Theratechnologies inc.
TSX : TH

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26 oct. 2007 06h13 HE

Theratechnologies lance un programme de sensibilisation à la lipodystrophie associée au VIH à la conférence européenne sur le SIDA

Des données additionnelles de l'étude clinique de phase 3 après 52 semaines de traitement également présentées

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 26 oct. 2007) - Theratechnologies (TSX:TH) a présenté son premier symposium scientifique sur la lipodystrophie associée au VIH afin de faire connaître davantage cette maladie grave, à la 11e conférence européenne sur le SIDA (EACS), tenue à Madrid, en Espagne. Theratechnologies y a également présenté des données additionnelles positives de l'étude clinique de phase 3 portant sur l'innocuité de la tésamoréline (TH9507) après 52 semaines de traitement. Les nouvelles données, présentées dans le cadre d'une session d'abrégés de dernière minute, sont conformes au profil d'innocuité de la tésamoréline observé lors de la première période de traitement de 26 semaines. Après un an de traitement, la tésamoréline a été généralement bien tolérée par les patients et n'a pas soulevé de préoccupation quant à l'intolérance au glucose.

"A titre de chef de file dans le domaine de la lipodystrophie associée au VIH, c'est notre rôle de fournir les informations nécessaires pour dissiper les malentendus à propos de cette condition", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies. "Il est important d'éduquer les gens sur cette maladie. Les termes lipohypertrophie et lipoatrophie sont utilisés indifféremment et à tort pour décrire la lipodystrophie. De plus, la composante métabolique de cette condition est aujourd'hui mieux cernée qu'auparavant, alors qu'elle était essentiellement perçue comme un changement cosmétique. Ce symposium scientifique présenté à l'EACS marque la première étape d'une démarche de sensibilisation à la lipohypertrophie et, en 2008, nous entendons poursuivre cette démarche en Amérique du Nord", a-t-il ajouté.

Le symposium scientifique de Theratechnologies : "Modifications de la répartition des graisses et anomalies métaboliques associées au VIH : relever le défi"

Commandité par la Société, ce symposium comprenait quatre présentations de sommités mondiales en matière de lipodystrophie associée au VIH, dont l'objectif était d'améliorer la compréhension de ce syndrome et de ses facteurs connexes. La session a été présidée par le Dr Peter Reiss, M.D., Ph. D., professeur agrégé, Academic Medical Center à l'Université d'Amsterdam, directeur adjoint, Dutch National AIDS Therapy Evaluation Center, et conseiller scientifique, International Antiviral Therapy Evaluation Center, ainsi que par le Dr François Raffi, chef de l'unité des maladies infectieuses à l'hôpital universitaire Hôtel-Dieu, et professeur, maladies infectieuses à l'Ecole de médecine de Nantes. Le programme scientifique du symposium incluait les présentations suivantes :

- "Modifications de la répartition des graisses et complications métaboliques associées à la thérapie antirétrovirale", par Dr Pere Domingo, département de médecine interne, Hôpital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelone (Espagne);

- "Augmentation des risques cardiovasculaires associés au VIH : contribution des différents facteurs de risque", par Dr Jens Lundgren, professeur, Université de Copenhague, et chef physicien et chef, programme VIH de l'hôpital universitaire Hvidovre, Copenhague (Danemark) ;

- "Gestion clinique des complications métaboliques", par Dr Stefan Mauss, cofondateur, centre de VIH et d'hepatogastroenterologie, Düsseldorf (Allemagne);

- "Possibilités et stratégies de traitement pour réduire la lipohypertrophie associée au VIH", par Dr Steven Grinspoon, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School, directeur du programme de nutrition métabolique du Massachusetts General Hospital et investigateur principal de l'étude sur la tésamoréline aux Etats-Unis

