SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

May 31, 2013 05:10 ET

BIOTRONIK annuncia il completamento dell'arruolamento dello studio IMPACT che esaminerà la riduzione del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo studio IMPACT valuterà l'utilizzo del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® per la diagnosi precoce di eventuali episodi di fibrillazione atriale, in combinazione con terapia anticoagulante per la riduzione del rischio di ictus

BERLINO--(Marketwired - May 31, 2013) - BIOTRONIK, leader nella tecnologia medica innovativa, oggi ha annunciato che l'arruolamento dello studio IMPACT, preannunciato già da tempo, è stata completato. Lo studio ha l'obiettivo di verificare se l'utilizzo del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® in combinazione con terapia anticoagulante possa ridurre il rischio di ictus, embolie sistemiche ed emorragie maggiori in pazienti con un dispositivo cardiaco.

Per questa sperimentazione internazionale randomizzata, multicentrica sono stati arruolati 2.718 pazienti in 100 strutture cliniche negli Stati Uniti, Canada, Germania, Australia, Regno Unito e Danimarca.

I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto l'impianto di un dispositivo Lumax DR-T/HF-T dotato di sistema di monitoraggio remoto Home Monitoring®di BIOTRONIK. Lo studio IMPACT comparerà i risultati dei due gruppi randomizzati. Il primo gruppo sarà monitorato costantemente per rilevare eventuali episodi di fibrillazione atriale sintomatica o asintomatica con l'Home Monitoring® di BIOTRONIK e in seguito trattato con terapia anticoagulante pre-definita. Il secondo gruppo sarà sottoposto invece a visite ambulatoriali per il rilevamento di eventi di fibrillazione atriale, con terapia anticoagulante indicata dal medico in base alla storia clinica del paziente stesso. Il disegno dello studio è stato pubblicato sull' American Heart Journal, nel mese di settembre del 2009.

Il co-ricercatore capo Prof. Jonathan Halperin del Mount Sinai Medical Center di New York ha affermato: "La fibrillazione atriale si verifica più comunemente nei pazienti con malattie cardiache rispetto alla popolazione generale, ed è associata a un marcato rischio di ictus. Sebbene la terapia anticoagulante sia molto efficace nella prevenzione degli ictus, presenta il rischio di emorragie. IMPACT è il primo studio che cerca di valutare il monitoraggio remoto in pazienti con un defibrillatore cardiaco impiantabile. Questo studio determinerà se il monitoraggio del ritmo cardiaco su base giornaliera per guidare la terapia anticoagulante possa ridurre i tassi di rischio di entrambi: ictus ed emorragie e migliorare i risultati clinici dei pazienti che presentano un rischio di fibrillazione atriale."

Il co-ricercatore capo Dott. John Ip di Sparrow Clinical Research, Lansing, Michigan, ha aggiunto: "IMPACT è il più grande studio prospettico su pazienti sottoposti ad impianto di defibrillatore e monitorati per episodi di aritmie sopraventricolari e di fibrillazione atriale (FA). La grande quantità di informazioni raccolte dai 2.718 pazienti arruolati in questo studio potrebbe anche aiutare la comunità medica ad una migliore comprensione della progressione della FA e della sua relazione con il rischio di ictus."

Il sistema Home Monitoring® di BIOTRONIK rileva rapidamente qualsiasi anomalia della salute cardiaca dei pazienti, trasmette continuamente i dati su base giornaliera e invia allo staff medico degli avvisi appropriati, indipendentemente dall'interazione con il paziente. Il rilevamento precoce di eventi clinicamente rilevanti, inclusa la durata della fibrillazione atriale, e l'utile individuazione di eventi asintomatici, permette al medico di adattare la terapia del paziente con largo anticipo.

"Attualmente, le linee guida concernenti l'anticoagulazione si indirizzano solo alla storia clinica del paziente e non includono delle indicazioni per gli eventi di fibrillazione atriale rilevati da un dispositivo. Il monitoraggio continuo del dispositivo è vitale nell'ottenimento di dati accurati per una terapia anticoagulante personalizzata," ha detto Christoph Böhmer, Presidente Internazionale di BIOTRONIK. "Lo studio IMPACT fornirà delle indicazioni molto preziose per capire se il monitoraggio remoto in combinazione con terapia anticoagulante possa permettere degli interventi più veloci e prevenire ictus nei pazienti sottoposti all'impianto di un dispositivo cardiaco. Questo potrebbe determinare un cambiamento significativo della pratica clinica e fare realmente la differenza nella vita dei pazienti."

IMPACT è registrato su clinicaltrials.gov, NCT #00559988.

Informazioni su BIOTRONIK SE & Co. KG
Essendo uno dei produttori leader a livello mondiale di dispositivi medici cardiovascolari, BIOTRONIK ha sede a Berlino, Germania, ed è presente in oltre 100 paesi con una forza di lavoro globale di oltre 5600 dipendenti. Parecchi milioni di pazienti cardiopatici in tutto il mondo hanno ricevuto degli impianti di dispositivi BIOTRONIK, progettati per salvare e migliorare la qualità delle loro vite. Sin dallo sviluppo del primo pacemaker tedesco nel 1963, BIOTRONIK ha lanciato sul mercato numerose innovazioni--tra cui il sistema di monitoraggio remoto Home Monitoring® nel 2000, i primi defibrillatori cardioverter impiantabili del mondo e i dispositivi impiantabili per la terapia dell'insufficienza cardiaca con tecnologia ProMRI® approvata per scansioni MR, nel 2012. Nel 2013, BIOTRONIK celebra il suo cinquantesimo anniversario.

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