Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

26 oct. 2009 12h20 HE

Theratechnologies présente des améliorations cliniquement significatives provenant des données rapportées par les patients ...

... au Colloque international sur les effets indésirables de médicaments et les co-morbidités associées au VIH

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 26 oct. 2009) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que des résultats additionnels sur les données rapportées par les patients provenant d'une analyse combinée des deux études cliniques de phase 3 évaluant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, ont été présentés aujourd'hui au 11e Colloque international sur les effets indésirables de médicaments et les co-morbidités associées au VIH, à Philadelphie aux Etats-Unis. Les données présentées aujourd'hui figurent dans la Demande de drogue nouvelle ("DDN") soumise par Theratechnologies à la Food and Drug Administration ("FDA") des Etats-Unis à la fin de mai 2009.

Le Dr Ralph Turner, vice-président de Phase V Technologies, Inc., a présenté les résultats d'une analyse combinée de la phase principale des deux études de phase 3 de Theratechnologies et a passé en revue l'impact de la tésamoréline sur la perception de l'image de l'abdomen et du poids ainsi que sur les paramètres de qualité de vie liée à la santé ("QVS"). La perception de l'image corporelle, un paramètre secondaire important, a été déterminée par un questionnaire validé élaboré par Phase V Technologies, Inc. Les résultats ont démontré qu'après 26 semaines de traitement, les 543 patients qui ont reçu 2 mg de tésamoréline quotidiennement ont fait état d'améliorations cliniquement significatives au niveau de l'inconfort lié à l'apparence de l'abdomen, de l'image de l'abdomen et du poids, sans augmentation de l'incidence des symptômes et de l'inconfort. De plus, la réduction de graisse viscérale ("VAT") observée chez les patients traités avec la tésamoréline était associée avec diverses améliorations des données rapportées par les patients.

Résumé de l'abrégé

Les patients ayant reçu la tésamoréline ont rapporté un niveau significativement moindre d'inconfort lié à l'apparence de l'abdomen que les patients ayant reçu un placebo (changement à la 26e semaine comparativement à la valeur de base : 9,8 plus ou moins 28,0 par rapport à 5,9 plus ou moins 25,8, p égal 0,002) et le profil abdominal tel que rapporté par les médecins et les patients s'est amélioré de façon plus significative chez les patients traités avec la tésamoréline que chez ceux qui ont reçu le placebo (-0,6 plus ou moins 1,3 par rapport à -0,3 plus ou moins 1,1, p égal 0,003 et -0,6 plus ou moins 1,1 par rapport à -0,3 plus ou moins 1,1, p plus petit que 0,001, respectivement). Des améliorations significatives ont également été observées chez les patients traités avec la tésamoréline concernant l'évaluation de l'inconfort lié au poids et à l'apparence actuelle (-7,2 plus ou moins 25,0 par rapport à -2,5 plus ou moins 28,7, p égal 0,014 et 0,8 plus ou moins 1,7 par rapport à 0,4 plus ou moins 1,5, p plus petit que 0,001, respectivement). Globalement, la QVS s'est détériorée de façon significative chez les patients traités avec le placebo (-0,2 plus ou moins 1,5) comparativement aux patients traités avec la tésamoréline, qui ont maintenu leur QVS (0,0 plus ou moins 1,5, p égal 0,029 par rapport au placebo). Les patients traités avec la tésamoréline se sont améliorés de façon significative comparativement à la valeur de base (17,4 plus ou moins 69,0, p plus petit que 0,001) en ce qui concerne l'incidence des symptômes et des effets indésirables, et aucune différence significative par rapport à la valeur de base ou au placebo n'a été observée au niveau de l'inconfort lié aux symptômes et aux effets indésirables (2,9 plus ou moins 38,5 par rapport à -0,3 plus ou moins 40,8, pour la tésamoréline par rapport au placebo, p égal 0,204).

L'analyse de la réponse unitaire au traitement a révélé d'importants effets cliniques (ampleur de l'effet supérieur ou égal à 0,15) chez les patients traités avec la tésamoréline en ce qui concerne l'apparence de l'abdomen, le profil abdominal tel que rapporté par les patients et les médecins, ainsi que chacun des critères reliés à la perception du poids. En revanche, on a observé une détérioration cliniquement significative des données rapportées par les patients dans le groupe placebo. Les changements au niveau de l'image corporelle et des paramètres de QVS étaient significativement corrélés avec les changements au niveau du VAT (p plus petit que 0,05) pour les patients traités avec la tésamoréline, tandis qu'aucune corrélation n'a été observée chez les patients traités avec le placebo.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse abdominale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'excès de graisse abdominale liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients et les inciter à ne pas adhérer à leur traitement antirétroviral.

Phase V Technologies

Les services de Phase V englobent la planification stratégique, le design, l'exécution, l'évaluation et l'analyse d'études cliniques. Dans le cadre du développement de médicaments et d'appareils médicaux, le système Phase V® Outcomes Research System vise à évaluer l'efficacité et l'acceptation de nouvelles thérapies par les patients et les services de santé publique.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne ayant une expertise clé dans le domaine des produits thérapeutiques à base de peptides. Son produit le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine.

Avec le dépôt récent d'une Demande de drogue nouvelle ("DDN") auprès des autorités américaines, la stratégie de croissance de Theratechnologies est fermement axée sur le développement de la tésamoréline, aux Etats-Unis et dans d'autres marchés éventuels de la lipodystrophie, ainsi que par des programmes cliniques additionnels portant sur d'autres pathologies.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend notamment de l'information portant sur : la croissance de Theratechnologies par le développement de la tésamoréline et de programmes cliniques additionnels. L'information prospective se reconnaît à l'emploi de termes tels que "peut", "pourrait", "devrait", "perspectives", "croire", "planifier", "envisager", "prévoir", "s'attendre à" et "estimer", ou de variations de ces termes.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués par cette information. Ces risques et incertitudes comprennent notamment l'incapacité de Theratechnologies de poursuivre le développement de la tésamoréline en raison d'événements indésirables graves reliés à son administration ou de résultats non concluants de programmes de développement additionnels.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique "Risques et incertitudes" de la notice annuelle de la Société en date du 24 février 2009. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au http://www.sedar.com/. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de la Société à cette date. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser cette information prospective en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit, à moins que les lois applicables l'exigent.

Renseignements

  • Theratechnologies inc.
    Andrea Gilpin
    Vice présidente, relations avec les investisseurs
    et communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com