SOURCE: Aptalis Pharma

Aptalis Pharma

14 juil. 2011 16h29 HE

Aptalis Pharma annonce que la FDA a approuvé le ZENPEP® 25 000 lipase-unité

BRIDGEWATER, NJ--(Marketwire - Jul 14, 2011) - Aptalis Pharma, une société pharmaceutique internationale spécialisée dans les maladies gastro-intestinales et dans la fibrose kystique (FK), a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une nouvelle concentration des capsules à action différée ZENPEP(R) (pancrélipase).

La nouvelle formule sera offerte en 25 000 unités de lipase, la concentration la plus élevée présentement approuvée par la FDA. La concentration de 25 000 unités offrira aux médecins une autre option de dosage auprès des patients souffrant d’insuffisance pancréatique exocrine (IPE) causée par la FK ou par une autre pathologie; elle pourrait réduire la consommation de pilules.

« Jumelé à l’approbation récente de la dose à 3000 unités par la FDS, ZENPEP offre aux médecins et aux patients la plus grande diversité de dosages, dont les doses les plus fortes et les plus faibles disponibles, ou tout produit d’enzyme pancréatique approuvé par la FDA, » indique Frank Verwiel, M.D., président-directeur général d'Aptalis Pharma. Il souligne que ZENPEP est la seule enzyme pancréatique offerte en six doses : 3 000, 5 000, 10 000, 15 000, 20 000 et 25 000 unités de lipase, ce qui reflète l’importance qu’accorde la société à la R&D. « À notre avis, la vaste gamme de concentrations de ZENPEP peut s’avérer un élément pratique en aidant les patients à réduire le nombre de capsules consommées avec chaque repas, tandis que le dosage exact peut contribuer à la gestion de leur IPE. »

Le Dr Verwiel souligne que l’offre de six concentrations incrémentielles de ZENPEP reflète également l’engagement de la société envers les patients souffrant d’IPE. Pour les personnes souffrant de FK, particulièrement, l’entreprise offre des programmes de soutien au patient reconnus, tels que ZPoints (www.zenpep.com/site/cfpatient.aspx) et CareFirst for Life (http://www.carefirstforlife.com). Le programme ZPoints, qui fournit des vitamines, des suppléments et autres aides aux personnes souffrant de FK, sera bonifié pour comprendre cette nouvelle dose, ainsi que la concentration de 3000 unités qui a été récemment approuvée.

À propos de l’insuffisance pancréatique exocrine

L’insuffisance pancréatique exocrine est l’incapacité à digérer correctement les aliments à cause de la carence en enzymes digestifs produits par le pancréas. L’EPI peut découler d’une autre maladie, comme la FK, le cancer du pancréas, une chirurgie gastro-intestinale, et une pancréatite chronique. La FDA estime à plus de 200 000 le nombre d’Américains souffrant d’IPE. Sans traitement, l’IPE entraîne la malnutrition et, surtout chez les personnes souffrant de FK, une croissance anormale chez l’enfant, une réaction immunitaire affectée et une espérance de vie plus courte.

À propos de ZENPEP(R)

Aptalis fabrique et commercialise le ZENPEP(R) (pancrélipase) des capsules à action différée, un produit d’enzyme pancréatique approuvé par la FDS (PEP) indiqué pour le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine (IPE) causée par la fibrose kystique et par d’autres pathologies. Cette pathologie affecte environ 90 % des personnes souffrant de FK. ZENPEP est actuellement mis en marché exclusivement aux É.-U.

Renseignements importants sur la prescription

La colonopathie fibrosante est associée à la consommation de fortes doses de remplacement d'enzyme pancréatique. Il faut faire attention lorsque la dose de ZENPEP dépasse les 2 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour).

Pour éviter l’irritation des muqueuses buccales, ne pas mâcher ZENPEP ou le conserver dans la bouche.

Il faut faire attention lors de la prescription de ZENPEP à des patients souffrant de la goutte, d'une dysfonction rénale, ou d'hyperuricémie.

Il existe un risque théorique de transmission virale dans tous les produits d'enzyme pancréatique, y compris ZENPEP.

Il faut faire attention lors de l’administration de pancrélipase à un patient connu souffrant d’une allergie aux protéines porcines.

Effets secondaires les plus fréquents ( > 6 % des patients traités avec ZENPEP) : douleur abdominale, flatulence, céphalée, toux, perte de poids, perte d’appétit, et contusion.

La sécurité et l’efficacité de ZENPEP ont été évaluées auprès de patients mineurs, en pédiatrie. La sécurité et l’efficacité des produits d’enzyme pancréatique avec différentes formules auprès de patients mineurs ont été décrites dans la documentation médicale et ont été éprouvées en clinique.

Pour des renseignements complets sur la sécurité, les mises en garde et les avertissements concernant ZENPEP, veuillez consulter les informations complètes de prescription et le guide de médication au www.zenpep.com.

À propos de Aptalis

Aptalis est une société pharmaceutique privée spécialisée de premier plan qui offre des produits novateurs et efficaces pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, notamment pour ce qui est de la fibrose kystique et des troubles gastro-intestinaux. Aptalis, née de la combinaison récente d'Axcan Pharma et d’Eurand, possède des activités de fabrication et de commercialisation aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Canada. Elle produit les ZENPEP(R), CANASA(R), CARAFATE(R), PYLERA(R), LACTEOL(R), DELURSAN(R), PANZYTRAT(R) et SALOFALK(R). Aptalis crée et développe cliniquement des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques améliorés pour son propre compte et pour le compte d’autres sociétés à l’aide des plateformes technologiques dont elle est propriétaire, y compris l’amélioration de la biodisponibilité de médicaments difficiles à assimiler, des profils de libération génériques, et une capsule d'atténuation du goût, à désintégration orale (CDO). Pour de plus amples renseignements, consultez le www.aptalispharma.com.

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