SOURCE: Aptalis Pharma

Aptalis Pharma

03 sept. 2013 09h00 HE

Aptalis Pharma™ lance PYLERA® en boîte de traitement de 10 jours aux États-Unis

BRIDGEWATER, NJ--(Marketwired - Sep 3, 2013) - Aptalis Pharma, US Inc. annonce le lancement de PYLERA® en boîte de traitement de 10 jours aux États-Unis. Les capsules de PYLERA® (potassium biskalcitrate, métronidazole et chlorhydrate de tétracycline), associées à l'oméprazole, sont indiquées pour le traitement des patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori et de maladies ulcéreuses duodénales (actives ou antécédents au cours des 5 dernières années) afin d'éradiquer la bactérie H. pylori. PYLERA est le seul traitement de marque disponible qui ne contient pas de clarithromycine, un antibiotique macrolide. L'utilisation des antibiotiques macrolides contribuerait à l'augmentation croissante des souches de bactéries H. pylori résistantes à la clarithromycine. Grâce au traitement de 10 jours, les médecins ont désormais la possibilité de prescrire PYLERA, qui utilise la technologie innovante de capsule 3 en 1 dans un emballage blister pour une administration pratique.

« Près de 20 ans après la mise en place de la trithérapie à base de clarithromycine en vue d'éradiquer la bactérie Helicobacter pylori, les taux d'éradication par ce traitement sont en baisse en raison de l'augmentation de la fréquence des souches de bactéries H. pylori résistantes à la clarithromycine. » a déclaré Frank Verwiel, M.D., président et chef de la direction d'Aptalis Pharma. « Dans ces conditions, il est important pour les médecins et les patients d'avoir le choix d'un traitement pratique sans macrolides contre H. pylori, comme PYLERA, grâce à ce traitement de 10 jours. »

Les directives de l'American College of Gastroenterology recommandent de demander aux patients s'ils ont déjà utilisé un macrolide pour une raison quelconque, par exemple pour le traitement d'une infection des voies respiratoires supérieures, avant de traiter la bactérie H. pylori. La probabilité d'une infection par une souche de bactéries H. pylori résistante à la clarithromycine augmente avec le nombre de traitements par des antibiotiques macrolides prescrits avant que le diagnostic de la bactérie H. pylori ne soit posé. Dans une étude, 92 % des patients ayant été infectés par une souche de bactéries H. pylori résistantes à la clarithomycine avaient reçu un traitement par un antibiotique macrolide au cours des 10 dernières années.

À propos de Pylera :

INDICATION

  • Les capsules de PYLERA® (potassium biskalcitrate, métronidazole et chlorhydrate de tétracycline), associées à l'oméprazole, sont indiquées pour le traitement des patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori (H. pylori) et atteints de maladies ulcéreuses duodénales (actives ou antécédents au cours des 5 dernières années) afin d'éradiquer la bactérie H. pylori.
  • Il a été démontré que l'éradication de la bactérie H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.
  • Pour réduire le développement des bactéries résistantes aux médicaments et pour maintenir l'efficacité de PYLERA® et des autres médicaments antibactériens, PYLERA® doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement soupçonnées d'être provoquées par des bactéries sensibles.
  • Lorsque les résultats de la culture et les épreuves de sensibilité sont disponibles, ils doivent être pris en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de ces données, l'épidémiologie locale et la sensibilité peuvent contribuer au choix empirique du traitement.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ :
CONTRE-INDICATIONS
PYLERA® est contre-indiqué chez :

  • Les patients atteints d'une insuffisance rénale
  • Les patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (≥ 5 %) au cours des essais cliniques étaient :

