Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

18 janv. 2010 07h55 HE

Theratechnologies annonce la date à laquelle le comité consultatif de la FDA révisera la Demande de drogue nouvelle portant sur la tésamoréline

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 18 jan. 2010) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration ("FDA") des Etats-Unis a confirmé que le Comité consultatif de la Division des traitements endocriniens et métaboliques se rencontrera afin de réviser la Demande de drogue nouvelle ("DDN") de Theratechnologies portant sur la tésamoréline le mercredi 24 février 2010. La réunion se tiendra au Hilton Washington DC/Silver Spring (8727 Colesville Road, Silver Spring, Maryland). Plus d'informations relatives à cette réunion sont disponibles sur le site Web du Office of the Federal Register : www.federalregister.gov

Le 29 mai 2009, Theratechnologies a soumis une DDN à la FDA pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, dont l'utilisation vise le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La FDA a accepté d'entamer l'évaluation complète de cette demande d'homologation le 12 août dernier. La date du Prescription Drug Fee Act ("PDUFA"), c'est à dire la date établie par la FDA pour compléter la révision de la DDN portant sur la tésamoréline, a été fixée au 29 mars 2010.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral administré aux patients et le VIH lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse viscérale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'accumulation excessive de graisse liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne ayant une expertise clé dans le domaine des produits thérapeutiques à base de peptides. Son produit le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine.

A la fin de 2008, Theratechnologies a terminé son programme clinique de phase 3 évaluant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La Société a également conclu une entente de collaboration et de licence avec EMD Serono, Inc., visant la commercialisation de la tésamoréline aux Etats-Unis.

Avec une Demande de drogue nouvelle déposée auprès des autorités américaines en mai dernier, la stratégie de croissance de Theratechnologies est fermement axée sur le développement de la tésamoréline, aux Etats-Unis et dans d'autres marchés éventuels de la lipodystrophie associée au VIH, ainsi que par des programmes cliniques additionnels portant sur d'autres pathologies.

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