SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

May 23, 2012 19:58 ET

BIOTRONIK divulga resultados positivos do Stent Pulsar no Estudo Clínico 4EVER

Excelente patência primária aos 6 meses no Estudo 4EVER com o Sistema de Stent Pulsar com revestimento PROBIO

BUELACH, SWITZERLAND--(Marketwire - May 23, 2012) - Os resultados de seis meses do estudo prospectivo de multicentro, de braço único 4EVER demonstraram eficiência e segurança do Sistema de Stent Pulsar da BIOTRONIK em 120 pacientes com artérias femorais superficiais (SFA). Análises de 120 pacientes mostraram um excelente desempenho do dispositivo, índices de patência promissores e evidência convincente dos benefícios da intervenção no membro inferior em uma plataforma 4F. Embora apenas os resultados temporários tenham sido apresentados no Leipzig Interventional Course (LINC 2012) em Leipzig, Alemanha, a análise completa do grupo foi divulgada recentemente.

O estudo 4EVER foi iniciado pelo Dr. Marc Bosiers, Dendermonde, Bélgica, para investigar a eficácia dos stents Pulsar e a viabilidade do tratamento de pacientes com dispositivos 4F da BIOTRONIK -- mais especificamente a bainha Fortress 4F, juntamente com os stents Astron Pulsar e Pulsar-18 SE.

No total, 120 pacientes foram recrutados para o estudo. A patência primária aos seis meses foi documentada em até 90,0%. A extensão média da lesão no subgrupo Pulsar-18 foi de incrível 10,5 cm. Na intervenção no lado 4F, o Dr. Marc Bosiers apresentou um índice de complicação de apenas 3,3% e um tempo médio de compressão manual de cerca de 8 minutos, metade do tempo do 6F. "Os resultados dos dispositivos 4F são muito favoráveis com a experiência com dispositivos 6F e certamente provam o que sempre acreditamos -- as Soluções 4F são o futuro", comentou Alain Aimonetti, Vice-Presidente de Vendas e Marketing, BIOTRONIK Vascular Intervention.

O sucesso técnico de 100% confirma claramente a possibilidade de intervenções periféricas minimamente invasivas nos membros inferiores. Quando perguntado no simpósio da BIOTRONIK no LINC 2012 se os pacientes poderiam ser tratados com 4F, Dr. Koen Deloose, Dendermonde, Bélgica, respondeu: "4F é suficiente para a maioria dos tratamentos endovasculares".

Os stents Pulsar-18 proporcionam um design inovador com suportes de nitinol ultrafinos recobertos com PROBIO, uma camada de carbeto de silício que melhoram a hemocompatibilidade e a biocompatibilidade do stent, o que acredita-se contribuir para os excelentes resultados clínicos. O Pulsar-18 está disponível em diâmetros de 4-7 mm e comprimentos de 20-200 mm com uma bainha 4F.

"Acreditamos que uma boa plataforma de stent é essencial antes do acréscimo de qualquer terapia de combinação, principalmente no SFA", adicionou Alain Aimonetti. "Estes resultados aos seis meses certamente incentivam e questionam os resultados de outros estudos de dispositivos como o estudo Zilver Flex(TM) 35* e o RESILIENT, que demonstraram uma patência primária inferior, cerca de 85% durante o mesmo período de tempo. Esperamos ansiosamente pelos resultados aos 12 meses que devem demonstrar um delta ainda maior da patência".

Os dados primários finais da patência primária aos doze meses devem ser apresentados na CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) 2012 em Lisboa, Portugal.

* Unidade da Falha da angioplastia transluminal percutânea [PTA] do estudo Zilver(R) PTX(R).

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