SOURCE: Novo Nordisk

January 26, 2010 21:49 ET

Victoza® de Novo Nordisk obtiene aprobación de la FDA para adultos que padecen de diabetes tipo 2

PRINCETON, NJ--(Marketwire - January 26, 2010) - Novo Nordisk (NYSE: NVO) anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó la solicitud del nuevo fármaco para Victoza(R) (solución inyectable liraglutida [origen rDNA]), el primer análogo del péptido similar al glucagón tipo-1 (GLP-1) de una dosis diaria para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Victoza se indica como adyuvante a la dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en los adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Victoza fue evaluado en ensayos de fase III del Efecto y Acción de la Liraglutida en la Diabetes (LEAD en inglés), el programa de desarrollo clínico más completo sobre la diabetes 2 conducido hasta la fecha por Novo Nordisk. En estudios clínicos incluyendo el uso de la monoterapia y en combinación con tratamientos estándar para tratar la diabetes, Victoza produjo reducciones significativas en la hemoglobina glicosilada (A1C) y también fue asociado con pérdida de peso.

"Novo Nordisk se compromete a desarrollar fármacos seguros y eficaces para el tratamiento de la diabetes, bien así la aprobación de la FDA de Victoza representa un hito importante para la empresa y para las personas que padecen de diabetes tipo 2", dice el Dr. Alan C. Moses, vicepresidente y director médico global de Novo Nordisk. "Victoza será una adición sustancial para nuestro portafolio de productos para la diabetes y consideramos que muchas personas con diabetes tipo 2 se beneficiarán de este tratamiento".

"Mantener el control del azúcar en la sangre continúa siendo un desafío para muchos pacientes con diabetes tipo 2, y sin el control los pacientes corren el riesgo de desarrollar complicaciones graves y que ponen la vida en peligro", dijo el Dr. Alan J. Garber, MD, PhD, FACE, profesor de medicina, bioquímica y biología molecular y del departamento de medicina de biología celular de Baylor College of Medicine Houston, Texas. "La aprobación de Victoza ofrece a los pacientes un tratamiento de dosis diaria que además de reducir los niveles de azúcar en la sangre, a diferencia de otras terapias para la diabetes, no promueve el aumento de peso y está asociado con pérdida de peso en la mayoría de los pacientes. Además ofrece a los pacientes una nueva opción de tratamiento atractiva que se ha desempeñado bien consistentemente en comparación con otros tratamientos actualmente disponibles".

La Asociación Americana para la Diabetes (ADA) y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, así como la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos y la Sociedad Americana de Endocrinología recientemente actualizaron sus algoritmos de tratamiento para la diabetes tipo 2. Los algoritmos recomendaron agonistas GLP-1 como Victoza como una opción de tratamiento viable cuando los objetivos del azúcar en la sangre no se alcanzan o mantienen con ajustes a estilos de vida y metformina.

Novo Nordisk espera lanzar Victoza en el mercado de Estados Unidos dentro de 4 a 6 semanas. Además de la aprobación de Estados Unidos, Victoza fue aprobado por la Agencia Europea de Medicinas (EMEA) en los 27 estados miembros de la Unión Europea, México e Islandia. El 20 de enero, Victoza también fue aprobado en Japón, una solicitud del nuevo fármaco se presentó para China en agosto de 2009, la decisión regulatoria está pendiente.

Indicaciones y uso

Victoza se indica como un adyuvante a la dieta y ejercicio par mejorar el control de la glicemia en los adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Victoza no se recomienda como terapia de primera línea para pacientes que tienen un control de la glicemia inadecuado en la dieta y ejercicio, no se ha estudiado lo suficiente en pacientes con historia de pancreatitis. Victoza no se debe utilizar para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 o para la cetoacidosis diabética. No se ha estudiado en combinación con insulina.

Acerca de Victoza

Victoza es el primer y único análogo GLP-1 humano con 97% de homología al GLP-1 natural. Como el GLP-1 natural, Victoza trabaja estimulando las células beta para liberar insulina únicamente cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos. Debido a este mecanismo de acción dependiente de la glucosa, Victoza está asociado con un bajo nivel de hipoglicemia. El mecanismo de bajar los niveles de glucosa en la sangre también incluye una demora en el vaciado gástrico.

En estudios clínicos presentados para revisión de la FDA, la seguridad y la eficacia de Victoza fueron evaluadas en cinco pruebas, una de 52 semanas de duración y cuatro de 26 semanas de duración. Estas pruebas multinacionales evaluaron a Victoza en monoterapia así como en combinación con uno o dos medicamentos antidiabéticos orales y mostraron mayores niveles de disminución de glucosa en la sangre que comparadores activos tales como sulfonilureas y thiazolidnediones. Las reducciones de la A1C para Victoza 1.8 mg, en combinación o como monoterapia, varían de 1.0% a 1.5% en cinco estudios clínicos con líneas base que varían de 8.2% a 8.6%. Victoza 1.8 mg + metformina redujo la A1C en un 1.0% y redujo el peso en 6.2lbs. Las reacciones adversas más comunes reportadas en pacientes tratados con Victoza son dolores de cabeza, nausea, diarrea y formación de anticuerpos anti-liraglutida. Los eventos relacionados con la inmunogenicidad, incluyendo la urticaria, fueron más comunes entre los pacientes tratados con Victoza que entre los pacientes tratados con comparadores en ensayos clínicas.

