Ambrilia Biopharma Inc.
TSX : AMB

Ambrilia Biopharma Inc.

14 mai 2008 07h00 HE

Ambrilia annonce des résultats finaux de phase III positifs pour sa formule de l'octréotide C2L

- Les résultats (24 semaines) indiquent que la C2L peut remplacer la Sandostatine LARMC selon des intervalles d'injection moins fréquents et avec une efficacité non inférieure - Occasion d'affaire décuplée à la suite de la terminaison de la licence d'exploitation octroyée à Covidien aux Etats-Unis

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 14 mai 2008) - Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB) a annoncé aujourd'hui le sommaire des résultats finaux positifs de l'étude de phase III ("étude 301") sur 24 semaines de sa formule exclusive à libération prolongée de l'octréotide ("C2L"). L'analyse statistique préliminaire confirme l'innocuité et l'efficacité de la C2L chez des patients atteints d'acromégalie, ainsi que sa capacité à remplacer la Sandostatine LARMC selon des intervalles d'injection moins fréquents et avec une efficacité non inférieure sur l'hormone de croissance ("GH") et le facteur de croissance de l'insuline 1 ("IGF-1"). Par ailleurs, la Société annonce que Covidien et Ambrilia ont convenu de mettre fin à l'entente de licence qui les liait pour les Etats-Unis. Ambrilia récupère ainsi tous les droits de licence et de commercialisation aux Etats-Unis sur sa formule de la C2L. L'entente de terminaison prévoit aussi qu'Ambrilia touchera un paiement forfaitaire de 1,2 million $US.

"Nous sommes très satisfaits des conclusions favorables de l'étude de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité de la C2L, car ce brillant succès marque un virage important pour la Société. Avec sa reconstitution aisée et son régime posologique supérieur, conduisant à un mode d'administration amélioré pour les patients et un coût pharmacoéconomique plus favorable, la formule de l'octréotide C2L d'Ambrilia offre des avantages considérables par rapport au produit original. De plus, les résultats indiquent que les patients peuvent passer de la Sandostatine LARMC à la C2L, sans compromettre l'innocuité et l'efficacité de leur traitement," a déclaré le Dr Philippe Calais, président et chef de la direction d'Ambrilia. "Après plusieurs années d'excellentes relations avec Covidien, nous avons convenu mutuellement de nous séparer en bons termes étant donné que nos buts stratégiques ne se rejoignaient plus. Ambrilia est maintenant positionnée de manière optimale pour obtenir le maximum de valeur d'un produit de Phase III sécuritaire et efficace."

"Nous mettons fin à notre entente de développement avec Ambrilia suite à un changement de direction stratégique au sein de notre unité d'affaires de produits pharmaceutiques," a déclaré Vince Kaiman, vice-président et directeur général de Covidien Pharmaceuticals Products. "Nous recentrons notre segment pharmaceutique sur des produits ciblant le traitement clinique de la douleur. L'acromégalie ne fait pas partie de ce champ d'activité.

Formule améliorée de l'octréotide C2L : Résultats finaux de phase III sur 24 semaines (étude 301)

Protocole de l'étude et résultats

Cette étude multicentrique, randomisée et ouverte, compare l'innocuité et l'efficacité de la C2L à la Sandostatine LARMC ("SLAR") chez des patients souffrant d'acromégalie. L'acromégalie est une condition chronique sérieuse reliée à une hypersécrétion permanente de l'hormone de croissance (GH) par la glande pituitaire, généralement d'origine cancéreuse. Les objectifs principaux de l'étude visaient à réduire les niveaux d 'IGF-1 et de la GH. Les objectifs secondaires de l'étude visaient l'innocuité et l'efficacité clinique des deux produits mesurées par les changements des signes et symptômes de la maladie et par une évaluation indicielle des symptômes et de l'état de santé des patients.

Durant la première phase de l'étude 301, des patients souffrant d'acromégalie ont été randomisés pour recevoir soit 30 mg de SLAR toutes les quatre semaines ou 30 mg de C2L toutes les six semaines, pendant douze semaines (84 jours). La C2L et la SLAR ont toutes deux induit une diminution hautement statistiquement significative des niveaux plasmatiques de l'IGF-1 et de la GH. Les résultats de cette première phase ont été dévoilés par la Société le 22 janvier 2008.