Les messages clés de ce symposium sont décrits ci-dessous. La lipodystrophie associée au VIH est une maladie grave caractérisée par des anomalies métaboliques engendrées par divers facteurs, notamment le traitement antirétroviral et le virus lui-même. La définition de la lipodystrophie et de la lipohypertrophie en particulier continue de progresser au sein de la communauté scientifique et médicale. La lipoatrophie (la perte de gras au niveau du visage, des membres et des fesses) et la lipohypertrophie (l'accumulation de gras viscéral dans l'abdomen) sont deux conditions distinctes de la lipodystrophie, mais cette distinction n'est pas très répandue. Il apparaît clairement que les mécanismes qui régissent la lipoatrophie sont différents de ceux qui causent la lipohypertrophie, ce qui permet raisonnablement de croire que les conséquences à long terme et les stratégies de traitement sont susceptibles de différer. Plus particulièrement, la lipohypertrophie pourrait influer négativement sur la tolérance au glucose et le métabolisme lipidique, ce qui pourrait amener des complications cardiovasculaires chez ces patients. En outre, les changements morphologiques marqués associés à la lipodystrophie incitent les patients à ne pas observer leur traitement, affectant ainsi l'efficacité du traitement antirétroviral visant à contrôler le VIH.

"Les données présentées par le Dr Steven Grinspoon suggèrent que la tésamoréline réduit significativement l'excès de gras abdominal, sans avoir d'impact majeur sur le contrôle glycémique, un facteur non négligeable pour les patients traités contre le VIH", a déclaré Chantal Desrochers, vice-présidente, développement des affaires et commercialisation chez Theratechnologies. "Grâce au profil de produit présenté par la tésamoréline à ce jour, j'ai bon espoir que nous pourrons répondre au besoin médical non comblé décrit par les sommités internationales en matière de VIH à notre symposium", a-t-elle conclu.

Présentation d'un abrégé de dernière minute sur les données additionnelles de phase 3 après 52 semaines de traitement

La présentation d'un abrégé de dernière minute intitulé "Innocuité et efficacité à long terme de la tésamoréline, un analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance, chez les patients atteints du VIH souffrant d'une accumulation de gras abdominal" a été donnée par le Dr Steven Grinspoon, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School, directeur du programme de nutrition métabolique du Massachusetts General Hospital et investigateur principal de l'étude sur la tésamoréline aux Etats-Unis.

Résultats d'innocuité

L'objectif primaire de l'étude visait à évaluer le profil d'innocuité de la tésamoréline sur une période de traitement de 52 semaines. Tel que présenté lors de la conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) en février 2007, la tésamoréline a généralement été bien tolérée chez les patients lors des 26 premières semaines de traitement. Les résultats d'innocuité de la 26e à la 52e semaine de traitement sont conformes aux données de 26 semaines précédemment rapportées, avec cependant une légère baisse des effets indésirables. Par conséquent, le taux d'abandon des patients liés aux effets indésirables a été de seulement 3 % pendant la période de 26 à 52 semaines de traitement, comparativement à 12 % pendant les 26 premières semaines. Au cours de la deuxième période de traitement, les quatre effets indésirables les plus courants ont été : infection des voies respiratoires supérieures (6,5 %), rhinopharyngite (5,8 %), sinusite (5,2 %) et arthralgie (3,9 %). Pendant les 26 premières semaines, les quatre effets indésirables les plus courants ont été : maux de tête (16 %), arthralgie (13 %), hématome au point d'injection (9 %) et diarrhée/odème périphérique/myalgie (tous déclarés à 8 %). De plus, à l'instar des 26 premières semaines de traitement, aucun problème n'a été observé concernant le contrôle glycémique après 52 semaines.

Des réactions d'hypersensibilité, qui sont caractérisées par une éruption cutanée ailleurs qu'au site d'injection ont été observées chez 3 % des patients traités pendant 26 semaines et seulement 1 % additionnel de patients traités pendant 52 semaines ont connus de telles réactions. La moitié des patients ont développé des anticorps contre la tésamoréline pendant la période de 26 semaines et cette proportion est demeurée inchangée jusqu'à la 52e semaine. En outre, la présence d'anticorps n'a pas eu d'effet significatif sur la diminution de VAT et les niveaux d'IGF-1.

