Axcan Pharma Inc.
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Axcan Pharma Inc.

14 juin 2007 09h42 HE

Axcan pharma amorce une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MAX-002, un suppositoire de mésalamine à haute concentration de 1 gramme

MONT-SAINT-HILAIRE, QUEBEC--(Marketwire - 14 juin 2007) - Axcan Pharma inc. ("Axcan" ou la "Société") (NASDAQ:AXCA)(TSX:AXP) a annoncé aujourd'hui le démarrage d'une étude clinique de phase III afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de MAX-002, un suppositoire de mésalamine novateur à haute concentration de 1 gramme s'adressant au traitement de la proctite ulcéreuse. La Société a également déposé une demande de brevet portant sur la préparation et le procédé pour ce médicament qui, si elle est accordée, en assurera l'exclusivité jusqu'en 2027. S'il est approuvé, la Société prévoit commercialiser ce nouveau produit aux Etats-Unis au sein de sa gamme de produits CANASA.

"Nous croyons que la mise en route de cette étude est une très bonne nouvelle, non seulement pour Axcan, mais aussi pour tous les patients souffrant de proctite ulcéreuse active, une maladie inflammatoire chronique affectant la muqueuse interne du côlon. Cette préparation améliorée et novatrice du suppositoire CANASA de 1 gramme, que nous commercialisons actuellement aux Etats-Unis, a le potentiel de se traduire par une réduction du délai d'action. Il pourrait offrir plusieurs avantages importants, dont celui de la taille puisqu'il est 25 % plus petit que le suppositoire actuel. S'il s'avère aussi efficace que CANASA, nous pensons qu'il améliorera grandement l'assiduité au traitement et la qualité de vie des patients puisqu'ils devraient trouver MAX-002 plus confortable que CANASA. MAX-002 devrait ainsi avoir une incidence positive sur le suivi du traitement, tout en procurant l'efficacité et l'innocuité que les patients attendent de ce produit", a dit Frank Verwiel, M.D., président et chef de la direction d'Axcan. "Si approuvé, nous prévoyons que MAX-002, qui pourrait se voir accorder une exclusivité jusqu'en 2027, nous permettra de renforcer notre situation concurrentielle sur le marché américain de la mésalamine rectale."

PLAN DE L'ETUDE

Il est prévu que cette étude internationale de phase III randomisée, conçue en parallèle, portera sur environ 250 patients diagnostiqués avec la proctite ulcéreuse. Les patients seront randomisés pour l'un des groupes de traitement et recevront soit MAX-002 soit un médicament de comparaison. Le critère principal d'évaluation sera mesuré en comparant les valeurs de l'indice d'activité de la maladie (DAI - Disease Activity Index) entre groupes de traitement. L'étude devrait être complétée au cours du deuxième semestre de 2008.

LA PROCTITE ULCEREUSE ET LE MARCHE AMERICAIN DE LA MELASAMINE RECTALE

La proctite ulcéreuse est un sous-groupe de la colite ulcéreuse, l'une des maladies inflammatoires de l'intestin les plus répandues. Pour environ 30 % des patients atteints de colite ulcéreuse, la maladie débute sous la forme d'une proctite ulcéreuse où l'inflammation de l'intestin est confinée au rectum. Actuellement, on évalue qu'il y a un million de cas de maladie inflammatoire de l'intestin aux Etats-Unis et qu'approximativement 400 000 nouveaux cas surviennent chaque année. Aux Etats-Unis seulement, le marché de la mésalamine rectale est de l'ordre d'environ 110 millions $US par année. Axcan commercialise actuellement aux Etats-Unis un suppositoire de mésalamine de 1 gramme destiné à la proctite ulcéreuse sous la marque CANASA. Les ventes de CANASA pour l'exercice 2006 ont atteint 53,1 millions $US.

A PROPOS D'AXCAN PHARMA

Axcan est une société pharmaceutique chef de file spécialisée du domaine de la gastro-entérologie. La Société développe et commercialise une vaste gamme de produits vendus sous ordonnance pour le traitement d'une variété de maladies et de troubles gastro-intestinaux tels que l'affection abdominale inflammatoire, le syndrome du côlon irritable, les maladies cholestatiques du foie et les complications reliées à l'insuffisance pancréatique. Les produits d'Axcan sont commercialisés en Amérique du Nord et en Europe par sa propre équipe de vente. Ses actions ordinaires se négocient sur le NASDAQ Global Market, sous le symbole " AXCA ", et à la Bourse de Toronto, sous le symbole "AXP".

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui reflètent les vues actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs. Dans la mesure où les déclarations contenues dans ce communiqué de presse comprennent des informations qui ne constituent pas des faits historiques, ces déclarations sont essentiellement prospectives, y compris et sans s'y limiter les prévisions de la Société relativement aux avantages et à l'acceptation de nouveaux médicaments et sont habituellement identifiées par des expressions telles que "anticipe", "s'attend à ce que", "estime", "compte faire", "projette", "prévoit" et "est d'avis que". Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et incertitudes et on ne devrait pas se fier indûment à ces déclarations. Certaines hypothèses importantes sont prises en compte lors de la formulation des déclarations prospectives et les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux énoncés expressément ou implicitement. Les facteurs importants susceptibles de faire différer de façon importante les résultats réels de ces attentes sont soulignés dans le texte de ce communiqué de presse et comprennent également la difficulté de prévoir les autorisations de la FDA et d'autres instances réglementaires, l'acceptation et la demande de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le développement et le lancement de nouveaux produits, la confiance accordée aux alliances stratégiques clés, la disponibilité de matières premières, le climat réglementaire, la protection de notre propriété intellectuelle, y compris les demandes d'approbation de brevets, et d'autres risques mentionnés de temps à autre dans des rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et des Autorités réglementaires des valeurs mobilières du Canada.

La Société précise que la liste des facteurs mentionnés plus haut qui peuvent affecter les résultats futurs n'est pas exhaustive. Axcan ne s'engage aucunement à mettre à jour ou revoir toute déclaration prospective, à moins d'y être tenu selon les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

Le nom de CANASA qui apparaît dans ce communiqué est une marque de commerce d'Axcan Pharma Inc. et de ses filiales.

Renseignements

  • Axcan Pharma inc.
    Isabelle Adjahi - Directrice sénior, relations avec
    les investisseurs et communications
    450-467-2600, poste 2000
    www.axcan.com