SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

May 23, 2012 17:18 ET

BIOTRONIK annuncia i risultati positivi per lo stent Pulsar nello studio clinico 4EVER

Eccezionale pervietà primaria a 6 mesi per lo studio 4EVER utilizzando il sistema di stent Pulsar con rivestimento PROBIO

BUELACH, SWITZERLAND--(Marketwire - May 23, 2012) - I risultati a sei mesi dello studio a singolo braccio multicentrico prospettico 4EVER dimostrano l’efficacia e la sicurezza del sistema di stent Pulsar di BIOTRONIK in 120 pazienti con arteria femorale superficiale (SFA). L’analisi condotta sui 120 pazienti ha evidenziato le eccezionali prestazioni del dispositivo insieme a tassi di pervietà molto promettenti e ha fornito una dimostrazione convincente dei vantaggi dell’intervento agli arti inferiori su una piattaforma 4F. Sebbene in occasione del Leipzig Interventional Course (LINC 2012) tenutosi a Lipsia, in Germania, siano stati presentati solo i risultati ad interim, è stata resa recentemente disponibile l’analisi del gruppo completo.

Lo studio 4EVER è stato iniziato dal Dott. Marc Bosiers, di Dendermonde, in Belgio, per indagare sull’efficacia degli stent Pulsar e anche sulla possibilità di trattare i pazienti con dispositivi 4F di BIOTRONIK -- e più precisamente la guaina 4F Fortress, insieme agli stent Astron Pulsar e Pulsar-18 SE.

Allo studio hanno preso parte in tutto 120 pazienti. Per la pervietà primaria a sei mesi è stato documentato un valore elevato, pari al 90,0%. La lunghezza della lesione media nel sottogruppo Pulsar-18 ammontava a 10,5 cm – un valore davvero impressionante. Sul lato dell’intervento con 4F, il Dott. Marc Bosiers ha presentato un tasso di complicazione pari a solo il 3,3% e un tempo di compressione manuale medio di circa 8 minuti, la metà del tempo registrato in caso di utilizzo di 6F. "I risultati ottenuti utilizzando dispositivi 4F sono molto favorevoli rispetto a quelli sperimentati con dispositivi 6F, e ciò indubbiamente alla lunga dimostrerà quello che noi abbiamo sempre sostenuto, ovvero che le soluzioni 4F costituiscono il futuro", ha commentato Alain Aimonetti, Vicepresidente per le vendite e il marketing della divisione Interventi vascolari di BIOTRONIK.

Il successo tecnico del 100% sostiene chiaramente la possibilità di un intervento periferico minimamente invasivo agli arti inferiori. Alla domanda postagli durante il simposio BIOTRONIK tenutosi in occasione di LINC 2012, ovvero se tutti i pazienti possono essere trattati con 4F, il Dott. Koen Deloose di Dendermonde, in Belgio, ha risposto: "4F è sufficiente per la maggior parte dei trattamenti endovascolari".

Gli stent Pulsar-18 forniscono un design innovativo costituito da un struttura ultrasottile in nitinolo rivestita di PROBIO, uno strato di carburo di silicio che migliora l’emocompatibilità e la biocompatibilità dello stent, cosa che si ritiene contribuisca ai suoi risultati clinici eccezionali. Pulsar-18 è disponibile in diametri di 4-7 mm e lunghezze di 20-200 mm ed è erogabile attraverso una guaina 4F.

"Siamo convinti che avere una buona piattaforma di stent sia essenziale prima di aggiungere qualsiasi terapia combinata, soprattutto in caso di SFA", ha aggiunto Alain Aimonetti. "Questi risultati a sei mesi sono indubbiamente incoraggianti e mettono in dubbio i risultati di altri studi su dispositivi, quali gli studi Zilver Flex(TM) 35* e RESILIENT, che hanno entrambi dimostrato un valore più basso pari a circa l’85% di pervietà primaria allo stesso time frame. Siamo attendendo con impazienza i risultati a dodici mesi, che prevediamo mostreranno un delta persino maggiore in materia di pervietà".

Si prevede che i dati sull’endpoint primario e sulla pervietà primaria a dodici mesi verranno presentati in occasione del congresso CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) 2012 che si terrà a Lisbona, in Portogallo.

* Braccio con angioplastica transluminale percutanea [PTA] non riuscita dello studio Zilver(R) PTX(R).

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