Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

25 janv. 2010 11h00 HE

Theratechnologies annonce que la FDA a reporté, pour des raisons administratives, l'audience du Comité consultatif désigné pour réviser la Demande portant sur la tésamoréline

MONTREAL, QUEBEC, CANADA--(Marketwire - 25 jan. 2010) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration ("FDA") des Etats-Unis a reporté l'audience du Comité consultatif de la Division des traitements endocriniens et métaboliques désigné pour réviser la Demande de drogue nouvelle ("DDN") portant sur la tésamoréline. Initialement prévue le mercredi 24 février 2010, l'audience a été reportée pour des raisons administratives à la FDA. La FDA a informé Theratechnologies que ce délai est uniquement d'ordre procédural et n'est aucunement relié à la DDN portant sur la tésamoréline. Une nouvelle date d'audience sera annoncée prochainement dans le Federal Register.

Le 29 mai 2009, Theratechnologies a soumis une DDN à la FDA pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, dont l'utilisation vise le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La FDA a accepté d'entamer l'évaluation complète de cette demande d'homologation le 12 août dernier. La date du Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA"), c'est à dire la date établie par la FDA pour compléter la révision de la DDN portant sur la tésamoréline, a été fixée au 29 mars 2010.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral administré aux patients et le VIH lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse viscérale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'accumulation excessive de graisse liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne ayant une expertise clé dans le domaine des produits thérapeutiques à base de peptides. Son produit le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine.

A la fin de 2008, Theratechnologies a terminé son programme clinique de phase 3 évaluant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La Société a également conclu une entente de collaboration et de licence avec EMD Serono, Inc., visant la commercialisation de la tésamoréline aux Etats-Unis.

Avec une Demande de drogue nouvelle déposée auprès des autorités américaines en mai dernier, la stratégie de croissance de Theratechnologies est fermement axée sur le développement de la tésamoréline, aux Etats-Unis et dans d'autres marchés éventuels de la lipodystrophie associée au VIH, ainsi que par des programmes cliniques additionnels portant sur d'autres pathologies.

Renseignements

  • Theratechnologies inc.
    Andrea Gilpin
    Vice-présidente,
    relations avec les investisseurs et communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com