  • Selles anormales • Diarrhée • Nausées • Maux de tête

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Toxicité fœtale : informer les femmes enceintes des risques de décoloration permanente des dents par la tétracycline si celle-ci est utilisée au cours du deuxième ou troisième trimestre
  • Toxicité maternelle : risque d'hépatotoxicité chez les femmes enceintes prenant des doses élevées de tétracycline par voie intraveineuse entraîner également un accouchement prématuré ou l'accouchement d'un mort-né
  • Effets sur le système nerveux central et périphérique : encéphalopathie et neuropathie périphérique avec le métronidazole, méningite séreuse avec la tétracycline et neurotoxicité avec les produits contenant du bismuth ; surveiller de près les patients souffrant de troubles du SNC et interrompre rapidement le traitement si des signes neurologiques anormaux se développent
  • Utilisation chez les patients souffrant de dyscrasie sanguine : le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. Une légère leucopénie a été observée. Cependant, aucune anomalie hématologique persistante attribuable au métronidazole n'a été observée
  • Développement d'une surinfection : en cas de surinfection, arrêter le traitement PYLERA® et mettre en place un traitement adapté

À propos de la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori)
La bactérie Helicobacter pylori (H. Pylori) est un bacille spiralé présent dans la muqueuse gastrique humaine qui peut provoquer des symptômes tels que des brûlures d'estomac, une pression abdominale et une diarrhée chez les personnes touchées, et est reconnue comme étant la principale cause d'ulcères gastro-duodénaux. Toutefois, H. pylori n'entraîne pas toujours des symptômes. La prévalence varie selon, entre autres facteurs, la répartition géographique : dans les pays industrialisés, le taux d'infection est de 20 à 50 pour cent ; dans les pays en développement, elle est particulièrement répandue, avec une prévalence d'environ 80 pour cent.

À propos d'Aptalis
Aptalis Pharma est une société pharmaceutique privée spécialisée de premier plan qui offre des traitements innovants et efficaces pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, notamment en matière de fibrose kystique et de troubles gastro-intestinaux. Aptalis possède des activités de fabrication et de commercialisation aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Canada, et compte parmi ses produits ZENPEP®, CANASA®, CARAFATE®, PYLERA®, RECTIV®, VIOKACE™, ULTRESA® LACTEOL®, DELURSAN®, PANZYTRAT® et SALOFALK®. Par ailleurs, Aptalis crée et développe cliniquement des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques améliorés pour son propre compte et pour le compte d'autres sociétés à l'aide de ses plateformes technologiques exclusives, y compris l'amélioration de la biodisponibilité des médicaments peu solubles, des profils de libération génériques et un comprimé d'atténuation du goût, à désintégration orale (CDO). Pour plus d'informations, consultez le site www.aptalispharma.com.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens des lois fédérales américaines en matière de valeurs mobilières, notamment des déclarations sur les prédictions de commercialisation et de marketing de PYLERA®. Les énoncés prospectifs comprennent ceux qui font état d'un plan, d'une anticipation, d'une intention, d'une éventualité, d'objectifs, de buts ou de développement futur et autres énoncés qui ne sont pas des énoncés historiques. Les mots « prévoit », « potentiellement », « anticipe », « peut », « requiert » et autres expressions similaires indiquent également des énoncés prospectifs. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles d'Aptalis et sont soumis à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats et les développements réels soient très différents de ceux qui sont décrits de façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Les facteurs susceptibles de fausser les résultats et les développements réels comprennent les résultats, conséquences, effets au moment de toute demande ou enquête par toute autorité réglementaire ou dans le cadre de procédures judiciaires ou administratives, ainsi que la préparation et la mise en œuvre réussies d'une stratégie de marketing efficace. Les investisseurs devraient évaluer tout énoncé à la lumière de ces facteurs significatifs. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont exprimés en date de ce dernier, et sauf si la loi en vigueur l'exige, Aptalis n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour tout autre motif. Les événements réels peuvent être très différents de ceux qui sont anticipés dans les énoncés prospectifs.

Renseignements

  • POUR PLUS D'INFORMATIONS, VEUILLEZ CONTACTER :

    Steve Gannon
    Premier vice-président
    Chef de la direction financière
    Trésorier
    Aptalis Pharma
    +1-450-467-5138