Dans le cadre de la deuxième phase de l'étude, les 65 patients ont reçu la C2L toutes les six semaines pendant douze semaines supplémentaires.

Dans le groupe des 34 patients ayant reçu la C2L durant la totalité de l'étude, l'efficacité a été maintenue de manière significative au jour 168, pour la GH, l'IGF-1, et les symptômes cliniques de l'acromégalie. Dans le groupe des 31 patients qui ont changé de médicament après la première phase, l'analyse comparant les niveaux plasmatiques de l'IGF-1 et de la GH a démontré que la C2L administrée toutes les six semaines est aussi efficace que la SLAR selon les deux paramètres mesurés. Dans ce groupe, le nombre total de patients normalisés pour la GH et l'IGF-1 a été maintenu avec la C2L administrée toutes les six semaines. Pour la GH, 42 % ont été normalisés au jour 168 avec la C2L contre 33 % avec la SLAR au jour 84. Pour l'IGF-1, 42 % ont été normalisés avec la C2L au jour 168 contre 45 % avec la SLAR au jour 84. Cette analyse préliminaire de non-infériorité statistique sur la GH et l'IGF-1 corrobore l'efficacité équivalente de la C2L. Les résultats démontrent également l'absence d'un effet résiduel de SLAR, c'est-à-dire que la SLAR administrée aux patients pendant la première phase de l'étude n'a pas continué d'exercer un effet sur les patients, même après douze semaines de traitement avec la C2L. De plus, les deux groupes ont montré une amélioration marquée des symptômes cliniques de l'acromégalie; la C2L a obtenu un résultat équivalent à celui observé pendant la période de traitement avec la SLAR.

Les effets indésirables ont été légers et temporaires, et ne se sont pratiquement pas manifestés pendant la deuxième phase de traitement (seuls quatre patients parmi les 65 ont subi des effets indésirables légers pendant la dernière période de traitement). Aucun patient ne s'est désisté de l'étude en raison de ces effets indésirables ou pour toute autre raison, et ce, malgré le palier plus élevé prévisible observé dans le profil pharmacocinétique de la C2L.

Dans l'ensemble, les grandes lignes de l'analyse des résultats confirment que la C2L à la dose de 30 mg toutes les six semaines peut se substituer au traitement par la Sandostatine LARMC toutes les quatre semaines à dose équivalente.

"Ces résultats sont très encourageants car ils démontrent solidement que la C2L à la dose de 30 mg administrée aux 6 semaines peut remplacer la Sandostatine LARMC à dose équivalente aux quatre semaines. Il en ressort un avantage double : la C2L est plus facile à adopter pour les patients et son coût est plus abordable pour les autorités en matière de santé," a déclaré le professeur Stafford Lightman, professeur de médecine à l'Université Bristol et au Center for Integrative Neuroscience & Endocrinology (LINE) du Royaume-Uni, et investigateur principal de l'étude.

Programme de développement clinique

A la lumière de ces résultats, et tel qu'annoncé précédemment, la Société poursuit le développement clinique de la C2L comme prévu. L'étude d'innocuité à long terme (étude 302), qui est un prolongement de l'étude 301, et l'étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de doses de 20 mg et de 10 mg de la C2L dans la même indication (étude 303), se déroulent toutes deux selon l'échéancier précédemment annoncé.

Soumissions réglementaires

La Société planifie toujours le début des soumissions des dossiers d'enregistrement au cours du deuxième semestre de 2008 (S2/08).

Stratégie de partenariat

Maintenant qu'Ambrilia a repris les droits d'exploitation et de commercialisation de la C2L aux Etats-Unis, la Société a entrepris d'explorer différentes options auprès de partenaires potentiels afin d'extraire le maximum de valeur de cet actif mature d'ici la fin de l'année.

La stratégie d'Ambrilia vise à tirer profit de son riche portefeuille de produits et de son expertise originale en virologie. Pendant l'année 2008, l'exécution de cette stratégie se traduira par la monétisation des actifs hors du champ de la virologie, par le biais d'ententes avec des partenaires, permettant ainsi à la Société de solidifier sa position financière et de continuer à enrichir son portefeuille de produits antiviraux.

