accumulation de graisse abdominale observée chez les personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH. On estime qu'en Amérique du Nord et en Europe, environ 250 000 patients séropositifs présentent une accumulation excessive de graisse viscérale.

A propos du congrès ENDO

Le congrès ENDO est l'assemblée annuelle de la Société d'endocrinologie; il s'agit de la plus grande conférence de ce genre au monde. Environ 7 000 chercheurs, scientifiques et cliniciens du monde entier sont réunis à Toronto pour ce congrès de première importance qui porte sur la recherche dans le domaine des hormones et de l'endocrinologie.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre ou acquiert des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé est le TH9507, actuellement en phase 3 de développement clinique, visant le traitement d'un trouble métabolique grave, appelé lipodystrophie associée au VIH. La Société a également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives à l'égard du programme d'études cliniques de la Société. De par leur nature même, ces déclarations comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, tant généraux que bien précis, qui donnent naissance à la possibilité que les prédictions ne se réalisent pas. Nous déconseillons donc aux investisseurs de se fier sans réserve à ces déclarations. Nous vous dirigeons vers les pages 16 à 18 du rapport annuel 2006 qui contiennent une analyse plus exhaustive des risques et incertitudes liés aux affaires de la Société. Nous n'avons aucune responsabilité de mettre à jour ces déclarations prospectives et ne nous engageons pas à le faire.

Renseignements

  • Theratechnologies Inc.
    Andrea Gilpin, Directrice exécutive,
    Relations avec les investisseurs et communications
    514-336-4804 x 205
    agilpin@theratech.com