Ambrilia Biopharma Inc.
TSX : AMB

Ambrilia Biopharma Inc.

13 mars 2007 08h01 HE

Ambrilia et Mallinckrodt annoncent le dépôt d'une demande de DNR pour une étude clinique de phase 3 pour la formulation améliorée de l'octréotide

MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 13 mars 2007) - Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB) et Mallinckrodt Pharmaceuticals' Brand business ont annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) auprès de la "Food and Drug Administration" (FDA) des Etats-Unis afin de débuter un essai clinique pivot de phase 3 aux Etats-Unis pour la formulation améliorée brevetée de l'octréotide d'Ambrilia.

Ambrilia et Mallinckrodt, une division de Tyco Healthcare, ont conclu un accord de licence et de développement de produit pour la formulation améliorée et brevetée de l'octréotide d'Ambrilia. Ambrilia est une société biopharmaceutique développant des traitements innovateurs dans les domaines de l'oncologie et des maladies infectieuses. Mallinckrodt Pharmaceuticals' Brand business est dédiée a offrir une vaste gamme de médicaments pour le sommeil, la dépression, les soins palliatifs, la gestion de la douleur ainsi qu'autres domaines du système nerveux central.

"Mallinckrodt détient l'expertise dans les domaines de la vente et du marketing nécessaire pour accéder à l'ensemble des spécialistes qui prescriront l'octréotide aux E.-U. ainsi qu'une feuille de route jalonnée de succès en ce qui a trait au lancement de produits pharmaceutiques," a dit Hans J. Mäder, président et chef de la direction d'Ambrilia. "Notre programme de développement pour l'octréotide progresse tel que prévu. Un essai clinique pivot chez des patients atteints d'acromégalie a déjà débuté en Europe et nous sommes impatients de l'élargir à l'échelle du Canada et des Etats-Unis," a-t-il conclu.

Cette entente entre Ambrilia et Mallinckrodt comprend des paiements d'étapes basés sur des jalons de développement, d'affaires réglementaires et de ventes, l'approvisionnement de produit à prix fixe ainsi qu'un volume minimal de ventes annuelles. Ambrilia fabriquera le produit fini à partir de ses installations BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) établies à Montréal, Canada.

Cette collaboration avec Ambrilia fait partie des efforts de Mallinckrodt pour élargir son portefeuille de produits visant le marché des soins palliatifs.

"L'octréotide est complémentaire à autres produits dans notre portfolio qui répondent aux besoins des patients en matière de soins palliatifs," a mentionné Vince Kaiman, vice-président et directeur général de Mallinckrodt Pharmaceuticals. "Cette relation avec Ambrilia nous permet de maximiser la technologie brevetée de libération dans des formulations de peptides innovatrices et à libération prolongée."

Tel qu'annoncé précédemment, Ambrilia travaille à la mise sur pied d'études cliniques de Phase 3 de sa formulation PR de l'octréotide chez des patients atteints d'acromégalie. Un essai pivot clinique a déjà débuté en Europe, où Ambrilia prévoit le dépôt d'une demande de commercialisation au début de 2008. Ambrilia prévoit de déposer une demande de commercialisation aux Etats-Unis au cours du premier semestre de 2008.

INFORMATIONS POUR L'APPEL CONFERENCE

Ambrilia tiendra un appel conférence le mardi 13 mars à 9h00 HE pour discuter de l'entente avec Mallinckrodt et des prochains jalons relativement à l'octréotide.

Les parties intéressées peuvent accéder à l'appel conférence par téléphone ou par webdiffusion. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le 1(800) 595-8550 (sans frais) ou le (416) 644-3421 (local). La webdiffusion sera disponible à www.ambrilia.com, section Investisseurs, Appels conférence et webdiffusions.

Une reprise de l'appel conférence sera disponible à www.ambrilia.com, section Investisseurs, Appels conférences et webdiffusions, et les numéros de téléphone pour accéder à la reprise sont (416) 640-1917 (local) et le 1(877) 289-8525 (sans frais) avec le code d'accès 21223002.