En résumé, le profil d'innocuité de la tésamoréline après 52 semaines est très satisfaisant. L'incidence de tous les types d'effet indésirable a été de moins de 10 % pendant la période de 26 à 52 semaines de traitement, et aucun nouveau type d'effet indésirable ne s'est manifesté. En général, le profil d'innocuité associé à une administration à long terme est comparable à celui obtenu après 26 semaines de traitement.

Résultats d'efficacité

Les patients traités pendant 52 semaines ont enregistré, à la fin du traitement, une diminution de gras viscéral (visceral adipose tissue ou VAT) de 18 %, dont la plupart au cours des 26 premières semaines de traitement. Les patients traités avec la tésamoréline pendant les 26 premières semaines et ayant reçu un placebo par la suite ont enregistré à la 26e semaine une diminution de VAT initiale de 18 % alors qu'au terme de la 52e semaine, la diminution finale a atteint seulement 2 %. Ce résultat suggère qu'une administration continue de tésamoréline est nécessaire pour maintenir la diminution de VAT. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre hommes ou femmes en ce qui a trait à la perte de gras viscéral. Des données additionnelles sur l'efficacité de la tésamoréline seront présentées dès qu'elles seront disponibles dans le cadre d'événements appropriés.

Theratechnologies planifie la voie réglementaire de la tésamoréline en Europe

L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a octroyé à Theratechnologies le statut de petite et moyenne entreprise (PME). Cette agence est chargée de l'homologation des médicaments au sein de l'Union Européenne. Le statut de PME permet à Theratechnologies de réaliser des économies substantielles et d'obtenir l'aide de l'EMEA pendant le processus d'homologation de son médicament. Grâce au statut de PME, à l'étude clinique de phase 3 en cours et à la présence de Theratechnologies à la conférence EACS, la Société continue d'accroître sa visibilité en Europe.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au glucose. L'accumulation de gras viscéral et son profil métabolique concomitant accroissent notoirement le risque de maladies cardiovasculaires. Les changements dans la distribution des graisses comprennent l'accumulation de gras viscéral (VAT) et/ou la perte de graisse sous-cutanée, généralement au niveau des membres et du visage. Il n'existe aucun traitement pour l'accumulation de graisse abdominale observée chez les personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH. D'après une étude de marché menée par Verispan en 2005 auprès de 100 médecins et de 50 payeurs, on estime qu'en Amérique du Nord et en Europe, environ 250 000 patients séropositifs présentent une accumulation excessive de graisse viscérale

A propos de la Conférence européenne sur le SIDA

Organisée par la Société européenne des cliniciens SIDA, une organisation scientifique à but non lucratif de cliniciens et de chercheurs, la conférence européenne sur le SIDA est la rencontre européenne la plus complète sur le VIH/SIDA. Elle a lieu tous les deux ans dans une ville différente d'Europe. La 12e édition de la conférence européenne sur le SIDA se tiendra à Cologne (Allemagne), en 2009.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé, la tésamoréline, a récemment complété la randomisation de patients pour une étude clinique confirmatoire de phase 3 dans la lipodystrophie associée au VIH. La tésamoréline pourrait être le premier produit sur le marché pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH. La Société possède également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant l'impact des résultats de l'administration de la tésamoréline sur une période de 52 semaines, des traitements actuellement disponibles pour traiter la lipodystrophie et du rôle de la Société par rapport à la lipodystrophie associée au VIH. De par leur nature même, ces déclarations comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, tant généraux que bien précis, qui donnent naissance à la possibilité que les prédictions ne se réalisent pas. Nous vous dirigeons vers les pages 17 à 21 de la notice annuelle 2006 qui contiennent une analyse plus détaillée des risques et incertitudes reliés aux affaires de la Société. Nous n'avons aucune responsabilité de mettre à jour quelque déclaration prospective que ce soit et ne nous engageons pas à le faire.

Renseignements

  • Theratechnologies inc.
    Andrea Gilpin
    Directrice exécutive, relations avec les investisseurs et co
    Bureau : 514-336-7800, poste 205 ou Cellulaire : 514-243-435
    communications@theratech.com