SOURCE: Cytori Therapeutics, Inc.

January 20, 2011 07:30 ET

Beginn der Cytori-Pivotalstudie zu Stammzellen und regenerativen Zellen zur Behandlung von Herzinfarkt in Europa genehmigt; Aufnahme von Studienteilnehmern am ersten ADVANCE-Studienzentrum in den Niederlanden steht bevor

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - January 20, 2011) - Cytori (NASDAQ: CYTX) wurde die Genehmigung in den Niederlanden zur Einleitung einer europäischen Pivotalstudie mit der Bezeichnung ADVANCE erteilt, in der adipogene Stamm- und regenerative Zellen (ADRCs; adipose-derived stem and regenerative cells), die mit dem Celution® One System verarbeitet werden, bei der Behandlung von Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht werden. Es handelt sich um die erste Genehmigung von ADVANCE für ein Land und ein Prüfzentrum. Genehmigungen für weitere Länder und Prüfzentren werden in ganz Europa in der ersten Hälfte 2011 erwartet. Eines der Ziele dieser Studie ist die Erweiterung der CE- Kennzeichnung des Celution® Systems durch Ansprüche für akuten Herzinfarkt und die Bereitstellung von wirtschaftlichen Daten zur Rechtfertigung seiner Implementierung und Rückerstattung.

ADVANCE ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, an der bis zu 360 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung in bis zu 35 hauptsächlich europäischen Prüfzentren aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduktion der Infarktausdehnung gemäß Messung durch kardiale MRT (Magnetresonanztomografie).

ADVANCE wird Celution® One verwenden, unser Produkt der nächsten Generation, das vom Olympus-Cytori Joint Venture hergestellt wird. Das Celution® One System basiert auf der gleichen Kerntechnologie und wissenschaftlichen Innovation wie das Celution® 800 System, das zurzeit in Europa zur Brustrekonstruktion, für bestimmte kosmetische Verfahren und bestimmte Wundtypen zugelassen ist. Das Celution® One System ist ein Prüfprodukt, das noch nicht im Handel erhältlich ist. Das Celution® One System ist speziell zum Einsatz in einer Krankenhausumgebung zur Verarbeitung von größeren Gewebevolumen in kürzerer Zeit bestimmt.

Cytori legte 2010 Berichte zu Ergebnissen der APOLLO-Studie vor, einer Pilotstudie für Patienten mit akutem Herzinfarkt, die einer ADRC-Therapie unterzogen wurden. Die Studie ergab, dass die Zellgewinnung und Injektion von ADRCs in dieser Patientenpopulation sicher und gut verträglich waren. Das Verfahren wurde nach 6 Monaten mit einer Verbesserung der Infarktausdehnung bei mit ADRC behandelten Patienten assoziiert, was auch auf andere Kriterien zutraf.

Über Cytori

Cytori ist führend bei der Bereitstellung von medizinischen Technologien für Patienten und Ärzte, die der vollen Ausschöpfung des Potenzials von adipogenen regenerativen Zellen von Erwachsenen dienen. Die Celution® System-Familie medizinischer Produkte und Instrumente wird auf dem europäischen und asiatischen Markt für kosmetische, Wiederherstellungschirurgie und Wundversorgung vertrieben. Das Celution® System ist in den Vereinigten Staaten noch nicht erhältlich. Unsere StemSource® Produktlinie wird global für Zellbank- und Forschungsanwendungen vertrieben. www.cytori.com

Über Olympus-Cytori, Inc.

Olympus-Cytori, Inc., ein Joint Venture zwischen Olympus Corporation und Cytori Therapeutics, Inc., wurde 2005 zur Entwicklung und Herstellung von Produkten zukünftiger Generationen (auf der Grundlage des bestehenden Celution® Systems von Cytori) gegründet, die der Verarbeitung und Konzentration von erwachsenen, aus Fettzellen bezogenen Stamm- und regenerativen Zellen dienen. Der Geschäftsverbund schafft wertvolle Synergien zwischen zwei Firmen mit der gleichen Vision für die regenerative Medizin. Das eine führende Stellung in der Entwicklung innovativer medizinischer Produkte einnehmende Unternehmen Olympus trägt seine Kompetenz im Bereich Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung von hochentwickelten Geräten bei. Cytori konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Anwendungen unter Einsatz von adipogenen Stamm- und regenerativen Zellen in mehreren großen medizinischen Märkten. Olympus-Cytori etabliert die erste Marke von Point-of-Care- Zelltherapieprodukten im neu entstehenden Bereich der regenerativen Medizin.

Warnhinweise von Cytori

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu zukünftigen Ereignissen und Erwartungen, sowie unter anderem zur Fähigkeit von Cytori für zusätzliche Prüfzentren für die Advance-Studie die erforderlichen Genehmigungen zu erlangen, sowie zur Fähigkeit des Celution One Systems eine spezifikationsgerechte Leistung im Rahmen der Advance-Studie zu erbringen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen betreffen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens zur Erfüllung der Anforderungen verschiedener lokaler Aufsichtsbehörden, der Fähigkeit des Unternehmens zum Management einer großen multizentrischen, multiregionalen komplexen klinischen Studie und der Fähigkeit des Celution One Geräts zur erfolgreichen Leistung in einer klinischen Umgebung sowie anderer Faktoren, die sich möglicherweise der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Für eine zusätzliche Offenlegung dieser und anderer Risiken, die sich für Cytori Therapeutics stellen, wird dem Leser eine sorgfältige Prüfung des Abschnitts "Risikofaktoren" in den SEC-Einreichungen von Cytori, sowie seiner Jahresabschlussberichte im Formular 10-K für das am 31. Dezember 2009 endende Geschäftsjahr und der anschließenden Quartalsberichte im Formular 10-Q nahegelegt. Cytori übernimmt keine Verantwortung für die Aktualisierung von in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsorientierten Aussagen, Ereignissen, Trends oder Umständen nach dem Datum dieser Pressemitteilung.

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