SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

23 mai 2013 12h15 HE

BIOTRONIK annonce la finalisation du recrutement pour l'étude IMPACT

L'étude IMPACT évalue l'utilisation de Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® pour la détection précoce de la fibrillation auriculaire, associée à un traitement anticoagulant, pour la réduction du risque d'apoplexie cérébrale

BERLIN--(Marketwired - May 23, 2013) - BIOTRONIK, un fabricant de premier plan de technologies médicales novatrices, a annoncé aujourd'hui que le recrutement pour la très attendue étude IMPACT était terminé. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® conjointement avec des anticoagulants peut réduire les risques d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'embolie systémique et de saignement majeur chez les patients porteurs d'appareils cardiaques.

2 718 patients dans 100 sites cliniques aux États-Unis, au Canada, en Allemagne, en Australie, au Royaume-Uni et au Danemark ont été recrutés pour cette étude multicentrique, internationale et randomisée.

Les participants à l'étude ont été implantés avec un dispositif BIOTRONIK Lumax DR-T/HF-T équipé du système de Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring®. IMPACT comparera les résultats des patients entre deux groupes randomisés. Le premier groupe est surveillé en permanence en utilisant Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® afin de détecter toute fibrillation auriculaire (FA) symptomatique ou asymptomatique et est ensuite traité à l'aide d'un plan de traitement anticoagulant prédéfini. Le deuxième groupe est soumis à une évaluation d'appareil conventionnelle lors de visites de suivi en cabinet pour la détection d'évènements de fibrillation auriculaire et le traitement anticoagulant ordonné par un médecin en se basant sur l'historique médical du patient. La conception de l'étude a été publiée dans l'American Heart Journal en septembre 2009.

Le co-chercheur principal Prof. Jonathan Halperin, médecin au Mount Sinai Medical Center à New York, a déclaré : "La fibrillation auriculaire se manifeste plus souvent chez les patients souffrant de maladie cardiaque que parmi la population générale, et est associée à un risque substantiel d'accident vasculaire cérébral (AVC),. Même si le traitement anticoagulant est très efficace pour prévenir les AVC, il comporte un risque de saignement. . IMPACT est le premier étude à évaluer le télésurveillance chez des patients portant des défibrillateurs - pacemakers cardiaques implantés. Cette étude déterminera si la surveillance journalière du rythme cardiaque afin de adapter le traitement peut réduire les fréquences d'AVC et de saignement, tout en améliorant les résultats cliniques des patients présentant un risque de FA."

Dr. John Ip, médecin au Sparrow Clinical Research Institute à Lansing (Michigan) et co-chercheur principal avec Prof. Halperin, ajoute : "IMPACT est la plus grande étude prospective impliquant des patients porteurs de défibrillateurs surveillés pour des épisodes de rythme auriculaire élevé et la FA. De la richesse de données qu'on obtiendra par la surveillance des 2 718 participants, la communauté médicale peut déduire des connaissances essentielles sur la progression de la FA et sa relation avec le risque d'AVC."

Le système de Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® assure la détection optimale des anomalies dans la santé cardiaque des patients et la transmassion des données à distance quotidienne. Son système de feux de signalisation simplifie le monitorage : il signale les informations les plus pertinentes et fournit des données précises, permettant aux médecins de surveiller et de gérer leurs patients - sans intervention du patient. La détection précoce d'évènements cliniquement pertinents, y compris la durée de la FA et la détection d'évènements asymptomatiques, permet au médecin d'adapter le traitement d'un patient à un stade très précoce.

" Les directives relatives aux anticoagulants ne prenent pas en compte l'historique médical du patient et ne comprennent pas de recommandations pour la FA détectée par l'appareil. Une surveillance continue de la prothèse est essentielle pour obtenir des données précises pour prendre les bonnes décisions de traitement anticoagulant ciblé », déclare Christoph Böhmer, président international de BIOTRONIK. « L'étude IMPACT nous fournira des informations vitales en vue de savoir si une surveillance à distance associée à un traitement anticoagulant permettrait une intervention plus rapide et une meilleure prévention des AVC chez les patients porteurs d'appareils cardiaques. Cela pourrait à son tour conduire à un changement significatif dans la pratique clinique et faire une réelle différence dans la vie des patients. "

IMPACT est enregistrée sur clinicaltrials.gov, NCT #00559988.

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG
En tant que l'un des plus grands fabricants de dispositifs médicaux cardiovasculaires au monde, la société BIOTRONIK, avec son siège scoiale à Berlin, en Allemagne, est présente dans plus de 100 pays avec des effectifs mondiaux de plus de 5 600 collaborateurs. Plusieurs millions de patients dans le monde ont reçu des implants BIOTRONIK, conçus pour sauver des vies et améliorer la qualité de vie de ces patients . Depuis la création du premier stimulateur cardiaque allemand en 1963, BIOTRONIK a lancé plusieurs innovations sur le marché, notamment la Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® qui permet la surveillance de la prothèse cardiaque à distance en 2000, le premier défibrillateur automatique implantable au monde et les stimulateurs cardiaques implantables équipés de la technologie ProMRI® , compatible avec l'IRM, en 2012. En 2013, BIOTRONIK célèbrera son 50ième anniversaire.

Pour de plus amples renseignements : www.biotronik.com

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