Theratechnologies inc.
TSX : TH

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05 nov. 2009 08h45 HE

Un comité consultatif de la FDA révisera la Demande de drogue nouvelle portant sur la tésamoréline de Theratechnologies

MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 5 nov. 2009) - Theratechnologies (TSX:TH) annonce aujourd'hui que le Comité consultatif de la Division des traitements endocriniens et métaboliques de la Food and Drug Administration ("FDA") des Etats-Unis révisera la Demande de drogue nouvelle ("DDN") portant sur la tésamoréline, une molécule dont l'utilisation vise le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. Le rôle du Comité consultatif, qui prévoit rencontrer Theratechnologies au cours du premier trimestre 2010, consiste à fournir à la FDA l'avis indépendant d'experts médicaux, de groupes de patients et de différentes parties prenantes, sur l'utilisation de la tésamoréline.

"Nous considérons la sollicitation d'avis externes de façon positive et nous travaillerons en collaboration avec la FDA, au cours des prochains mois, afin de nous préparer à la rencontre", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies.

Partie intégrante du processus de révision de la FDA, le rôle principal du Comité consultatif consiste à fournir un avis indépendant afin de contribuer à la qualité du processus de prise de décisions réglementaires de l'agence. Dans le cas où un nouveau type de traitement comme la tésamoréline est évalué pour utilisation chez l'humain, le recours de la FDA à un comité consultatif avant de prendre une décision est un processus normal, tel que mentionné dans les règlements de la FDA. Bien que les comités consultatifs se prononcent lors d'audiences publiques sur les questions qui leurs sont soumises, la décision finale d'homologation d'un produit revient à la FDA.

Le 29 mai 2009, Theratechnologies a soumis une DDN à la FDA pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, dont l'utilisation vise le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La FDA a accepté d'entamer l'évaluation complète de cette demande d'homologation le 12 août dernier.

A propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral administré aux patients et le VIH lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, qui est caractérisée par des modifications de la composition corporelle, une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Les changements dans la composition corporelle comprennent l'accumulation excessive de graisse viscérale. Il n'existe actuellement aucun traitement homologué pour l'accumulation excessive de graisse liée à la lipodystrophie associée au VIH, un trouble qui peut stigmatiser les patients.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne ayant une expertise clé dans le domaine des produits thérapeutiques à base de peptides. Son produit le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine.

A la fin de 2008, Theratechnologies a terminé son programme clinique de phase 3 évaluant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. La Société a également conclu une entente de collaboration et de licence avec EMD Serono, Inc., visant la commercialisation de la tésamoréline aux Etats-Unis.

Avec le dépôt récent d'une Demande de drogue nouvelle (DDN) auprès des autorités américaines, la stratégie de croissance de Theratechnologies est fermement axée sur le développement de la tésamoréline, aux Etats-Unis et dans d'autres marchés éventuels de la lipodystrophie associée au VIH, ainsi que par des programmes cliniques additionnels portants sur d'autres pathologies.

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