INFORMATIONS RELATIVEMENT A L'APPEL CONFERENCE

Ambrilia tiendra un appel conférence et une webdiffusion aujourd'hui à 9h00 HE afin de discuter des résultats de phase III sur 24 semaines pour sa formule C2L. L'appel sera présidé par le Dr Philippe Calais, président et chef de la direction, qui sera en compagnie du Dr Bonabes de Rougé, premier vice-président exécutif et chef de la direction scientifique.

Au cours du même appel, Madame Monique Létourneau, Vice-présidente exécutive, Finances et chef de la direction financière, fera aussi la revue des résultats financiers de la Société pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2008.

Les parties intéressées peuvent accéder à l'appel conférence par téléphone ou par webdiffusion. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le 416-644-3426 (international) et le 1-800-590-1508 (sans frais). La webdiffusion sera disponible sur le site internet de la Société au www.ambrilia.com, section Investisseurs, Appels conférences et webdiffusions, et sera archivée pour une durée de 365 jours.

Une reprise de l'appel sera disponible sur le site internet de la Société au www.ambrilia.com, section Investisseurs, Appels conférences et webdiffusions, du mercredi 14 mai, 11h00 HE au mercredi 21 mai, 23h59 HE, et les numéros de téléphone pour accéder à la reprise sont le 416-640-1917 (international) et le 1-877-289-8525 (sans frais) avec le code d'accès 21271117.

ENONCES PROSPECTIFS D'AMBRILIA

Ce communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs. Il est possible que ces prédictions et autres énoncés prospectifs s'avèrent inexacts. La Société recommande aux lecteurs de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, puisqu'ils comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de façon considérable des résultats prévus. Ces risques et incertitudes sont tributaires d'un certain nombre de facteurs, notamment le changement des conditions du marché, le succès des essais cliniques effectués dans les délais prévus, de même que des incertitudes liées à l'approbation des organismes de règlementation, à la conclusion d'alliances corporatives et à d'autres risques énumérés dans les documents d'information de la Société. Nous vous référons à la section "Facteurs de risque" de la notice annuelle de la Société, qui contient une analyse plus exhaustive des risques et incertitudes généralement reliés aux affaires de la Société. De tels énoncés sont également basés sur diverses hypothèses, dont l'achèvement de façon rapide et fructueuse d'études cliniques effectuées sur les produits d'Ambrilia démontrant leur efficacité et innocuité chez l'humain, leur commercialisation fructueuse dans les délais prévus de même que la réalisation des prévisions concernant les paiements d'étapes et autres revenus. A moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables ne l'y obligent, Ambrilia décline expressément toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si Ambrilia prévoit que des faits nouveaux sont susceptibles de la faire changer de point de vue dans l'avenir.

A PROPOS D'AMBRILIA BIOPHARMA

Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB) est une société de biotechnologie qui se consacre à la découverte et au développement de nouveaux traitements pour les maladies virales et le cancer. Vers la fin de l'année 2007, Ambrilia a adopté un nouveau plan stratégique dont le but premier est d'orienter progressivement les activités de R-D de la Société exclusivement vers le domaine des antiviraux. Cette stratégie vise à tirer profit du riche portefeuille de produits de la Société et de son expertise originale en virologie. A l'heure actuelle, le portefeuille d'Ambrilia englobe des actifs dans le domaine du cancer et des antiviraux, y compris deux nouvelles formules de peptides existants destinés au traitement du cancer, un peptide thérapeutique pour le cancer de la prostate, une plateforme de libération ciblée pour le cancer, un programme d'inhibiteurs de protéase du VIH (dont les droits mondiaux exclusifs ont été accordés à Merck & Co.), des programmes d'inhibiteur d'intégrase et d'entrée du VIH, ainsi qu'un programme d'inhibiteur de polymérase du VHC. Le siège social d'Ambrilia, la recherche et le développement ainsi que les installations de fabrication sont situés à Montréal, avec un bureau satellite en France. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site internet de la Société : www.ambrilia.com

Renseignements