A PROPOS DE L'OCTREOTIDE, DE LA SANDOSTATINE®LAR ET DE L'ACROMEGALIE

Le principal produit en oncologie d'Ambrilia est une formulation à libération prolongée de l'octréotide, un analogue synthétique de l'hormone naturelle somatostatine. Le produit original de l'octréotide est commercialisé sous le nom de Sandostatine®LAR (acétate d'octréotide pour suspension injectable, une marque déposée et un produit de Novartis Pharmaceuticals Corporation). L'octréotide est utilisé pour le traitement d'une maladie rare appelée acromégalie et causée par une tumeur de la glande pituitaire, et pour certaines tumeurs digestives rares. L'acromégalie est une condition chronique reliée à une hypersécrétion permanente de l'hormone de croissance (GH) par la glande pituitaire, généralement d'origine cancéreuse. Ceci résulte en une croissance incontrôlée de divers organes et en symptômes débilitants. Le contrôle des niveaux de l'GH par les analogues de la somatostatine résulte en une normalisation de cette croissance excessive et des symptômes. Le traitement avec des médicaments a un rôle important à jouer dans la gestion des patients souffrant d'acromégalie. Il s'agit d'un traitement à vie qui comporte peu et seulement de légers effets secondaires.

A PROPOS DE TYCO HEALTHCARE/MALLINCKRODT

La division Mallinckrodt de Tyco Healthcare offre une gamme variée de produits d'imagerie et pharmaceutiques pour le diagnostic des maladies ainsi que le soulagement de la douleur. En tant que segment d'affaires important de Tyco International Ltée., Tyco Healthcare fabrique, distribue et fournit le service après-vente pour une gamme de produit étendue incluant des fournitures médicales jetables, de l'équipement de suivi, des produits innovateurs de sutures pour les plaies, des appareils de chirurgie sophistiqués, des instruments médicaux et des produits pharmaceutiques analgésiques en gros. Avec des marques commerciales chefs de file dans l'industrie telles qu'AutoSuture, Kendall, Mallinckrodt, Nellcor, Puritan Bennett, Syneture et Valleylab, les produits de Tyco Healthcare se retrouvent dans presque tous les environnements de soins de la santé.

A PROPOS D'AMBRILIA BIOPHARMA

Ambrilia Biopharma inc. (TSX:AMB) est une société biopharmaceutique développant de petites molécules et des peptides innovateurs ciblant les maladies infectieuses et le cancer. Le portefeuille de produits d'Ambrilia inclut un peptide thérapeutique anti-cancer (PCK3145), une plateforme technologique ciblant les vaisseaux sanguins des tumeurs (TVT), une formulation améliorée et à libération prolongée de l'octréotide, une nouvelle formulation de la goséreline, des traitements prometteurs contre le VIH/SIDA (PPL-100 et un programme d'inhibiteur d'intégrase du VIH) ainsi que d'autres antiviraux et des immunomodulateurs. Les droits mondiaux exclusifs du PPL-100 ont été octroyés à Merck & Co., Inc. en retour d'un paiement initial de 17 millions $US, des paiements d'étapes pouvant atteindre 212 millions $US et des redevances. Le siège social d'Ambrilia, la recherche et le développement ainsi que les installations de fabrication sont situés à Montréal, avec un bureau satellite en France. Pour plus d'informations, prière de visiter le site web de la Société : www.ambrilia.com

Enoncés prospectifs d'Ambrilia

Le présent communiqué de presse renferme des renseignements prospectifs, qui reflètent les attentes de l'entreprise à l'égard des événements futurs. Ces données prospectives comportent un certain niveau de risques et d'incertitudes. Les événements réels peuvent différer de ceux qui sont prévus dans le présent document et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs ainsi que certains risques et incertitudes qui touchent généralement le secteur des biotechnologies dont notamment, le changement des conditions du marché, le succès des essais cliniques effectués dans les délais prévus, de même que des incertitudes liées à l'approbation des organismes de règlementation, à la conclusion d'alliances corporatives et à d'autres risques énumérés dans les rapports que la Société est tenue de présenter périodiquement aux autorités concernées. De telles données prospectives sont aussi basées sur plusieurs hypothèses incluant la conclusion dans les délais fixés et avec succès des études cliniques sur les produits d'Ambrilia démontrant leur efficacité et leur innocuité pour l'usage chez l'humain, le succès de leur mise en marché à l'intérieur des délais fixés et l'atteinte des paiements prévus de redevances et d'autres revenus. Bien qu'Ambrilia anticipe que des évènements et des développements subséquents puissent potentiellement changer les points de vue adoptés par Ambrilia, Ambrilia se décharge spécifiquement de toutes obligations de mettre à jour ces données prospectives.

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