SOURCE: Helix BioPharma Corp.

November 12, 2011 05:15 ET

Aussetzung der klinischen Phase-II/-III-Wirksamkeitsstudie für topisches Interferon Alpha-2b durch Helix BioPharma Corp. aufgehoben

AURORA, ON--(Marketwire - Nov 12, 2011) - Helix BioPharma Corp. (TSX: HBP) (NYSE Amex: HBP) (FRANKFURT: HBP), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittelkandidaten für die Vorbeugung und Behandlung von Krebs entwickelt, gab heute bekannt, dass die Aussetzung der Phase-II-/-III-Wirksamkeitsstudie mit dem Prüfpräparat (IND - Investigational New Drug), dem topischen Interferon Alpha-2b, für geringe zervikale Läsionen von der Food and Drug Administration ("FDA") der USA aufgehoben wurde. Die FDA hat die Überprüfung des vollständigen Antwortschreibens zur Aussetzung der klinischen Studie durch Helix abgeschlossen. Wie einer Mitteilung vom 12. Oktober 2011 durch das Unternehmen zu entnehmen ist, war die klinische Studie beantragt worden und wurde jetzt durch die FDA genehmigt.

Das Unternehmen ist noch auf der Suche nach Investoren und strategischen Partnern, bevor mit der Studie begonnen werden kann. Aus diesem Grund kann gegenwärtig kein vorläufiger Zeitplan für den Beginn und die Fertigstellung der Studie vorgelegt werden. Das Unternehmen hofft jedoch, dass die Genehmigung durch die FDA bei der Suche nach der notwendigen Unterstützung behilflich sein wird.

Über die geplante Phase-II/-III-Studie
Die Phase-II-/-III-Studie ist als randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie des topischen Interferons Alpha-2b bei Patientinnen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie mit leichten bis mäßigen Läsionen (CIN 1 / CIN 2) vorgesehen. Es ist eine Testgruppe von 492 Patientinnen beabsichtigt, randomisiert im Verhältnis von 2:1 zwischen Verum- und Kontrollgruppe. Zur Studie werden prämenopausale Frauen zugelassen, die zum Zeitpunkt der Auswahl zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und bei einer kolposkopischen Biopsie einen histologischen Befund von CIN 1 oder CIN 2 sowie nach Durchführung eines Hybrid Capture(R) 2 HPV-DNA-Tests ein hohes Risiko einer Ansteckung mit dem humanen Papillomvirus (HPV) aufweisen. Der geplante primäre Studienendpunkt ist die Auflösung von CIN 1- oder CIN 2-Läsionen im 12. Monat, nachgewiesen durch eine kolposkopische zervikale Biopsie sowie einen Pap-Abstrich frei von ASC-H (atypische squamöse Zellen, bei denen hochgradig squamöse Läsionen nicht ausgeschlossen werden können), AGUS (atypische glanduläre Zellen unklarer Signifikanz), LSIL (geringgradige intraepitheliale Läsionen), HSIL (hochgradige intraepitheliale Läsionen) sowie Adenokarzinom in Situ (AIS) oder Adenokarzinom. Die Studiendauer einschließlich Behandlung und Anschlussbehandlung ist pro Patientin auf 12 Monate angelegt, um die Langzeitauswirkungen der Behandlung beobachten zu können und die Chancen zu erhöhen, eine positive Wirkung auf das endozervikale Gewebe bei der Biopsie und das ektozervikale Gewebe beim Pap-Abstrich erkennen zu können. Patientinnen werden sich selbst alle zwei Tage mit Ausnahme während des Menstruationszyklus über einen Zeitraum von 10 bis 14 Wochen 35 Dosen des topischen Interferons Alpha-2b oder ein Placebo verabreichen. Diese Dosierung sowie das Dosierungsschema stimmt mit dem von Helix in seiner kürzlich durchgeführten pharmakokinetischen Studie von topischem Interferon Alpha-2b in Patientinnen mit niedrig-gradigen zervikalen Läsionen angewendeten Schema überein. Das Unternehmen hat zur Zeit noch keinen geschätzten Zeitplan für den Beginn und die Fertigstellung dieser Tests oder der geplanten Phase-III-Studie in Europa festgelegt, da die Durchführung dieser Studie umfangreicher Geldmittel, die über die Möglichkeiten des Unternehmens hinausgehen, sowie der Unterstützung durch strategische Partner bedarf. Helix plant die gemeinsame Vorlage der Ergebnisse der Phase-II-/-III-Studie in den USA und der Phase-III-Studie in Europa, um im Falle eines erfolgreichen Abschlusses die Genehmigung für eine Vermarktung der Produkte für diese Indikation für die USA und Europa beantragen zu können.

