BioSyntech Inc.
TSX CROISSANCE : BSY

BioSyntech Inc.

24 août 2006 09h50 HE

BioSyntech reçoit une approbation pour l'essai clinique canadien de base sur BST-DermOn'R'

LAVAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 24 août 2006) - BioSyntech, Inc. (TSX CROISSANCE:BSY) a annoncé aujourd'hui avoir reçu du bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada l'autorisation de commencer le recrutement des sujets pour son essai clinique clé sur BST-DermOn®, un instrument médical conçu pour réparer les plaies chroniques. Cet essai clinique a pour titre "étude multicentrique et prospective, à répartition aléatoire, visant à comparer BST-DermOn® à la norme de soins pour le traitement des ulcères diabétiques du pied". La Société utilisera les données de cet essai pour soutenir les demandes canadiennes et européennes d'homologation de BST-DermOn®.

"Le traitement des plaies chroniques draine les systèmes de santé à l'échelle mondiale et malgré le nombre de produits disponibles sur le marché, le besoin pour une option plus efficace persiste", a déclaré M. Claude LeDuc, président et chef de la direction de BioSyntech. "Nous croyons que BST-DermOn®, un hydrogel unique, pourrait constituer un traitement de premier recours pour cet important marché. Les données de notre essai permettront non seulement de soutenir les demandes d'homologation canadiennes et européennes, mais joueront également un rôle important pour confirmer notre stratégie réglementaire aux Etats-Unis".

BioSyntech a sollicité l'expertise de cliniciens renommés, d'experts en affaires réglementaires et en marketing afin de livrer un protocole qui réponde aux préoccupations cliniques et réglementaires courantes. Dans le cadre de l'essai clinique, BST-DermOn® sera utilisé pour traiter des ulcères diabétiques du pied situés sur le milieu du pied ou sur l'avant-pied, chez 130 sujets âgés de 18 à 80 ans. Les sujets dont les plaies mesurent entre 1 et 10 cm2 seront assignés de façon aléatoire à l'un des deux groupes de traitement, soit BST-DermOn® ou la norme de soins (65/groupe). Le paramètre principal de cet essai sera le pourcentage de plaies fermées après 12 semaines, défini cliniquement comme étant une réépithélialisation complète. Les paramètres secondaires seront la réduction de la taille de la plaie après 20 semaines, mesurée par planimétrie informatisée du contour de la plaie, ainsi que la sûreté d'emploi.

Le Dr Gary Sibbald, sommité de renommée internationale dans le domaine de la dermatologie et de la réparation des plaies, a accepté la responsabilité de chercheur principal de cet essai clinique. Le Dr Sibbald recrutera les sujets dans 2 centres : le Wound Repair Center du Women's College (Toronto, ON) et le Mississauga Dermatology Centre (Mississauga, ON). BioSyntech prévoit ouvrir entre 10 et 15 centres au Canada et effectue actuellement les visites de qualification et de formation. Une réunion des chercheurs est prévue pour la fin octobre et le recrutement des sujets commencera peu après.

Comme nous l'avons annoncé précédemment, les étapes critiques que sont le lancement, la surveillance et la transmission des données de l'étude, seront gérées par MedQualis Inc., une organisation de recherche contractuelle (ORC) basée à Montréal qui veillera à ce que l'étude soit conforme aux exigences réglementaires et à ce que les résultats soient acceptés par les agences réglementaires.

A propos de BST-DermOn®

BST-DermOn est un traitement topique de premier recours des plaies chroniques utilisé conjointement avec un pansement secondaire semi-occlusif. Présenté sous forme d'hydrogel, il offre un milieu de cicatrisation humide tout en répartissant simultanément le chitosane sur la surface de la plaie, amenant ainsi le mélange unique de caractéristiques de cicatrisation potentielle des plaies du chitosane sur la surface à réparer.

A propos de BioSyntech

BioSyntech est une société de biotechnologie spécialisée dans la découverte, la mise au point et la fabrication de thermogels biothérapeutiques innovateurs, efficients et conviviaux utilisés en médecine régénérative et pour l'administration de produits thérapeutiques. Le système de Gestion de la qualité de BioSyntech est enregistré à la norme ISO 9001:2000. Pour de plus amples renseignements, consultez le site www.biosyntech.com.

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Renseignements

  • BioSyntech Inc.
    Claude LeDuc
    Président et chef de la direction
    (450) 686-2437, ext. 233
    ou
    The Equicom Group Inc.
    Eric Bouchard
    (514) 844-7997
    ebouchard@equicomgroup.com