Theratechnologies inc.
TSX : TH

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04 août 2008 11h30 HE

Theratechnologies présente des données positives sur l'image corporelle à la conférence internationale sur le SIDA

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 4 août 2008) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce aujourd'hui des données positives reliées à l'image corporelle des patients ayant reçu la tésamoréline dans sa première étude de phase 3 et dans son étude confirmatoire de phase 3, dans deux présentations par affiche à l'occasion de la XVIIe conférence internationale sur le SIDA tenue à Mexico, au Mexique. Les paramètres reliés à l'image corporelle sont considérés comme un critère secondaire important et un bénéfice clinique des deux études de phase 3. La Société commanditera également un symposium intitulé "Changements au niveau de la graisse corporelle et complications métaboliques au sein de la population en général et chez les patients atteints du VIH" lors de la conférence.

"Avec l'évaluation spéciale de protocole en main et deux grandes études de phase 3 positives qui ont chacune atteint leurs objectifs primaires et d'importants objectifs secondaires, le programme de la tésamoréline continue à progresser de façon constante vers une Demande de drogue nouvelle (DDN) avec l'autorisation de mise en marché ciblée pour la fin de 2009", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies.

"Lors d'une récente conférence organisée par l'American Heart Association et l'American Academy of HIV Medicine, il a été souligné que les patients atteints du VIH qui adhéraient à leur traitement antirétroviral éprouvaient moins de complications que les patients qui suivaient leur régime de façon intermittente", a déclaré M. Christian Marsolais, vice-président, Recherche clinique de Theratechnologies. "Comme le stress relié à l'image corporelle peut inciter les patients à abandonner ou à modifier leur traitement antirétroviral, une réduction de ce stress pourrait s'avérer très bénéfique", a expliqué M. Marsolais.

Première étude de phase 3 : paramètres de l'image corporelle à 52 semaines

La première affiche a été publiée par le Dr Ralph Turner, vice-président et investigateur de recherche senior chez Phase V Technologies, et ses collaborateurs, et décrit les nouveaux résultats positifs reliés aux paramètres de l'image corporelle à 52 semaines. Cette affiche a pour titre "Impact à long terme de la tésamoréline (TH9507), un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, sur les paramètres de l'image corporelle chez les patients atteints du VIH et présentant une graisse abdominale excessive" (numéro d'affiche : THPE0810). Chez les patients qui ont continué à recevoir 2 mg de tésamoréline durant un total de 52 semaines dans la première étude de phase 3, l'inconfort lié à l'apparence de l'abdomen et du corps ainsi que du profil abdominal tel que rapporté dans l'étude (p plus petit que 0,05 comparativement à la valeur de base) s'est amélioré de façon soutenue. Par contre, chez les patients qui sont passés au placebo à la 26e semaine, les améliorations observées au niveau de ces paramètres à la 26e semaine de traitement ont été perdues. Comme il a été constaté avec la graisse viscérale ("visceral adipose tissue" ou VAT), l'objectif principal de cette étude, les améliorations quant à l'apparence abdominale, un second critère important et un bénéfice clinique de l'étude, ont été maintenues chez les patients traités pendant une période de 52 semaines. Phase V Technologies est une société indépendante chargée d'évaluer les paramètres reliés à l'image corporelle dans le cadre des deux études pivots de phase 3 de Theratechnologies.

