SOURCE: Aptalis Pharma

Aptalis Pharma

14 août 2012 08h00 HE

Aptalis Pharma annonce la sortie commerciale aux États-Unis des comprimés VIOKACE™ (pancrélipase)

BRIDGEWATER, NJ--(Marketwire - Aug 14, 2012) - Aptalis Pharma, une compagnie pharmaceutique internationale spécialisée dans les maladies gastro-intestinales et la mucoviscidose, vient d’annoncer que les comprimés (pancrélipase) VIOKACE(TM) sont dorénavant disponibles sur le marché aux États-Unis. L’U.S. Food and Drug Administration (Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a approuvé ce médicament le 1er mars. Le VIOKACE, combiné à un inhibiteur de la pompe à protons, est recommandé pour le traitement des insuffisances exocrines pancréatiques dues à la pancréatite chronique ou à la pancréatectomie, chez les adultes.

Frank Verwiel, M.D, Président directeur général d’Aptalis Pharma, a déclaré: « Nous sommes très satisfaits de pouvoir mettre VIOKACE à disposition aux États-Unis. Le lancement de VIOLACE apporte un enzyme pancréatique non enrobé sur le marché, fournissant une nouvelle et importante option de traitement aux adultes souffrant d’insuffisances exocrines pancréatiques dues à la pancréatite chronique ou à la pancréatectomie. Le VIOKACE offre à Aptalis, l’opportunité d'aider les patients ainsi que les professionnels des soins de santé qui s’occupent d’eux, en accomplissant un grand pas pouvant remédier à ces situations. »

Le VIOKACE a permis des améliorations remarquables au niveau de l’absorption des graisses, lors d’un essai pivotal* contrôlé auprès des patients souffrant d’insuffisances exocrines pancréatiques, dues à la pancréatite chronique ou à la pancréatectomie. La moyenne de CFA était de 86 % avec le traitement par VIOKAGE comparé à 58 % avec le placébo. La différence moyenne en CFA à la fin du traitement en double insu, était de 28 points de pourcentage en faveur du traitement par VIOKACE, avec 95% d’intervalle de confiance de (21, 27) et P≤ 0,0001.

Informations importantes sur la sécurité concernant VIOKACE(TM)

  • La colophatie fibrosante est associée au remplacement à doses élevées des enzymes pancrétiques. Soyez prudent lorsque le dosage du VIOKACE prescrit excède 2 500 lipase unités/kg du poids corporel par repas (ou plus de 10 000 lipase unités/kg du poids corporel par jour).
  • Afin d’éviter l’irritation de la muqueuse buccale, le VIOKACE ne doit ni être mâché ni être gardé dans la bouche.
  • Soyez prudent lorsque le VIOKACE est prescrit à des patients souffrant de la goutte, d’insuffisance rénale ou d’hyperuricémie.
  • Il existe un risque théorique de transmission virale lié à tous les enzymes pancréatiques, dont le VIOKACE.
  • Dans de rares cas, certains patients soignés avec des produits à base d’enzymes en différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase) ont subi des réactions allergiques importantes comme l’anaphylaxie, l’asthme, l’urticaire et le prurit. Soyez prudent lors de la prescription du pancrélipase à un patient souffrant d’allergie aux protéines d’origine porcines.
  • Les comprimés VIOKACE contiennent du lactose monohydraté. Les patients qui ne tolèrent pas le lactose ne toléreront peut-être pas le VIOKACE.
  • Les effets secondaires survenant chez au moins 2 patients souffrants de pancréatite chronique ou de pancréatectomie (plus importante ou égale à 7 %) traités avec le VIOKACE, sont sujets à des tractus biliaires et des prurits anaux
  • La sécurité et l’efficacité du VIOKACE chez les patients en pédiatrie n’ont pas été établies. Le traitement au VIOKACE des patients en pédiatrie peut engendrer une croissance non-optimale due à la dégradation des comprimés dans l’environnement gastrique. En général, des capsules à action retardée (kératinise) devraient être utilisées pour les patients en pédiatrie.
  • Le VIOKACE ne peut être remplacé par aucun autre produit pancrélipase.

