Theratechnologies inc.
TSX : TH

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05 déc. 2007 17h05 HE

Theratechnologies annonce la publication des résultats de son étude de phase 3 (26 semaines) avec la tésamoréline dans le New England Journal of Medicine

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 5 déc. 2007) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que les résultats de sa première étude clinique de phase 3 avec la tésamoréline (TH9507) ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (www.nejm.org) du 6 décembre 2007. L'article intitulé " Metabolic Effects of a Growth Hormone-Releasing Factor in Patients with HIV" présente le détail des résultats de l'étude, après 26 semaines. Les grandes lignes des résultats de cette étude de phase 3 ont d'abord été divulguées en décembre 2006.

"Toutes les données que nous avons annoncées jusqu'à maintenant montrent que la tésamoréline peut être à la fois efficace et sécuritaire, tout en présentant des avantages éventuels comparativement à d'autres méthodes", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "La publication des résultats dans le New England Journal of Medicine témoigne de la rigueur de l'étude et des résultats de haute qualité qui en découlent. Nous reconnaissons que nos équipes clinique et de réglementation, nos investigateurs principaux dévoués et les patients qui ont participé à l'étude sont au centre de cette réalisation", a signalé M. Rosconi.

"Les résultats publiés aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine donnent à penser que la tésamoréline figure parmi les stratégies les plus prometteuses à ce jour pour réduire la graisse viscérale excédentaire chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie", a indiqué le Dr Steve Grinspoon, professeur de médecine, Harvard Medical School, directeur du programme du métabolisme nutritionnel du Massachusetts General Hospital, investigateur en chef de l'étude américaine sur la tésamoréline et auteur-ressource de l'article publié dans le NEJM. "Qui plus est, la tésamoréline a non seulement eu un effet positif manifeste sur la graisse viscérale, mais elle a aussi réduit considérablement la composante dyslipidémique, ce qui peut également contribuer à améliorer le profil de risque cardiovasculaire de ces patients. Le programme axé sur la tésamoréline demeure très excitant et les résultats de cette étude ne représentent que le début de ce que d'autres indications pourraient nous révéler", a précisé le Dr Grinspoon.

"La publication de cet article confirme l'importance de la lipohypertrophie au bien-être général des patients infectés par le VIH présentant des complications métaboliques", a rapporté le Dr Julian Falutz, directeur, Clinique métabolique VIH, Centre universitaire de santé McGill, professeur adjoint, école de médecine de l'Université McGill, et investigateur en chef au Canada. "Cette étude clinique est la plus importante étude sur la lipohypertrophie menée jusqu'à maintenant et ces résultats positifs nous permettent d'espérer qu'un traitement pour la lipodystrophie pourrait être offert", a déclaré le Dr Falutz.

Une prolongation de l'étude de phase 3 susmentionnée a eu lieu pour comprendre le profil d'innocuité de la tésamoréline sur une période de 52 semaines. Les grandes lignes des résultats positifs pour 52 semaines ont été annoncées en octobre 2007 et présentées à la 11e conférence européenne sur le sida qui a eu lieu à Madrid, en Espagne. Les résultats d'innocuité dégagés après 52 semaines de traitement sont conformes à ceux observés après les 26 premières semaines de traitement et démontrent que la tésamoréline est bien tolérée.

Une étude clinique confirmatoire de phase 3 est actuellement en cours, pour laquelle le dernier patient a été randomisé. Nous avons récemment annoncé l'achèvement du recrutement des 404 patients qui participent à cette étude clinique multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo menée dans 48 centres en Amérique du Nord et en Europe. L'étude a pour objet de confirmer les résultats de l'étude clinique de phase 3 dont il est question ci-dessus en évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une dose de 2 mg de tésamoréline administrée une fois par jour pendant 26 semaines. En août 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a passé en revue le protocole de cette étude clinique confirmatoire de phase 3 au moyen de son processus d'évaluation de protocole particulière (Special Protocol Assessment - SPA). On s'attend à ce que les grandes lignes des données de l'étude confirmatoire de phase 3 soient publiées pendant le premier semestre de 2008.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au glucose. L'accumulation de graisse viscérale et son profil métabolique concomitant accroissent notoirement le risque de maladies cardiovasculaires. Les changements dans la répartition des graisses comprennent l'accumulation de graisse viscérale ou la perte de graisse sous-cutanée, ou les deux, généralement au niveau des membres et du visage. Il n'existe aucun traitement pour l'accumulation de graisse viscérale observée chez les personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH. D'après une étude de marché menée par Verispan en 2005 auprès de 100 médecins et de 50 payeurs, on estime qu'environ 250 000 patients infectés par le VIH en Amérique du Nord et en Europe présentent une accumulation excessive de graisse viscérale.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé est axé sur la tésamoréline, qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique confirmatoire de phase 3 dans la lipodystrophie associée au VIH, un grave trouble métabolique. La Société a également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur le déroulement des programmes actuels et éventuels de la Société. De par leur nature même, ces déclarations comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, tant généraux que bien précis, qui présentent la possibilité que les prédictions ne se réalisent pas. Voir les pages 17 à 21 de la notice annuelle 2006, qui contiennent une analyse plus détaillée des risques et incertitudes liés aux affaires de la Société. Nous ne sommes aucunement tenus de mettre à jour quelque déclaration prospective que ce soit et ne nous engageons pas à le faire.

Renseignements

  • Theratechnologies inc.
    Andrea Gilpin
    Directrice exécutive, relations avec les investisseurs
    et communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com