SOURCE: Symetis SA

Symetis SA

October 03, 2011 11:19 ET

Bioprótesis aórtica ACURATE TA™ de Symetis recibe certificación de la marca CE el 30 de septiembre de 2011

- La mayor experiencia clínica del sistema TAVI de 2ª generación

- El 3 de octubre se presentarán los resultados del estudio FIM a medio plazo en EACTS 2011, Lisboa

LAUSANA, SUIZA--(Marketwire - Oct 3, 2011) - Symetis SA, una empresa privada suiza que desarrolla nuevos sistemas de implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI), anunció durante el Techno-College en la reunión de la Sociedad Europea de Cirugía Cardiotorácica (EACTS), celebrada en Lisboa, que ha recibido la aprobación de la marca CE para su sistema TAVI por vía transapical ACURATE TA(TM). Con la aprobación de este dispositivo TAVI de 2ª generación, que se utiliza para tratar pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica severa (EA) para quienes una reparación quirúrgica abierta se considera de alto riesgo, la empresa tendrá acceso a un mercado estimado en más de $2.000 millones para el año 2014.

Aprobación de la marca CE:

Symetis realizó dos ensayos clínicos del ACURATE TA(TM) en Alemania: un ensayo FIM (n=40) y un estudio piloto (n=50). La marca CE fue otorgada por la Autoridad Nacional de Estándares de Irlanda (NSAI, www.nsai.ie) utilizando una combinación de pacientes de ambos estudios, entre ellos, 65 pacientes seguidos por 30 días, 30 pacientes por 6 meses y 10 pacientes por un año. La finalización de la inscripción en ambos estudios significa que Symetis ACURATE TA(TM) ha tenido la mayor experiencia clínica hasta la fecha en cualquier dispositivo TAVI de 2ª generación en ensayos clínicos o aprobados para el mercado. Además, esta base de datos establece un nuevo estándar para la aprobación de los futuros sistemas TAVI de 2ª generación.

Experiencia clínica:

Ambos estudios fueron ensayos multicéntricos, prospectivos, de un solo brazo, en los que participaron pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica severa. La cohorte combinada de pacientes consta de 90 pacientes que participaron en seis centros de investigación en Alemania entre noviembre de 2009 y julio de 2011. El criterio primario de valoración de ambos estudios es la mortalidad de 30 días. Los criterios primarios de valoración incluyeron el éxito del procedimiento (95%) y los datos de seguridad/performance recogidos a los 30 días, 6 meses y 1 año. Los criterios secundarios de valoración son MACCE, así como los parámetros ECHO que evalúan el rendimiento del ACURATE TA(TM). El Dr. Joerg Kempfert presentará los resultados de mediado de período del ensayo FIM en la 25a Reunión Anual de EACTS que tendrá lugar el 3 de octubre de 2011 en Lisboa.

Lanzamiento comercial:

El lanzamiento comercial de ACURATE TA(TM) se lleva a cabo durante la reunión de EACTS, con un enfoque inicial en Europa. Al mismo tiempo, se efectuará un ensayo pivotal en 15 centros con 150 pacientes para apoyar la estrategia de la compañía en EE. UU. Además, comenzará un estudio de seguimiento tras la comercialización, SAVI (registro de implantación de la válvula aórtica Symetis), con la implantación de productos comerciales.

El Prof. Thomas Walther, principal investigador del estudio, comentó: "El Symetis ACURATE TA(TM) and Delivery System recibió la aprobación de la marca CE después de probar su seguridad, eficacia y facilidad de uso en estudios FIM y estudios piloto. Los pacientes tuvieron buenos resultados funcionales con bajo nivel de fuga paravalvular, que puede ser un buen factor de pronóstico para resultados favorables a largo plazo. La marca CE es un reconocimiento al sólido trabajo de desarrollo hecho por el equipo de ingenieros de la compañía".

Laura Brenton, vicepresidenta de Asuntos Clínicos/Normativos, dijo: "Los investigadores que utilizaron el ACURATE TA(TM), tanto en los estudios FIM como en los estudios piloto, reconocieron su facilidad de uso. El simple posicionamiento del dispositivo y su implantación en 2 pasos, acompañado por un feedback táctil que facilita su liberación en la posición anular correcta, fueron considerados por todos los médicos como la forma más fácil de implantar una válvula transcatéter hasta la fecha. La simplicidad del sistema se traduce en una curva de aprendizaje más corta en comparación con otros sistemas TAVI actualmente en el mercado o en la etapa de ensayo clínico. Además, el robusto conjunto de datos de 90 pacientes implantados también permite la comparación de ACURATE TA(TM) con las estadísticas publicadas desde los dispositivos TAVI de 1ª generación, lo que sugiere resultados iniciales comparables o mejorados”.

Jacques R. Essinger, CEO de Symetis, agregó: "Este es un hito importante en el desarrollo de nuestra empresa. Mientras que ahora ampliaremos nuestra experiencia clínica a través de la comercialización de nuestro ACURATE TA(TM), el mantenimiento del máximo nivel de resultado clínico impulsará nuestra estrategia comercial. Estamos muy agradecidos a nuestros destacados médicos y su experiencia, que apoyaron el desarrollo clínico de ACURATE TA(TM)".

Acerca de la familia de productos ACURATE TAVI(TM):

El sistema TAVI por vía transapical de Symetis consiste en la bioprótesis aórtica ACURATE TA(TM) y su sistema de implantación por vía transapical. La bioprótesis de auto-posicionamiento se compone de una válvula de tejido porcino folial de calidad quirúrgica no coronaria cosida en un stent autoexpandible de nitinol que está cubierto con una falda PET. El sistema de implantación por vía transapical está diseñado para una rápida implantación en dos etapas de posicionamiento simple dentro del anillo nativo. El producto está disponible en tres tamaños (S, M, L) para tratar a pacientes con diámetros de anillo aórtico de 21 mm a 27 mm.

Sobre la base del mismo concepto de auto-posicionamiento, el sistema TAVI transfemoral Symetis (bioprótesis aórtica ACURATE TF(TM)) iniciará su primer ensayo en humanos el cuarto trimestre de 2011.

La bioprótesis aórtica ACURATE TA(TM y su sistema de implantación por vía transapical y la bioprótesis aórtica ACURATE TF(TM) son marcas comerciales de SYMETIS S.A. Los productos Symetis están protegidos por patentes pendientes y otorgadas, así como por derechos de diseño y modelo de utilidad. Más información adicional disponible en www.symetis.com.

Acerca de Symetis

Symetis SA es una empresa privada suiza que desarrolla innovadoras soluciones de reemplazo de la válvula cardíaca mínimamente invasivas. Los productos de la compañía, ACURATE TA(TM) y ACURATE TF(TM), se basan en tecnologías de implantación y geometría de propiedad y están bien posicionados para llegar a un mercado TAVI estimado en $2.000 millones. Con sede en Lausana, la compañía está financiada por las principales firmas de capital riesgo de Europa, entre ellas Truffle Capital, Novartis Venture Fund, Wellington Partners, Aravis Venture, Vinci Capital, Banexi Ventures, Endeavour Vision, NBGI Ventures y BiomedInvest.

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