Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

01 oct. 2007 07h00 HE

Theratechnologies annonce les résultats positifs de son étude de phase 3 après 52 semaines de traitement avec son produit phare la tésamoréline

Profil d'innocuité et efficacité conforme aux résultats précédents

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 1 oct. 2007) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce aujourd'hui les résultats positifs de son étude clinique de phase 3 évaluant le profil d'innocuité sur 52 semaines de son produit phare, la tésamoréline (TH9507), chez des patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Les résultats d'innocuité dégagés après 52 semaines de traitement sont conformes à ceux observés après 26 semaines et démontrent que la tésamoréline est bien tolérée. De plus, l'efficacité de la tésamoréline a été confirmée car, après 52 semaines, les patients ont enregistré une diminution de gras viscéral (visceral adipose tissue ou VAT) de 18 % comparativement à la valeur de base.

"Notre objectif était de démontrer l'innocuité à long terme et nous y sommes clairement parvenus. De plus, le profil risque/bénéfice favorable de la tésamoréline continue de se démarquer par rapport aux autres produits actuellement évalués dans le traitement de la lipodystrophie associée au VIH", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "Les données sur le profil d'innocuité à long terme de la tésamoréline donnent de solides indications que notre produit peut être utilisé sans risque en vue de réduire le VAT de façon importante. Le VAT est un facteur de risque pour les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2", a-t-il ajouté.

"Le traitement à long terme est très encourageant pour les patients traités avec la tésamoréline pendant 52 semaines et démontre que son utilisation pendant de longues périodes n'altère pas son profil d'innocuité", a déclaré M. Christian Marsolais, vice-président, recherche clinique chez Theratechnologies.

"Il ne semble pas y avoir d'impact majeur sur la tolérance au glucose, un facteur non négligeable dans le traitement à long terme de la lipodystrophie associée au VIH. Ces résultats sont importants, car il n'existe actuellement aucun traitement commercialisé et approuvé en vue de réduire l'adiposité viscérale chez cette population de patients", a commenté le Dr Steve Grinspoon, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School, directeur du programme de nutrition métabolique du Massachusetts General Hospital et investigateur principal de l'étude sur la tésamoréline aux Etats-Unis.

"Les résultats dévoilés attestent qu'un traitement d'un an avec la tésamoréline se solde par une perte durable de VAT, ce qui apporte beaucoup d'espoir aux patients souffrant des symptômes infligés par la lipohypertrophie associée au VIH", a déclaré le Dr Julian Falutz, Directeur, Clinique métabolique VIH, Hôpital Général de Montréal, professeur adjoint, McGill University Medical School et investigateur principal au Canada.

Design de l'étude

Pendant les 26 premières semaines de l'étude, les patients ont reçu soit la tésamoréline (2mg par jour), soit le placebo. Les patients traités avec la tésamoréline pendant le premier segment de l'étude ont été randomisés de nouveau pour recevoir soit la tésamoréline, soit le placebo, pendant une autre période de 26 semaines, produisant ainsi un groupe de patients ayant été traités avec la tésamoréline sur une période totale de 52 semaines. Tous les patients ayant reçu un placebo pendant les 26 premières semaines ont été traités avec la tésamoréline de la semaine 26 à la semaine 52. Il est important de noter qu'aucun groupe de patients n'a reçu de placebo sur l'ensemble des 52 semaines. Par conséquent, il n'y a pas de groupe de référence direct à l'égard du placebo pour les patients traités pendant 52 semaines.

Résultats d'innocuité

L'objectif primaire de la phase de prolongement visait à évaluer le profil d'innocuité de la tésamoréline sur une période de traitement de 52 semaines. Les résultats d'innocuité de cette phase de prolongement ont été identiques aux résultats dégagés après 26 semaines de traitement. A l'instar des six premiers mois de traitement, aucun effet sur le contrôle glycémique n'a été observé après 52 semaines. Le taux d'abandon des patients traités avec la tésamoréline pendant la période de 52 semaines a été de 16 % comparativement à 23 % pendant les six premiers mois de traitement.

Résultats d'efficacité

Bien que l'objectif primaire de l'étude visait à établir le profil d'innocuité à long terme (52 semaines) de la tésamoréline, des données supplémentaires intéressantes ont été relevées à l'égard de son efficacité. Les patients qui ont été traités pendant 52 semaines ont présenté une diminution de VAT totale de 18 % par rapport à la valeur de base (p plus petit que 0,001). Les patients traités avec la tésamoréline pendant les 26 premières semaines ont noté une diminution totale de VAT de 15 % (p plus petit que 0,001). Enfin, les patients qui ont reçu la tésamoréline pendant 26 semaines, suivi d'un placebo pendant 26 semaines, sont revenus près du niveau de VAT initial (-1.6%, p plus petit que 0.191).

Données additionnelles

L'analyse de données additionnelles et de paramètres secondaires est en cours. Elle sera dévoilée dans des publications et des congrès scientifiques à venir. Le premier de ces congrès, la European AIDS Conference de Madrid, se tiendra plus tard ce mois-ci.

Téléconférence et webdiffusion

La Société tiendra une téléconférence et une webdiffusion aujourd'hui à 8 h afin de discuter de ces résultats.

Pour entendre la téléconférence, composer le : 1 416 644-3415 ou le 1 800 733-7571 (sans frais). Veuillez téléphoner cinq minutes avant la conférence pour assurer votre participation. La webdiffusion sera accessible aux liens suivants : www.investorcalendar.com et http://www.theratech.com

Une rediffusion de la téléconférence sera disponible à compter de 10 h aujourd'hui, le 1 octobre 2007 jusqu'au 8 octobre 2007 à 23:59, aux numéros suivants : 1 416 640-1917, code d'accès 21248622#, ou 1 877 289-8525, code 21248622#. La webdiffusion sera disponible pendant 90 jours aux liens indiqués ci-dessus.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la distribution des graisses comprennent l'accumulation de gras viscéral (VAT) et/ou la perte de graisse sous-cutanée, généralement au niveau des membres et du visage. Il n'existe aucun traitement pour l'accumulation de graisse abdominale observée chez les personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH. On estime qu'en Amérique du Nord et en Europe, environ 250 000 patients séropositifs présentent une accumulation excessive de graisse viscérale.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé, la tésamoréline, a récemment complété le recrutement de patients pour une étude clinique confirmatoire de phase 3 dans la lipodystrophie associée au VIH. La tésamoréline pourrait être le premier produit sur le marché pour le traitement de la lipodystrophie. La Société possède également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui reflètent la vision actuelle de la Société à l'égard de son programme clinique. De par leur nature même, ces déclarations comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, tant généraux que bien précis, qui donnent naissance à la possibilité que les prédictions ne se réalisent pas. Nous vous dirigeons vers les pages 17 à 21 de la notice annuelle 2006 qui contiennent une analyse plus détaillée des risques et incertitudes reliés aux affaires de la Société. Nous n'avons aucune responsabilité de mettre à jour quelque déclaration prospective que ce soit et ne nous engageons pas à le faire.

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