Para información de receta completa, por favor visite, Victoza.com o llame al 1-877-4VICTOZA (1-877-484-2869).

Información importante de seguridad

Victoza causa tumores en las células C de la tiroides dependiente de la dosis y dependiente de la duración del tratamiento a exposiciones clínicamente relevantes en ambos géneros de ratas y ratones, se desconoce si Victoza causa tumores en las células C de la tiroides, incluyendo carcinoma medular de tiroides (MTC) en los seres humanos, pues la relevancia humana no puede regirse por estudios clínicos o no clínicos. Victoza es contraindicada en pacientes con historial personal o familiar de MTC y en pacientes con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (MEN 2). Sobre la base de hallazgos en roedores, el monitoreo de calcitonina sérica o ultrasonido de tiroides se realizó durante ensayos clínicos, sin embargo puede haber aumentado el número de cirugías de tiroides innecesarias, se desconoce si el monitoreo de calcitonina sérica o ultrasonido de tiroides reducirá el riesgo humano de tumores en las células C de la tiroides.

En ensayos clínicos, hay más casos de pancreatitis entre los pacientes tratados con Victoza que entre los pacientes tratados con comparadores. En caso de sospecha de pancreatitis, Victoza se debe descontinuar. Victoza no se debe reiniciar si se confirma la pancreatitis. Se debe usar con precaución en pacientes con historia de pancreatitis.

Cuando se usa Victoza con un secretagogue de insulina (ej. una sulfonilurea) puede ocurrir una hipoglicemia grave. Considere disminuir la dosis de la secretagogue de insulina para reducir el riesgo de hipoglicemia.

No se han realizado estudios para establecer la evidencia conclusiva de la reducción del riesgo macrovascular con Victoza o cualquier otro fármaco antidiabético.

Las reacciones adversas más comunes reportadas en pacientes tratados con Victoza son dolor de cabeza, nausea, diarrea y formación de anticuerpos anti-liraglutida. Los eventos relacionados con la inmunogenicidad, incluyendo la urticaria, fueron más comunes entre los pacientes tratados con Victoza que entre los pacientes tratados con comparadores en ensayos clínicas.

Victoza no se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 menores de 18 años y no se recomienda para uso en pacientes pediátricos.

Victoza se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con insuficiencia hepática.

Acerca de diabetes tipo 2

Aproximadamente 220 millones de personas padecen de diabetes en todo el mundo, siendo la vasta mayoría de tipo 2 causada por una combinación de resistencia a la insulina y la disfunción inadecuada y progresiva de las células (células beta) que producen y liberan la insulina. De hecho, los estudios muestran que el 50% de la función de la célula beta se pierde al momento del diagnóstico. En EUA, solamente, aproximadamente 24 millones de personas sufren de diabetes tipo 2. A pesar de la disponibilidad de diversos tratamientos, cerca del 45% de las personas con diabetes tipo 2 no están alcanzando los objetivos de la A1C. La falta de control de la glucemia pone a los pacientes en grave riesgo; por cada 1% de aumento en la A1C sobre 6%, el riesgo de muerte aumenta en un 20%.

Y lo que complica aún más la enfermedad, el 85% de las personas que padecen de diabetes tipo 2 sufren de sobrepeso u obesidad, y la obesidad aumenta la resistencia a la insulina, el riesgo cardiovascular y la mortalidad. Las personas con diabetes tipo 2 enfrentan un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares y tienen mayores índices de morbilidad y mortalidad cuando se presentan eventos cardiovasculares.

Mientras el peso de la diabetes tipo 2 continúa en aumento, la innovación en el desarrollo de fármacos y mejora de cuidados de salud es necesaria si se espera detener o invertir la enfermedad y sus consecuencias.

Novo Nordisk es una empresa de cuidados de salud y líder mundial en cuidados para la diabetes. Además Novo Nordisk tiene una posición de liderazgo en áreas tales como gestión de hemostasia, terapia de crecimiento hormonal y terapia de reemplazo hormonal. Novo Nordisk fabrica y comercializa productos y servicios farmacéuticos que marcan una diferencia significativa para los pacientes, la profesión médica y la sociedad. Novo Nordisk, con sede en Dinamarca, emplea más de 29.000 personas en 81 países y comercializa sus productos en 179 países. Las acciones tipo B de Nordisk se cotizan en las bolsas de valores de Copenhagen y Londres. Sus ADRs se cotizan en la bolsa de valores de Nueva York bajo el símbolo 'NVO'. Para más información, visite, novonordisk.com.

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