Aptalis Pharma

Aptalis Pharma

19 janv. 2012 15h19 HE

Aptalis Pharma annonce que la FDA a approuvé le NDA pour une poudre à ingestion par voie orale de Viread®, co-développée avec Gilead Sciences, Inc.

BRIDGEWATER, NJ--(Marketwire - 18 jan. 2012) - Aptalis Pharma, une entreprise pharmaceutique d'envergure mondiale, spécialisée dans les maladies gastro-intestinales et dans la fibrose kystique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une demande de nouveau médicament (NDA) pour une poudre par voie orale Viread® de Gildead Sciences, Inc. (fumarate de ténofovir disoproxil) en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection au VIH-1 auprès de patients en pédiatrie âgés de 2 à 5 ans. Élaboré en collaboration par Aptalis et Gilead, le produit formulé sous forme de poudre à ingestion par voie orale du Viread®, exploite la technologie de camouflage du goût Microcaps® d'Aptalis afin d'offrir la thérapie sous forme pédiatrique avec un goût agréable. La mise en marché du produit incombera à Gilead; Aptalis assurera la fabrication et l'approvisionnement de la poudre à ingestion par voie orale.

Le président d'Aptalis Pharma, monsieur John Fraher, déclare : «Nous sommes enchantés d'avoir l'occasion d'utiliser la technologie Microcaps®, dont nous sommes propriétaires, pour participer au développement de la formule de poudre à ingestion par voie orale de Viread® avec Gilead, qui a fait suite au programme Aptalis dénommé EUR-1030.»

À propos de Microcaps®
La technologie de microencapsulation Aptalis, appelée Microcaps®, exploite des techniques d'enrobage polyvalentes et précises pour encapsuler des particules de médicament à l'aide d'une co-acervation à base de solvant et d'eau. La technique comprend le masquage du goût et de l'odeur, des profils de libération personnalisés, la conversion de liquides en solides et la séparation de matériaux incompatibles. Les Microcaps® peuvent également être combinées à la technologie AdvaTab® d'Aptalis afin de créer un comprimé à désintégration orale avec des attributs gustatifs améliorés.

À propos d'Aptalis
Aptalis Pharma Inc. est une société pharmaceutique spécialisée de pointe, une société fermée, qui propose des thérapies novatrices et efficaces pour des besoins médicaux non comblés, y compris la fibrose kystique et les troubles gastro-intestinaux. Aptalis, issue de la récente fusion de Axcan Pharma et de Eurand, possède des activités de fabrication et de commercialisation aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Canada, et fabrique, entre autres, ZENPEP®, CANASA®, CARAFATE®, PYLERA®, LACTEOL®, DELURSAN®, PANZYTRAT® et SALOFALK®. Aptalis assure également la formulation et le développement clinique de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques bonifiés pour elle-même et pour d'autres entités à l'aide de ses plateformes à technologie propriétaire, y compris l'amélioration de la biodisponibilité de médicaments à faible dissolution, des profils de libération adaptée, et la formulation de comprimés de camouflage du goût à désintégration orale. Pour de plus amples renseignements, consulter le www.aptalispharma.com.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs au sens des lois américaines en matière de valeurs mobilières, y compris des énoncés concernant la transaction, son à-propos et ses modalités, et des énoncés concernant les attentes pour la commercialisation et la mise en marché de Viread. Les énoncés prospectifs comprennent ceux qui font état d'un plan, d'une anticipation, d'une intention, d'une éventualité, d'objectifs, de buts ou de développement à venir et autres ne sont pas des énoncés historiques. Les mots «prévoir», «potentiellement», «anticiper», «peut», «requiert», et autres expressions similaires indiquent également des énoncés prospectifs. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles d'Aptalis et sont sujets à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels et les développements soient très différents de ceux qui sont énoncés explicitement ou implicitement dans ces énoncés. Les facteurs qui pourraient affecter les résultats et les développements comprennent les résultats, conséquences, effets et à-propos de toute demande ou enquête de la part d'un organisme de réglementation ou de toute procédure judiciaire ou administrative, la préparation et la mise en œuvre réussies d'un plan efficace de marketing, et tout autre risque évoqué dans les déclarations d'Aptalis auprès de la SEC, y compris le rapport annuel d'Aptalis Pharma Inc. sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, collectivement et tel que modifiés. Les investisseurs devraient évaluer tout énoncé à la lumière de ces facteurs importants. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont exprimés en date de ce dernier, et sauf si la loi l'exige, Aptalis n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite d'un nouveau renseignement, d'un événement à venir, ou autrement. Les événements réels peuvent être différents de ceux qui sont anticipés dans les énoncés prospectifs.

Viread® est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Renseignements

  • Aptalis Pharma
    Steve Gannon
    Vice-président principal, directeur des finances et trésorie
    +1-450-467-5138