Etude confirmatoire de phase 3 : paramètres de l'image corporelle à 26 semaines

La seconde affiche a été publiée par le Dr Julian Falutz, directeur, Clinique métabolique VIH, Hôpital général de Montréal, professeur adjoint, école de médecine de l'Université McGill, et investigateur principal au Canada, et passe en revue les résultats positifs de l'étude confirmatoire de phase 3, déjà annoncés par la Société, pour les patients ayant reçu 2mg de tésamoréline pendant 26 semaines. L'affiche est intitulée "Résultats de l'étude confirmatoire de phase 3 de 26 semaines avec la tésamoréline (TH9507), un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, auprès de patients atteints du VIH et présentant une graisse abdominale excessive : une étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo menée auprès de 404 patients randomisés" (numéro d'affiche : LBPE1156). Cette affiche passe en revue les grandes lignes des résultats positifs annoncés antérieurement sur l'efficacité et l'innocuité de la tésamoréline. En résumé, la graisse viscérale a diminué de façon significative sans modification de la graisse sous-cutanée, la perception de l'image de l'abdomen s'est améliorée de façon significative, et une amélioration des taux des triglycérides, sans modification des paramètres glycémiques, a été constatée. Ces données positives confirment les données de phase 3 précédentes suggérant que la tésamoréline pourrait être bénéfique dans le traitement de patients atteints du VIH et présentant une lipohypertrophie.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

La lipodystrophie associée au VIH, causée par divers facteurs dont le régime antiviral et le virus lui-même, est caractérisée par une modification de la composition du corps, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition du corps comprennent l'accumulation excessive de graisse viscérale et la perte de graisse sous-cutanée au niveau des membres et du visage. Il a récemment été démontré que l'accumulation excessive de graisse viscérale et son profil métabolique concomitant constituent un risque de maladies cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la lipodystrophie associée au VIH, un trouble grave qui peut stigmatiser les patients et les inciter à ne pas adhérer à leur traitement.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé, la tésamoréline, est actuellement en étude clinique confirmatoire de phase 3 dans la lipodystrophie associée au VIH, un grave trouble métabolique. La Société a également d'autres projets à des stades de développement précoces.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend notamment de l'information sur les effets de certains résultats cliniques sur la santé de patients atteints de lipodystrophie associée au VIH, sur la capacité de la Société de produire un dossier en vue du dépôt d'une DDN et sur la probabilité qu'elle obtienne une approbation pour la commercialisation de sa tésamoréline. L'information prospective se reconnaît à l'emploi de termes tels que "peut", "pourrait", "devrait", "perspectives", "croire", "planifier", "envisager", "prévoir", "s'attendre à" et "estimer", de verbes au futur ou au conditionnel, de ces expressions utilisées à la forme négative ou encore de variations de ces termes ou d'expressions semblables.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués par cette information. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le risque que des patients atteints de lipodystrophie associée au VIH utilisant la tésamoréline présentent des résultats qui peuvent différer de ceux énoncés aux présentes, que la Société rencontre des problèmes dans la préparation du dépôt d'une DDN et que la FDA n'approuve pas la tésamoréline comme un médicament pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH. Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique "Risques et incertitudes" de la notice annuelle de la Société en date du 29 janvier 2008. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au www.sedar.com.

Bien que l'information prospective énoncée aux présentes repose sur ce que la Société estime être des hypothèses raisonnables, les investisseurs devraient éviter de s'y fier indûment parce que les résultats réels peuvent différer de l'information prospective. Certaines hypothèses posées pour produire l'information prospective tiennent compte de l'hypothèse selon laquelle les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH réagiront favorablement à la tésamoréline et selon laquelle la Société ne rencontrera pas de problèmes dans la préparation de son dépôt de DDN et que la FDA acceptera le dépôt de DDN et qu'elle approuvera la tésamoréline pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH.

Par conséquent, l'information prospective énoncée aux présentes est assujettie aux mises en garde susmentionnées, et rien ne garantit que la Société obtiendra ou réalisera les résultats ou les progrès prévus ou, si elle les obtient ou les réalise en grande partie, qu'ils auront les incidences escomptées sur la Société, son entreprise, sa situation financière ou ses résultats d'exploitation. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser cette information prospective en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit, à moins que les lois applicables l'exigent.

Renseignements

  • Theratechnologies inc.
    Andrea Gilpin
    Vice-présidente, Relations avec les investisseurs
    et communications
    514-336-7800, poste 205
    communications@theratech.com