SOURCE: Gamida Cell

October 19, 2009 02:21 ET

Artículo publicado en Expert Opinion on Biological Therapy Evalúa StemEx® (carlecortemcel-l) en el tratamiento de la Leucemia y el Linfoma

El artículo titulado Carlecortemcel-l, an ex vivo expanded umbilical cord blood cell graft for allogeneic transplantation, se encuentra disponible en Internet.

StemEx está siendo estudiado en un ensayo clínico fundamental para registro en la FDA llamado ExCell, en pacientes de hospitales de todo el mundo.

JERUSALEN--(Marketwire - October 19, 2009) - Gamida Cell anunció hoy la publicación de un artículo en el que se evalúa carlecortemcel-l, el nombre genérico de lo que se conoce ampliamente como "StemEx", una terapia para cánceres de sangre como la leucemia y el linfoma. El artículo, Carlecortemcel-l, an ex vivo expanded umbilical cord blood cell graft for allogeneic transplantation, escrito por el Dr. Ka Wah Chan y el Dr. Demetrios Petropoulos, se publicará en el número de noviembre 2009 de Expert Opinion on Biological Therapy. Se encuentra disponible en Internet en (http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1517/14712590903321447).

El Dr. Chan es el Director de los programas de hematología/oncología y sangre, y de trasplante de células madre de médula ósea en el Texas Transplant Institute del campus del Methodist Children's Hospital en San Antonio, Texas. Es también el principal investigador del estudio ExCell, que actualmente está evaluando StemEx. El Dr. Petropoulos es hematólogo oncólogo pediátrico en el Children's Cancer Hospital en el M. D. Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas en Houston, Texas, donde se llevó a cabo la Fase I del estudio de StemEx.

En su artículo, el Dr. Chan y el Dr. Petropoulos afirman que "anteriores resultados sugerían que la infusión de carlecortemcel-l ... podía estar relacionada con índices favorables de mortalidad no relacionada con la recidiva .... La expansión ex vivo de las células sanguíneas del cordón umbilical (UCB, por sus siglas en inglés) parece ser un enfoque lógico para aumentar la disponibilidad de esta fuente para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC, por sus siglas en inglés). Las investigaciones llevadas a cabo en laboratorios demostraron que lo esencial para conseguir el éxito es mejorar la proliferación de HSC sin impulsar la diferenciación. La fabricación de carlecortemcel-l representa una nueva metodología que cumple con este criterio. Se trata del único producto que ha alcanzado la fase de confirmación de desarrollo clínico. Un solo estudio institucional (Estudio de la fase I en el M D. Anderson Cancer Center) sugería que la infusión de estas células expandidas...podría mejorar el resultado de trasplantes en pacientes de gran tamaño".

StemEx es un injerto de una población expandida de células madre/progenitoras, derivadas de parte de una única unidad de sangre de cordón umbilical y trasplantadas por vía intravenosa junto con la unidad remanente de células no manipuladas. En la actualidad, se está evaluando en un importante estudio internacional para registro en la FDA, Fases II/III, llamado ExCell, en adolescentes y adultos con alto riesgo de neoplasias hematológicas, en hospitales de Estados Unidos, Italia, España, Hungría e Israel. (www.stemexstudy.com).

El estudio se lleva a cabo para comprobar la seguridad y eficacia de este producto, comparando la mortalidad total en un período de 100 días con la de un estudio de cohorte histórico de los registros internacionales de trasplantes de sangre de cordón umbilical. Asimismo, evalúa la viabilidad de la fabricación y envío centralizados de células sanguíneas expandidas de cordón a los centros de trasplante para su infusión. La velocidad e integridad de los injertos y la reconstitución hematológica e inmunológica a largo plazo de los receptores arrojará una luz en el papel de las células del UCB expandidas en los trasplantes.

StemEx está siendo desarrollado por la sociedad conjunta de Gamida Cell y Teva Pharmaceutical Industries (NASDAQ: Teva). Fecha estimada de lanzamiento al mercado: 2011.

Acerca de Gamida Cell

Gamida Cell Ltd. es líder mundial en tecnologías de expansión de células madre y productos terapéuticos. La compañía está desarrollando una serie de productos para el trasplante de células madre y la regeneración de tejidos a fin de tratar con eficacia enfermedades a menudo mortales como el cáncer y enfermedades hematológicas, autoinmunes e isquémicas. Los candidatos terapéuticos de Gamida Cell incluyen poblaciones de células madre adultas, seleccionadas de fuentes no controvertidas como la sangre del cordón umbilical y la médula ósea, que se expanden mediante cultivo. Gamida Cell ha conseguido convertir sus tecnologías de expansión propias en procesos de producción sólidos y validados en GMP. El producto estrella de Gamida Cell, StemEx, se estudia ahora como terapia para pacientes con cáncer de sangre en un ensayo pivotal internacional desarrollado en centros líderes en trasplantes de Estados Unidos, Europa e Israel. StemEx ha sido designado como fármaco huérfano en Estados Unidos y Europa. En la actualidad los accionistas de Gamida Cell son: Elbit Imaging, Biomedical Investment, Israel Healthcare Venture, Teva Pharmaceutical Industries, Amgen, Denali Ventures y Auriga Ventures. Si desea obtener más información, visite: www.gamida-cell.com. Si desea más información sobre el estudio ExCell, visite: www.stemexstudy.com.

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