SOURCE: Aptalis Pharma

Aptalis Pharma

10 déc. 2012 08h00 HE

Aptalis Pharma US, Inc. annonce la commercialisation des capsules à action retardée ULTRESA™ (Pancrélipase) aux États-Unis

BRIDGEWATER, NJ--(Marketwire - Dec 10, 2012) -  Aptalis Pharma US, Inc., une société pharmaceutique internationale spécialisée dans les maladies gastro-intestinales et la fibrose kystique (FK), a annoncé la commercialisation des capsules à action retardée ULTRESA™ (pancrélipase) aux États-Unis. ULTRESA comporte une association de lipases porcines, de protéases et d'amylases indiquée pour le traitement d'insuffisances pancréatiques exocrines (IPE) dues à la FK et autres maladies.

Frank Verwiel, M.D., président et chef de la direction d'Aptalis Pharma, a déclaré : « Aptalis est heureux de commercialiser ULTRESA aux États-Unis. Grâce à ULTRESA, les patients et leurs prestataires de soins disposeront d'une nouvelle option de traitement importante contre les IPE dues à la FK ou autres maladies. ULTRESA nous permet encore une fois d'apporter notre aide à la communauté des patients atteints de FK et de troubles gastro-intestinaux. Ce lancement représente une nouvelle étape importante vers l'accomplissement de notre mission première : « améliorer la santé et la qualité des soins en offrant des thérapies spécialisées aux patients du monde entier. »

ULTRESA aide à soigner la malabsorption chez les patients souffrant d'IPE dues à la FK ou autres maladies en améliorant de façon considérable l'absorption des graisses et des protéines par rapport à un placebo.

Dans l'étude pivot comparative avec placebo effectuée sur 31 patients souffrant d'IPE dues à la FK, les patients soignés par ULTRESA ont montré des coefficients d'absorption des graisses (CAG, point limite principal) et d'absorption des protéines (point limite secondaire) bien supérieurs à ceux des patients soignés par placebo. Le CAG moyen s'élevait à 89 % avec un traitement par ULTRESA, contre 56 % avec un traitement par placebo. Cela signifie une différence de CAG de 35 points en faveur du traitement par ULTRESA (95 % d'intervalle de confiance : (25, 45) ; p < 0,0001). Le coefficient moyen d'assimilation d'azote (CAA) s'élevait à 84 % avec ULTRESA, contre 59 % avec le placebo. Cela signifie une différence de CAA de 26 points en faveur d'ULTRESA (95 % d'intervalle de confiance : (18,33) ; p < 0,0001).*

ULTRESA est disponible en trois forces de capsule (23 000, 20 700 et 13 800 unités USP de lipase) contenant des mini-comprimés gastro-résistants. La capsule de 23 000 unités de dosage permet aux patients de prendre moins de capsules afin d'atteindre la dose prescrite par repas.

Le programme de soutien des patients ULTRESA sera également mis à la disposition des patients admissibles au moment du lancement.

ULTRESA est bien toléré. Les effets indésirables les plus courants s'étant produits chez au moins deux patients soignés avec ULTRESA étaient les suivants : maux de tête, douleur pharyngolaryngée et épistaxis.

Informations de sécurité importantes concernant ULTRESA

  • La colopathie fibrosante est liée à un usage à forte dose de substituts d'enzyme pancréatique. Soyez extrêmement prudent lorsque les doses d'ULTRESA dépassent 2 500 unités de lipase par kilo de poids corporel par repas (ou dépassent 10 000 unités de lipase par kilo de poids corporel par jour).
  • Pour éviter l'irritation par muqueuse buccale, ne mâchez pas ULTRESA et ne le gardez pas dans la bouche.
  • Soyez extrêmement prudent lorsque vous prescrivez ULTRESA à des patients souffrant de goutte, de troubles rénaux ou d'hyperuricémie.
  • Il existe un risque théorique de transmission virale avec tous les produits d'enzyme pancréatique, notamment ULTRESA.
  • Dans des cas rares, les patients prenant des produits d'enzyme pancréatique avec différentes formules du même ingrédient actif (pancrélipase) ont connu des réactions allergiques graves, notamment anaphylaxie, asthme, urticaire et prurit.
  • Soyez extrêmement prudent lorsque vous administrez du pancrélipase à un patient souffrant d'une allergie connue aux protéines d'origine porcine.
  • Les effets indésirables les plus courants ( ≥ 7 % des patients soignés avec ULTRESA) étaient les suivants : maux de tête, douleur pharyngolaryngée et épistaxis.
  • L'usage d'ULTRESA chez les patients pédiatriques est limité selon la force du dosage de la capsule disponible et sa capacité à fournir la dose recommandée en fonction de l'âge et du poids.
  • ULTRESA ne peut être échangé avec un autre produit de pancrélipase.

