Ambrilia Biopharma Inc.
TSX : AMB

Ambrilia Biopharma Inc.

26 oct. 2006 08h00 HE

Ambrilia annonce des résultats positifs d'une étude pivotale de pharmacocinétique chez l'humain de sa nouvelle formule d'octréotide à libération prolongée

MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 26 oct. 2006) - Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB), une société biopharmaceutique développant des traitements innovateurs dans les domaines de l'oncologie et des maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs d'une étude de pharmacocinétique (PK) de son principal générique de spécialité pour le traitement de l'acromégalie, l'octréotide.

Les données obtenues dans le cadre d'une étude contrôlée chez des volontaires sains et réalisée dans un centre clinique approuvé par la FDA aux E.-U. ("U.S. Food and Drug Administration") démontrent que la formule d'Ambrilia possède une biodisponibilité supérieure à celle du Sandostatin LAR® et ce, à dose équivalente. Le fichier de données du Sandostatin LAR® recommande des injections du produit à intervalles d'une durée de quatre semaines. La biodisponibilité du produit d'Ambrilia permettra des intervalles de plus longue durée entre les injections, ce qui pourrait améliorer l'observance des patients, et réduire l'inconfort et les coûts associés avec les injections. De plus, l'étude soutient la meilleure stabilité et la facilité d'utilisation de la formule brevetée d'Ambrilia, en comparaison avec le Sandostatin LAR®.

"Nous sommes très heureux d'annoncer ces résultats positifs de PK pour notre principal générique de spécialité, l'octréotide, étant donné que cela représente un événement important dans son programme de développement," a mentionné Hans J. Mader, Président et chef de la direction d'Ambrilia. "Ceci nous permet de progresser dans le développement de l'octréotide tel que prévu avec le début des études cliniques chez des patients atteints d'acromégalie d'ici la fin de l'année en cours," a-t-il conclu.

Cette étude de PK fera partie du dossier international préparé dans le but d'obtenir l'approbation de l'octréotide d'Ambrilia à l'échelle mondiale. La Société travaille présentement à la mise sur pied d'études cliniques avec sa formule chez de petites populations de patients atteints d'acromégalie, tel que projeté dans le plan de développement du produit. La fin de ces études est prévue aux alentours de la moitié de 2007. Le dépôt réglementaire en Europe et ensuite en Amérique du Nord par les partenaires de distribution d'Ambrilia suivra peu de temps après.

A PROPOS DE L'OCTREOTIDE, DU SANDOSTATIN®LAR ET DE L'ACROMEGALIE

Le premier générique de spécialité d'Ambrilia est une formule à libération prolongée de l'octréotide. Le produit original est commercialisé sous le nom de Sandostatin®LAR (acétate d'octréotide pour suspension injectable, une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals Corporation) et est la propriété de Novartis. L'octréotide est utilisé pour le traitement d'une maladie rare appelée acromégalie et causée par une tumeur de la glande pituitaire, et pour certaines tumeurs digestives rares.

L'acromégalie est une condition rare et chronique relié à une hypersécrétion permanente de l'hormone de croissance (HGH) par la glande pituitaire, généralement d'origine cancéreuse. Ceci cause une sécrétion excessive du facteur de croissance de l'insuline (IGF-1), une hormone sécrétée par le foie et autres tissus. Une sécrétion excessive de l'IGF-1 et de l'GH résulte en une croissance incontrôlée de divers organes, et en symptômes débilitants. Le contrôle des niveaux de l'GH et de l'IGF-1 par le Sandostatin® LAR résulte en une normalisation de cette sécrétion excessive et de ces symptômes. Le traitement avec des médicaments a un rôle important à jouer dans la gestion des patients souffrant d'acromégalie. Il s'agit d'un traitement à vie qui comporte peu et seulement de légers effets secondaires.

A PROPOS D'AMBRILIA BIOPHARMA

Ambrilia Biopharma inc.(TSX:AMB) est une société biopharmaceutique développant des traitements innovateurs dans les domaines de l'oncologie et des maladies infectieuses. Le portefeuille de produits d'Ambrilia inclut des produits de marque en début de stade clinique et en stade préclinique; un peptide thérapeutique anti-cancer (PCK3145), une nouvelle thérapie anti-cancer (TVT-Dox), deux génériques de spécialité en oncologie (octréotide et goséréline) dont le premier est en stade clinique avancé et à valeur ajoutée, ainsi que des traitements prometteurs contre le VIH/SIDA (PPL-100, peptides anti-VIH, programme d'inhibiteur d'intégrase). Les droits mondiaux exclusifs du PPL-100 et de ses composés reliés ont été octroyés à Merck & Co., Inc. en retour de paiements d'étapes pouvant totaliser jusqu'à 232 $US millions. Le siège social d'Ambrilia, la recherche et le développement ainsi que les installations de fabrication sont situés à Montréal, avec un bureau satellite en France. Pour plus d'informations, prière de visiter le site web de la Société : www.ambrilia.com

Enoncés prospectifs d'Ambrilia

Le présent communiqué de presse renferme des renseignements prospectifs, qui reflètent les attentes de l'entreprise à l'égard des événements futurs. Ces données prospectives comportent un certain niveau de risques et d'incertitudes. Les événements réels peuvent différer de ceux qui sont prévus dans le présent document et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs ainsi que certains risques et incertitudes qui touchent généralement le secteur des biotechnologies dont notamment, le changement des conditions du marché, le succès des essais cliniques effectués dans les délais prévus, de même que des incertitudes liées à l'approbation des organismes de règlementation, à la conclusion d'alliances corporatives et à d'autres risques énumérés dans les rapports que la Société est tenue de présenter périodiquement aux autorités concernées. De telles données prospectives sont aussi basées sur plusieurs hypothèses incluant la conclusion dans les délais fixés et avec succès des études cliniques sur les produits d'Ambrilia démontrant leur efficacité et leur innocuité pour l'usage chez l'humain, le succès de leur mise en marché à l'intérieur des délais fixés et l'atteinte des paiements prévus de redevances et d'autres revenus. Bien qu'Ambrilia anticipe que des évènements et des développements subséquents puissent potentiellement changer les points de vue adoptés par Ambrilia, Ambrilia se décharge spécifiquement de toutes obligations de mettre à jour ces données prospectives.

Renseignements