Über CIN 1 und CIN 2
CIN 1 und CIN 2 sind potenziell präkanzeröse niedrig-gradige zervikale Läsionen, die mithilfe einer kolposkopischen Biopsie erkennbar sind. Laut Daten der 2006 Consensus Guidelines im American Journal of Obstetrics and Gynecology 2007 (340-345) und des Kaiser Permanente Northwest Health Plan im American Journal of Obstetrics and Gynecology (2004) 191, 105-13, werden in den USA ca. 1,3 Millionen Frauen pro Jahr mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen diagnostiziert. Zur Zeit gibt es keine nicht-pharmazeutische (nichtoperative) Behandlung für Frauen mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen. Invasive/operative Behandlungsmethoden für CIN 1- oder CIN 2-Läsionen sind bei Patientinnen zum Teil mit ernsthaften Nebenwirkungen wie zervikalen Komplikationen bei der Schwangerschaft oder der Empfängnis verbunden. Bei Patientinnen mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen besteht die klinische Behandlungspraxis gewöhnlich aus längeren Beobachtungszeiträumen mit häufigen Pap-Abstrichen, HPV-Tests, Kolposkopien bzw. kolposkopischen Biopsien im Zusammenhang mit invasiven/operativen Eingriffen, die üblicherweise nur in Fällen lang anhaltender oder progressiver Entwicklung der Krankheit über mehrere Monate vorgenommen werden. Eine Diagnose mit CIN 1 oder CIN 2 bedeutet für die betroffenen Patientinnen häufige Arztbesuche, Eingriffe und psychosozialen Stress. Bei dem topischen Interferon Alpha-2b besteht das Ziel in der Entwicklung einer sicheren und effektiven Behandlung von CIN 1 und CIN 2 zum Zeitpunkt der Diagnose als proaktiver Alternative zum heutigen Ansatz mit häufig langwierigen Beobachtungen.

Über das topische Interferon Alpha-2b
Interferon Alpha-2b ist ein starkes Zytokin mit antiviralen, immunomodulatorischen und antiproliferativen Eigenschaften, das gegen das humane Papillomvirus (HPV) wirkt. Topisches Interferon Alpha-2b ist eine halbfeste Darreichungsform des rekombinanten Interferon Alpha-2b und nutzt die Technologieplattform für Medikamentenrezepturen Biphasix(TM) von Helix. Diese Technologie beruht auf der Entstehung zweiphasiger Lipidvesikel, die als Vehikel zur Verabreichung biologisch aktiven Materials innerhalb der Lipiddoppelschichten verwendet werden. Topisches Interferon Alpha-2b wird als kosmetisch angenehme Creme entwickelt, die bequem und einfach intravaginal zur Behandlung niedrig-gradiger zervikaler Läsionen mithilfe eines üblichen Vaginalapplikators eingeführt wird.

