Theratechnologies inc.
TSX : TH

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31 janv. 2007 08h00 HE

Theratechnologies débute son étude confirmatoire de phase 3 sur le TH9507 visant la lipodystrophie associée au VIH

MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 31 jan. 2007) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce aujourd'hui le recrutement du premier patient de sa deuxième étude clinique de phase 3 évaluant le TH9507 dans la lipodystrophie associé au VIH. L'objectif de cette nouvelle étude est de confirmer, à des fins réglementaires, les effets bénéfiques observés dans le cadre de la première étude de la Société, dont les résultats dans leurs grandes lignes ont été rendus publics en décembre 2006.

"Nous sommes heureux d'avoir débuté cette deuxième étude si rapidement après avoir annoncé les résultats positifs de la première étude de phase 3 dans la lipodystrophie associé au VIH", a annoncé M. Yves Rosconi, président et chef de la direction. "Notre première étude a atteint son paramètre primaire par une marge confortable et notre objectif est de répéter ce résultat dans cette étude de confirmation. Pour la nouvelle étude, nous prévoyons compléter le recrutement des patients au cours du troisième trimestre de cette année, ce qui nous positionnera pour l'annonce de résultats au premier trimestre de 2008", a déclaré M. Rosconi.

Cette nouvelle étude de phase 3 est multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et est menée dans plus de 60 centres aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. L'étude, qui vise à confirmer les résultats de la première étude de phase 3, examine l'innocuité et l'efficacité d'une dose quotidienne de 2 mg de TH9507 administrée pendant 26 semaines. Le paramètre primaire est une réduction de la graisse viscérale, ou VAT, qui constitue un facteur de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2.

En août 2006, Theratechnologies a reçu une évaluation spéciale de protocole (Special Protocol Assessment /SPA) de la Food and Drug Administration (FDA) pour cette deuxième étude. Une évaluation spéciale de protocole documente l'entente de l'agence à l'effet que le design et l'analyse planifiée d'une étude répond adéquatement aux objectifs appuyant une soumission réglementaire.

Au sujet de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la distribution des graisses comprennent l'accumulation de gras viscéral (VAT) et/ou la perte de graisse sous-cutanée, généralement au niveau des membres et du visage. Il n'existe aucun traitement pour l'accumulation de graisse abdominale observée chez les personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH. En Amérique du Nord et en Europe, on estime qu'environ 250 000 patients séropositifs présentent une accumulation excessive de graisse viscérale.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre ou acquiert des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé est le TH9507, actuellement en phase 3 de développement clinique dans la lipodystrophie associée au VIH. La Société possède également d'autres projets prometteurs à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives quant au moment où les données de la deuxième étude pivot de phase 3 sur le TH9507seront analysées. Ces déclarations comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, incluant, sans restriction, le succès et l'achèvement, en temps opportun, des études cliniques et l'octroi des autorisations nécessaires. Les résultats futurs réels peuvent être grandement différents des résultats anticipés. Nous déconseillons donc aux investisseurs de se fier sans réserve aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous dirigeons vers les pages 16 et 17 du rapport annuel 2005 qui contiennent une analyse plus exhaustive des risques et incertitudes reliés aux affaires de la Société.

Renseignements

  • Theratechnologies Inc.
    Patricia Delaney
    Communications
    514-336-4804, Ext. 234
    www.theratech.com