Pour obtenir des informations complètes sur la sécurité, les avertissements et les précautions à prendre avec ULTRESA™, veuillez cliquer ici pour consulter le Guide d'information et de médicament complet.

*Étude croisée, multicentrique, randomisée, en double aveugle avec comparatif avec placebo effectuée sur 31 patients, entre 8 et 37 ans, souffrant d'IPE dues aux FK ou autres maladies. La population analysée finale comportait 24 patients qui ont terminé les deux périodes de traitement et dont les résultats des selles étaient disponibles pour chaque période de traitement. Les patients ont été répartis au hasard afin de recevoir ULTRESA (à une dose ne dépassant pas 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas ou collation) ou un placebo correspondant pendant six à sept jours de traitement, suivi par une étude croisée pour alterner le traitement pendant six à sept jours supplémentaires. Tous les patients ont suivi un régime cétogène pendant les périodes de traitement. Les CAG et CAA ont été déterminés après recueil de selles sur 72 heures pendant les deux périodes de traitement.

À propos d'Aptalis
Aptalis est une société pharmaceutique privée spécialisée de premier plan qui offre des traitements novateurs et efficaces pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, notamment en matière de fibrose kystique et de troubles gastro-intestinaux. Aptalis possède des activités de fabrication et de commercialisation aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Canada. Elle produit les ZENPEP®, CANASA®, CARAFATE®, PYLERA®, RECTIV®, VIOKACE™, ULTRESA™ LACTEOL®, DELURSAN®, PANZYTRAT® et SALOFALK®. Par ailleurs, Aptalis crée et développe cliniquement des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques améliorés pour son propre compte et pour le compte d'autres sociétés à l'aide des plateformes technologiques dont elle est propriétaire, y compris l'amélioration de la biodisponibilité de médicaments difficiles à assimiler, des profils de libération génériques, et un comprimé d'atténuation du goût, à désintégration orale (CDO). Pour en savoir plus, consultez www.aptalispharma.com.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations avant-coureuses au sens du droit fédéral sur les titres aux États-Unis, notamment des déclarations sur les prédictions de commercialisation et de marketing d'ULTRESA™. Les énoncés prospectifs comprennent ceux qui font état d'un plan, d'une anticipation, d'une intention, d'une éventualité, d'objectifs, de buts ou de développement à venir et autres énoncés qui ne sont pas des énoncés historiques. Les mots « prévoir », « potentiellement », « anticiper », « peut », « requiert », et autres expressions similaires indiquent également des énoncés prospectifs. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles d'Aptalis et sont sujets à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels et les développements soient très différents de ceux qui sont énoncés explicitement ou implicitement dans ces énoncés. Les facteurs susceptibles de fausser les résultats et développements réels comprennent les résultats, conséquences, effets au moment de toute demande de renseignements ou d'investigation par toute autorité de règlementation, ou dans le cadre de poursuites administratives ou judiciaires, ainsi que la bonne préparation et mise en œuvre de tout programme de marketing efficace. Les investisseurs devraient évaluer toute déclaration à la lumière de ces facteurs importants. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont exprimés en date de ce dernier, et sauf si la loi l'exige, Aptalis n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite d'un nouveau renseignement, d'un événement à venir, ou autrement. Les événements réels peuvent être différents de ceux qui sont anticipés dans les énoncés prospectifs.

Renseignements

  • POUR PLUS D'INFORMATIONS, CONTACTEZ :

    Steve Gannon
    Premier vice-président, chef de la direction financière et trésorier
    Aptalis Pharma
    +1-450-467-5138