Über Helix BioPharma Corp.
Helix BioPharma Corp. ist ein Biopharmazie-Unternehmen, das sich auf Krebstherapien spezialisiert. Das Unternehmen entwickelt innovative Produkte zur Vorbeugung und Behandlung von Krebserkrankungen auf der Grundlage eigener patentierter Technologien. Zu seinen Produktentwicklungen zählen das topische Interferon "Alpha-2b" und der neuartige Arzneimittelkandidat "L-DOS47". Helix wird an den Börsen TSX, NYSE Amex und FSE unter dem Symbol "HBP" geführt. Weiterführende Information finden Sie unter www.helixbiopharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen, Risiken und Unabwägbarkeiten
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen (zusammen "zukunftsgerichtete Aussagen" genannt) im Sinne geltenden Wertpapierhandelsrechts, zu den Vorhaben des Unternehmens zur Entwicklung des topischen Interferons Alpha-2b zur Verwendung bei Patientinnen mit leichten Zervikalläsionen und zur Entwicklung von L-DOS47; zu seiner beabsichtigten Verwendung des topischen Interferons Alpha-2b; zu Art, Design und zeitlicher Gestaltung der klinischen Studien; zu seiner geplanten Nutzung der Ergebnisse der US-amerikanischen und europäischen Studien für den Erhalt von Vertriebsgenehmigungen in den USA und Europa; zu seinem Bedarf an strategischer Unterstützung und Finanzierung zur Einleitung und zur Durchführung von klinischen Studien; zu den positiven Auswirkungen der FDA-Zulassung auf Finanzierungsmöglichkeiten und die Unterstützung durch strategische Partner; sowie sonstige Information zu künftigen Perioden. Obgleich Helix der Überzeugung ist, dass die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen begründet sind, beinhalten diese Aussagen Risiken und Unabwägbarkeiten, weshalb diese mit der erforderlichen Vorsicht zu bewerten sind. Bestimmte bedeutende Faktoren oder Annahmen, die in die zukunftsgerichteten Aussagen eingehen, sind u.a.: Annahmen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkandidaten von Helix; der rechtzeitige Eingang der erforderlichen aufsichtsbehördlichen Genehmigungen und angemessener Finanzmittel sowie Unterstützung durch strategische Partner; die rechtzeitige und erfolgreiche Durchführung klinischer Studien; sowie, dass die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens erfolgreich entwickelt und kommerzialisiert werden können. Zu den Risikofaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, gehören u.a., dass die Annahmen des Unternehmens falsch sein können; dass das Unternehmen weiterhin zusätzliches Kapital und wesentliche Finanzierung über seine aktuellen Finanzmittel hinaus sowie Unterstützung durch strategische Partner bedarf, um die geplanten klinischen Studien in den USA und Europa durchzuführen, die noch nicht gesichert sind; dass eine oder beide klinische Studien scheitern könnten; dass das Scheitern der europäischen Studie deutliche negative Auswirkungen auf den Erhalt der FDA-Vertriebszulassung haben könnte und dass das Scheitern der von der FDA genehmigten Studie deutliche negative Auswirkungen auf den Erhalt der Zulassung durch die europäischen Aufsichtsbehörden haben könnte; dass das Scheitern der klinischen Studie negative Auswirkungen auf künftige aufsichtsbehördliche Zulassungen haben könnte; dass ein Bedarf an weiteren Genehmigungen von Aufsichtsbehörden besteht, einschließlich von Vertriebsgenehmigungen, die noch nicht gesichert sind; dass das Unternehmen von der Leistung seiner Fremdanbieter, darunter Dienstleistungen und Vorrat an Arzneimitteln für klinische Studien, abhängig ist; dass das Risiko besteht, dass Helix' Lieferant von Interferon Alpha-2b nicht weiterhin den erforderlichen Vorrat bereitstellt oder es nicht weiterhin kommerziell vertreibt; dass das Risiko besteht, dass Helix nicht in der Lage ist, einen Ersatzlieferanten für Interferon Alpha-2b oder ein Ersatzpräparat zu finden, das die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden erhält; dass das Risiko besteht, dass Gestaltung und/oder Dauer der geplanten klinischen Studie von den aktuellen Planungen abweicht; dass das Risiko besteht, dass die klinischen Studien nicht die erhofften Ergebnisse liefern; dass womöglich ein Bedarf an weiteren klinischen Studien jenseits der in dieser Pressemeldung genannten Studien besteht, welche nicht wie geplant durchgeführt werden oder nicht die erwünschten Ergebnisse erzielen; Produkthaftung und Versicherungsrisiken; Risiken und Unabwägbarkeiten hinsichtlich Forschung und Entwicklung, einschließlich der Risiken bei klinischen Studien und in der Fertigung; Risiken bei den Schutzrechten am geistigen Eigentum; Unsicherheiten hinsichtlich der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen; Unsicherheit hinsichtlich der erfolgreichen Entwicklung und Kommerzialisierung von L-DOS47 oder dem topischen Interferon Alpha-2b; Wettbewerbsrisiken; Wechselkursrisiken; und das Änderungsrisiko in der Geschäftsstrategie oder der Entwicklungsplanung. Um weitere Informationen zu diesen und anderen, das Unternehmen möglicherweise beeinflussenden Risiken und Unabwägbarkeiten zu erhalten, sollten Anleger die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens, einschließlich seiner letzten "Form 20-F" bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden konsultieren unter www.sedar.com und www.sec.gov Die Anleger werden darauf hingewiesen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der erforderlichen Vorsicht zu bewerten. Diese basieren auf den Überzeugungen, Annahmen, Meinungen und Erwartungen der Unternehmensführung von Helix zu dem Zeitpunkt, zu dem sie geäußert werden. Außer in dem Maße, zu dem dies den Wertpapiergesetzen nach verlangt wird, verpflichtet sich Helix nicht dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn sich obige Überzeugungen, Annahmen, Meinungen oder Erwartungen ändern.

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