BioSyntech Inc.
TSX CROISSANCE : BSY

BioSyntech Inc.

16 nov. 2005 09h13 HE

BioSyntech reçoit une autorisation pour l'essai clinique canadien déterminant sur BST-CarGel'R'

LAVAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 16 nov. 2005) - BioSyntech, Inc. ("BioSyntech" ou "la Société") (TSX CROISSANCE:BSY) a annoncé aujourd'hui avoir reçu du bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada l'autorisation de commencer son essai clinique déterminant sur BST-CarGel®. La Société compte soumettre les données de cet essai pour soutenir les demandes canadienne et européenne d'homologation de BST-CarGel®, un instrument médical pour la réparation du cartilage qui vise à régénérer le cartilage par le biais d'un processus nommé la ChondroInduction In situ (CII). L'inscription des sujets et les chirurgies débuteront immédiatement et les traitements seront effectués en fonction de l'accessibilité des installations chirurgicales.

"Dans le passé, le manque de percées technologiques pour le traitement des lésions du cartilage était problématique en orthopédie. Cela ne laissait pas d'options viables à de nombreux patients, qui, au bout du compte, avaient besoin d'un remplacement total du genou, a déclaré M. Claude Leduc, président et chef de la direction de BioSyntech. Nous croyons que BST-CarGel® est une solution potentielle à ce besoin croissant de réparation des lésions du cartilage et nous avons lancé à cette fin un essai clinique contrôlé à répartition aléatoire doté d'un plan scientifique solide. Non seulement les données de notre essai clinique permettront-elles de soutenir l'homologation du produit au Canada et en Europe, mais elles pourront être déterminantes dans l'obtention de l'approbation réglementaire aux Etats-Unis."

L'essai sur BST-CarGel® sera une étude comparative à répartition aléatoire sur le traitement de lésions focales du cartilage situées sur le condyle fémoral médian, menée chez 80 sujets de 18 à 50 ans. Le traitement par BST-CarGel® sera appliqué à une lésion de 4 à 10 cm2 de cartilage microfracturé et comparé à un groupe témoin de lésions similaires qui recevront seulement la microfracture. Les sujets seront assignés de façon aléatoire au groupe avec BST-CarGel® ou au groupe avec microfracture seulement, et ils seront ensuite classés selon le genre de lésion qu'ils présentent, soit aiguë (c.-à-d. traumatique) ou chronique (c.-à-d. dégénérative). Après la chirurgie, tous les sujets seront soumis à un programme de 12 semaines de physiothérapie qui comprend des mouvements passifs assistés et des exercices de renforcement courants et demande une période sans mise en charge de 6 semaines.

Le paramètre principal de cet essai sera la réparation du cartilage après 12 mois, définie par une moyenne composée de la quantité et de la qualité de la réparation tissulaire mesurée quantitativement par imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée et validée. Les autres paramètres importants après 12 mois comprennent la douleur, la raideur et le fonctionnement du genou, ainsi que la qualité de vie globale évaluée par le biais de questionnaires remplis par le sujet.

Pour la composante IRM de cet essai, la Société a retenu les services de VirtualScopics, LLC, de Rochester, NY, le principal fournisseur de solutions innovatrices d'imagerie qui utilise des biomarqueurs pour la mise au point de produits et d'essais cliniques. VirtualScopics compte une vaste expérience clinique en radiologie de l'appareil musculosquelettique et utilise des techniques d'analyse brevetées qui détectent, mesurent et analysent des structures biologiques particulières obtenues par imagerie par résonance magnétique. Cette expérience coïncide avec l'objectif de réparation du cartilage de cet essai. Ces scintigrammes serviront à la sélection des sujets potentiels ainsi qu'à l'évaluation des paramètres après 12 mois, et seront effectuées dans une clinique d'IRM présélectionnée dans chaque centre. Une analyse à l'insu des données sera ensuite effectuée par VirtualScopics.

Comme nous l'avons annoncé précédemment, les étapes critiques que sont le lancement, la surveillance et la transmission des données de l'étude, seront gérées par Cato Research Ltd., une organisation de recherche contractuelle (ORC) qui veillera à ce que le protocole et la tenue de l'étude soient conformes aux exigences réglementaires afin que les résultats de l'étude soient acceptés par les agences réglementaires.

Les centres qui participent à cet essai clinique sont situés à Winnipeg, Halifax, Calgary, Montréal et Toronto. BioSyntech ajoutera des centres au besoin, en fonction de la rapidité des inscriptions.

A propos de BST-CarGel®

BST-CarGel® constitue une nouvelle démarche thérapeutique prometteuse pour la réparation des lésions localisées du cartilage. Appliqué pendant une intervention chirurgicale minimalement effractive, il agit comme une charpente tridimensionnelle in situ et pourrait guider la réparation du cartilage endommagé.

A propos de BioSyntech

BioSyntech est une société de biotechnologie spécialisée dans la découverte, la mise au point et la fabrication de gels thermosensitifs thérapeutiques innovateurs, efficients et conviviaux pour les médecins, utilisés en médecine régénérative et pour l'administration de produits thérapeutiques. Le système de Gestion de la qualité de BioSyntech est certifié conforme aux normes ISO 9001:2000. Pour de plus amples renseignements, consultez le site www.biosyntech.com.

AUCUNE AUTORITE DE REGLEMENTATION N'A APPROUVE OU DESAPPROUVE LE CONTENU DE CE COMMUNIQUE DE PRESSE. LA BOURSE DE CROISSANCE TSX INC. N'ACCEPTE AUCUNE RESPONSABILITE QUANT A LA JUSTESSE OU A L'EXACTITUDE DE CE COMMUNIQUE DE PRESSE.

Renseignements

  • BioSyntech, Inc.
    Claude LeDuc
    Président et chef de la direction
    (450) 686-2437, poste 233
    ou
    The Equicom Group Inc.
    François Kalos
    (514) 844-6054
    fkalos@equicomgroup.com