Pour obtenir de plus amples informations sur la sécurité, les dangers et les précautions concernant VIOKACE(TM), veuillez cliquer ici afin d’obtenir une description de ce produit ainsi qu’un guide médical.

*Une étude à groupes parallèles menée dans plusieurs centres, auprès de 50 patients âgés entre 24 et 70 ans, choisis au hasard, est contrôlée et en double insu. Après une période de sevrage (de 6 à 7 jours), les patients ont reçu, au hasard, à une dose fixe de VIOKACE, soit 22 comprimés par jour (6 comprimés avec 3 repas et 2 comprimés avec 2 ou 3 collations) ou placébo, accompagnée d’un inhibiteur de la pompe à protons. Le temps d’exposition était de 6 à 7 jours. Tous les patients ont été mis sous un régime riche en graisse, à hauteur de 100 grammes par jour. Quarante neuf patients sont allés jusqu’à la fin de la période en double insu. Le CFA a été établi en se basant sur le recueil des matières fécales sur 72 heures pendant le traitement, quand les graisses évacuées et ingérées ont été mesurées.

À propos d’Aptalis
Aptalis Pharma Inc. est une société pharmaceutique spécialisée de pointe, une société fermée, qui propose des thérapies novatrices et efficaces pour des besoins médicaux non comblés, y compris la fibrose kystique et les troubles gastro-intestinaux. Aptalis dispose d’usines de production ainsi que des unités commerciales aux États-Unis, en Europe et au Canada. La liste des produits qu'elle commercialise comprend ZENPEP(R), CANASA(R), CARAFATE(R), PYLERA(R), RECTIV(TM), VIOKACE(TM), LACTEOL(R), DELURSAN(R), PANZYTRAT(R), et SALOFALK(R). Aptalis assure également la formulation et le développement clinique de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques bonifiés pour elle-même et pour d’autres entités à l’aide de ses plateformes à technologie propriétaire, y compris l’amélioration de la biodisponibilité de médicaments à faible dissolution, des profils de libération adaptée, et la formulation de comprimés de camouflage du goût à désintégration orale. Pour de plus amples renseignements, consulter le www.aptalispharma.com.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations avant-coureuses au sens du droit fédéral sur les titres aux États-Unis, notamment des déclarations sur les prédictions de commercialisation et de marketing de VIOKACE(TM). Les énoncés prospectifs comprennent ceux qui font état d’un plan, d’une anticipation, d’une intention, d’une éventualité, d’objectifs, de buts ou de développement à venir et autres ne sont pas des énoncés historiques. Les mots « prévoir, » « potentiellement, » « anticiper, » « peut, » « requiert, » et autres expressions similaires indiquent également des énoncés prospectifs. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles d’Aptalis et sont sujets à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels et les développements soient très différents de ceux qui sont énoncés explicitement ou implicitement dans ces énoncés. Les facteurs susceptibles de fausser les résultats et développements réels comprennent les résultats, conséquences, effets au moment de toute demande de renseignements ou d’investigation par toute autorité de règlementation, ou dans le cadre de poursuites administratives ou judiciaires, ainsi que la bonne préparation et mise en œuvre de tout programme de marketing efficace. Les investisseurs devraient évaluer toute déclaration à la lumière de ces facteurs importants Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont exprimés en date de ce dernier, et sauf si la loi l’exige, Aptalis n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite d’un nouveau renseignement, d’un événement à venir, ou autrement. Les événements réels peuvent être différents de ceux qui sont anticipés dans les énoncés prospectifs.

Renseignements



  • POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS VEUILLEZ JOINDRE:

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    directeur des finances
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    Aptalis Pharma
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