SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

May 23, 2012 20:28 ET

BIOTRONIK anuncia resultados positivos del stent Pulsar en estudio clínico 4EVER

Excelente permeabilidad primaria a los 6 meses para el estudio 4EVER usando el sistema de stent Pulsar con revestimiento PROBIO

BUELACH, SUIZA--(Marketwire - May 23, 2012) - Los resultados de seis meses del estudio 4EVER prospectivo, multicentro y de un solo grupo, demuestran la eficacia y seguridad del sistema de stent Pulsar de BIOTRONIK en 120 pacientes con arterias femorales superficiales (SFA). El análisis de los 120 pacientes mostró un excelente funcionamiento del dispositivo, tasas de permeabilidad muy prometedoras y pruebas convincentes de los beneficios de la intervención de los miembros inferiores en una plataforma 4F. Aunque se presentaron únicamente los resultados provisionales en el Curso intervencional de Leipzig (LINC 2012) que tuvo lugar en Leipzig, Alemania, recientemente se dio a conocer el análisis de la cohorte completa.

El estudio 4EVER fue iniciado por el Dr. Marc Bosiers, Dendermonde, Bélgica, para investigar la eficacia de los stents Pulsar y también la posibilidad de tratar a los pacientes con los dispositivos 4F de BIOTRONIK -- a saber, el manguito 4F Fortress, utilizado conjuntamente con los stents SE Astron Pulsar y Pulsar-18.

Se reclutaron 120 pacientes en total para el estudio. La permeabilidad primaria documentada correspondiente a seis meses llega tan alto como al 90,0%. La longitud promedio de la lesión en el subgrupo Pulsar-18 fue un impresionante 10,5 cm. Por el lado de la intervención 4F, el Dr. Marc Bosiers presentó una tasa de complicaciones de solo el 3,3% y un tiempo medio de compresión manual de alrededor de 8 minutos, reduciendo a la mitad el tiempo experimentado al usar 6F. "Los resultados obtenidos con los dispositivos 4F son muy favorables en comparación con los obtenidos con los dispositivos 6F y, desde luego contribuyen en gran medida a probar lo que siempre hemos creído – las soluciones 4F son el futuro", comentó Alain Aimonetti, vicepresidente de Ventas y Marketing de BIOTRONIK Vascular Intervention.

El éxito técnico del 100% respalda claramente la posibilidad de una intervención periférica mínimamente invasiva de los miembros inferiores. Cuando se le preguntó durante el simposio de BIOTRONIK en LINC 2012 si todos los pacientes pueden ser tratados con 4F, el Dr. Koen Deloose, Dendermonde, Bélgica, respondió: "4F es suficiente para la mayoría de los tratamientos endovasculares".

Los stents Pulsar-18 proporcionan un diseño innovador de struts de nitinol ultrafinos recubiertos con PROBIO, una capa de carburo de silicio que mejora la hemocompatibilidad y biocompatibilidad del stent, lo que se cree que contribuye a sus excelentes resultados clínicos. Pulsar-18 está disponible en diámetros de 4-7 mm y 20-200 mm de longitud para implantar vía un manguito 4F.

"Creemos que es esencial contar con una buena plataforma de stent antes de añadir cualquier terapia de combinación, sobre todo en la SFA", agregó Alain Aimonetti. "Estos resultados de seis meses son ciertamente alentadores y desafían los resultados de otros estudios de dispositivos tales como Zilver Flex(TM) 35 * y el estudio RESILIENT, que demostraron un valor más bajo de alrededor del 85% de permeabilidad primaria en el mismo período de tiempo. Esperamos con gran interés los resultados de doce meses, que creemos que mostrarán un grado aún mayor de permeabilidad".

Se aguarda la presentación de los datos del punto final primario, la permeabilidad primaria a los doce meses, en CIRSE (Radiología Cardiovascular e Intervencionista de Europa) 2012 a celebrase en Lisboa, Portugal.

* Fracaso del grupo sometido a angioplastia transluminal percutánea [PTA] en el estudio Zilver(R) PTX(R) study.

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