SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

23 mai 2012 13h06 HE

BIOTRONIK annonce des résultats positifs du stent Pulsar dans le cadre de l'étude clinique 4EVER

Excellente perméabilité primaire à 6 mois pour l'étude 4EVER utilisant le système de stent Pulsar avec revêtement PROBIO

BÜLACH, SUISSE--(Marketwire - May 23, 2012) - Les résultats à six mois de l'étude 4EVER prospective, multicentrique à un seul groupe démontre l'efficacité et l'innocuité du Système de stent Pulsar de BIOTRONIK utilisé dans les artères fémorales superficielles (AFS) chez 120 patients. Les analyses des 120 patients ont révélé une excellente performance du dispositif, des taux de perméabilité très prometteurs et une preuve convaincante des bienfaits d'une intervention sur les membres inférieurs avec une plateforme 4F. Bien que seuls les résultats intermédiaires aient été présentés lors du Cours interventionnel de Leipzig (LINC 2012) qui s'est déroulé à Leipzig, en Allemagne, l'analyse de l'ensemble de la cohorte a récemment été publiée.

L'étude 4EVER a été initiée par le Dr Marc Bosiers, de Termonde, en Belgique, dans l'objectif d'étudier l'innocuité des stents Pulsar, ainsi que la faisabilité du traitement des patients avec les dispositifs 4F de BIOTRONIK -- c'est-à-dire la gaine 4F Fortress, utilisée conjointement avec les systèmes de stent Astron Pulsar et Pulsar-18.

Au total, 120 patients ont été recrutés pour l'étude. La perméabilité primaire à six mois est rapportée à une hauteur de 90,0 %. La longueur moyenne des lésions au sein du sous-groupe Pulsar-18 s'élevait à un impressionnant 10,5 cm. En ce qui concerne l'intervention 4F, le Dr. Marc Bosiers a présenté un taux de complication de seulement 3,3 % et un temps de compression manuel moyen d'environ 8 minutes, soit deux fois moins que la durée observée avec l'utilisation du dispositif 6F. « Les résultats de l'utilisation des dispositifs 4F sont très favorables par rapport à ceux observés avec les dispositifs 6F et viennent certainement confirmer ce que nous avons toujours pensé -- les solutions 4F sont les dispositifs du futur », a commenté Alain Aimonetti, Vice-président des ventes et du marketing chez BIOTRONIK Vascular Intervention.

Le succès technique total soutient clairement la possibilité d'une intervention périphérique mini-invasive sur les membres inférieurs. Au cours du colloque de BIOTRONIK lors du LINC 2012, lorsque l'on a demandé au Dr. Koen Deloose, de Termonde, en Belgique, si les patients pouvaient être traités avec un dispositif 4F, celui-ci a répondu : « Le 4F suffit pour la majorité des traitements endovasculaires. »

Les stents Pulsar-18 présentent une conception innovante constituée d'entretoises au nitinol ultra-fines avec un revêtement PROBIO, une couche de carbure de silicium qui améliore l'hémocompatibilité et la biocompatibilité des stents, et qui est considéré comme contribuant aux excellents résultats cliniques. Pulsar-18 est disponible aux diamètres de 4 à 7 mm et aux longueurs de 20 à 200 mm livrable via une gaine 4F.

« Nous sommes convaincus que disposer d'une bonne plateforme de stent est essentiel avant d'ajouter toute autre combinaison thérapeutique, surtout en cas d'AFS », a ajouté Alain Aimonetti. « Ces résultats à six mois sont véritablement encourageants et contestent les résultats d'autres études de dispositifs, telles que les études Zilver Flex(TM) 35* et RESILIENT, qui montrent toutes deux un taux de perméabilité primaire plus faible d'environ 85 % pour la même période. Nous attendons avec impatience les résultats à douze mois, qui, nous l'espérons, afficheront un degré encore plus élevé de perméabilité. »

Les données primaires d'évaluation de l'imperméabilité primaire à douze mois devraient être présentées à l'occasion du congrès de la CIRSE (Société européenne de radiologie interventionnelle et cardiovasculaire) 2012 à Lisbonne, au Portugal.

* Échec du groupe subissant une angioplastie transluminale percutanée [ATP] dans l'étude Zilver(R) PTX(R).

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