Theratechnologies inc.
TSX : TH

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25 févr. 2010 08h07 HE

Theratechnologies annonce une nouvelle date provisoire pour la révision par un Comité consultatif de la FDA de sa Demande de drogue nouvelle portant sur la tésamoréline

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 25 fév. 2010) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration ("FDA") des Etats-Unis a provisoirement arrêté une nouvelle date, le 27 mai 2010, pour la tenue du Comité consultatif de la Division des traitements endocriniens et métaboliques. Ce dernier révisera la Demande de drogue nouvelle ("DDN") de Theratechnologies portant sur la tésamoréline. Cette information sera confirmée dans les prochaines semaines lors de sa publication sur le site Web du Office of the Federal Register : www.federalregister.gov

Le 29 mai 2009, Theratechnologies a soumis une DDN à la FDA pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine, dont l'utilisation vise le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La FDA a accepté d'entamer l'évaluation complète de cette demande d'homologation le 12 août dernier. L'audience du comité consultatif était initialement prévue le 24 février 2010, mais avait été reportée pour des raisons administratives propres à la FDA. A la suite de ce report, la FDA a fait savoir que la date visée pour compléter la révision de la DDN portant sur la tésamoréline sera prolongée jusqu'au 27 juillet 2010.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral administré aux patients et le VIH lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse abdominale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'accumulation excessive de graisse abdominale liée à la lipodystrophie associée au VIH.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs, spécialement dans le domaine des peptides, en vue de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants où elle peut retenir la totalité ou une partie des droits commerciaux pour ses produits. Son composé le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine. En 2009, Theratechnologies a soumis une Demande de drogue nouvelle à la Food and Drug Administration des Etats-Unis afin d'obtenir l'homologation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Le plan d'affaires de la Société mise sur une stratégie de croissance axée sur la commercialisation de la tésamoréline aux Etats-Unis et dans d'autres marchés de la lipodystrophie associée au VIH, ainsi que sur le développement de programmes cliniques portant sur d'autres pathologies.

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