Braeburn Pharmaceuticals et Thérapeutique Knight annoncent le dépôt d'une présentation de drogue nouvelle pour PROBUPHINE(R) au Canada pour le traitement de la dépendance aux opioïdes

PRINCETON, NEW JERSEY et MONTREAL, QUEBEC--(Marketwired - 13 juin 2017) - Braeburn Pharmaceuticals, Inc. (« Braeburn ») et Thérapeutique Knight inc. (TSX:GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée et chef de file au Canada, ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté de procéder à l'évaluation de la présentation de drogue nouvelle (PDN) par Knight de PROBUPHINE® (implant sous-cutané de buprénorphine) pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.

« Probuphine est un produit unique et novateur doté du potentiel de combler d'importants besoins non satisfaits des patients opiodépendants, a déclaré Jonathan Ross Goodman, chef de la direction de Knight. Grâce à Probuphine, Knight fait progresser son portefeuille de thérapies de soutien aux opioïdes, incluant Movantik®, un produit pour le traitement de la constipation causée par les opioïdes, dont nous avons obtenu la licence d'AstraZenaca et que nous avons commencé à commercialiser en mars cette année ».

« La dépendance aux opioïdes se révèle une épidémie de santé publique accablante en Amérique du Nord. Probuphine constitue un nouveau jalon décisif, une approche innovante de traitement qui dispose du potentiel de réduire les risques de détournement, d'abus et d'exposition pédiatrique accidentelle, a déclaré Mike Derkacz, présidente et chef de la direction de Braeburn. Nous avons hâte de travailler avec Knight et Santé Canada afin d'offrir cette nouvelle option de traitement aux patients canadiens ».

Knight et Braeburn ont signé un accord exclusif de distribution et de sous-licence en février 2016, octroyant à Knight les droits exclusifs de distribution de Probuphine au Canada.

À propos de PROBUPHINE®

Probuphine est le seul implant sous-cutané expérimental conçu pour administrer de la buprénorphine en continu pendant six mois suivant un traitement unique et qui aide à promouvoir l'observance et le maintien des patients. La buprénorphine, ingrédient actif de nombreux médicaments approuvés pour traiter la dépendance aux opioïdes, est présentement offerte sous forme buccale ou sublinguale en autoadministration quotidienne par les patients.

Probuphine a été développé en utilisant ProNeura^MC, le système continu d'administration de médicament mis au point par Titan Pharmaceuticals, Inc. (« Titan »), consistant en un petit implant solide fabriqué à partir d'une combinaison d'éthylène acétate de vinyle (EVA) et d'une substance médicamenteuse. Le produit résultant est une matrice solide, placée en sous-cutané généralement à l'avant-bras du patient, lors d'une procédure en consultation externe, et retirée de la même façon à la fin de la période de traitement. Titan a cédé les droits de commercialisation de Probuphine aux États-Unis et au Canada en 2012. Braeburn a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (« FDA ») pour Probuphine en mai 2016. Braeburn a reçu un code de remboursement dédié (code J) octroyé par U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, en janvier 2017, et a déployé une force de vente sur le terrain afin d'accroître ses efforts de commercialisation.

L'efficacité et la sécurité de Probuphine ont fait l'objet de plusieurs études cliniques préalables. En juillet 2016, les résultats du premier essai comparatif aux fins d'évaluation d'efficacité et de sécurité d'un implant de buprénorphine sur six mois relatif à la buprénorphine sublinguale chez des patients atteints de trouble de consommation d'opioïdes ont été publiés par le Journal of the American Medical Association (JAMA). Cette étude a montré que Probuphine s'est avéré non inférieur à la buprénorphine sublinguale au paramètre principal d'au moins quatre à six mois sans utilisation illicite d'opioïde, par dépistage des drogues et par déclaration volontaire parmi des adultes dépendants aux opioïdes et préalablement stabilisés par buprénorphine sublinguale.

De plus, comparativement aux participants utilisant de la buprénorphine sublinguale, les participants utilisant Probuphine parviennent de façon plus durable à l'abstinence d'opioïdes illicites. Après six mois, 85,7 % du groupe avec implant de Probuphine s'est abstenu chaque mois, comparativement à 71,9 % du groupe avec buprénorphine sublinguale. Pour les groupes avec implant de Probuphine et avec buprénorphine sublinguale, 81/84 (96,4 %) et 78/89 (87,6 %) participants étaient respectivement des répondants. Bien que l'essai ait été conçu aux fins d'évaluation de non-infériorité, l'implant de buprénorphine s'est avéré supérieur à la buprénorphine sublinguale selon le taux de réponse.

L'étude la plus récente porte sur 177 sujets ayant fait l'objet d'une randomisation et auxquels ont été administrés soit les implants de Probuphine, soit les comprimés sublinguaux, pour une période de traitement sur six mois. Les patients de l'un des groupes ont reçu quatre implants de Probuphine ainsi que des comprimés sublinguaux placebos. Ceux du second groupe ont reçu quatre implants placebos ainsi que des comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone en prise quotidienne (≤ 8 mg/jour).

L'étude a réussi son objectif principal de démontrer la non-infériorité fondée sur la comparaison de la proportion des répondants de chaque volet de traitement. La définition de répondant se basait sur l'absence de consommation d'opioïdes illicites pour une période minimale d'au moins quatre des six mois, selon des tests d'urine et de déclarations volontaires. Des analyses supplémentaires ont démontré avec constance la non-infériorité de Probuphine par rapport au volet buprénorphine/naloxone.

À propos de Braeburn Pharmaceuticals Inc.

Braeburn, une société de Apple Tree Partners, est une compagnie pharmaceutique de stade commercial qui offre une médecine personnalisée en neuroscience. Les options de traitement thérapeutique à libération prolongée s'avèrent essentielles pour améliorer l'évolution du patient et faciliter la guérison de maladies neurologiques et psychiatriques, souvent compliquées par la stigmatisation et présentant d'importants défis de santé publique. L'implant Probuphine® (buprénorphine), produit commercial de Braeburn, a été approuvé par la FDA en mai 2016. La gamme de produits expérimentaux de Braeburn comprend les thérapies par injection ou par implant à libération prolongée pour de graves troubles neurologiques et psychiatriques, notamment la dépendance aux opioïdes, la douleur et la schizophrénie. La gamme de produits de Braeburn englobe plusieurs stades de développement clinique et comprend le CAM2038, sous forme de dépôt injectable sous-cutané hebdomadaire et mensuel de buprénorphine et qui a fait l'objet de recherches sur la dépendance aux opioïdes et la douleur, le BB0417, buprénorphine/granisetron injectable pour la douleur aigüe; et le BB0817, implant de rispéridone pendant six mois pour le traitement de la schizophrénie. Pour plus d'informations, consultez le site www.braeburnpharmaceuticals.com.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés canadien et internationaux distinctifs. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gudknight.com ou www.sedar.com.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs et des prévisions pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l'objet d'une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l'exercice clos le 31 décembre 2016. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d'actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l'exige.

Indications pour Probuphine et renseignements importants relatifs à la sécurité

Probuphine est indiqué pour le traitement d'entretien de la dépendance aux opioïdes chez les patients qui ont atteint et maintenu une stabilité clinique durable par des doses faibles à modérées de produit contenant de la buprénorphine transmuqueuse (c'est-à-dire des doses n'excédant pas 8 mg par jour de comprimés sublinguaux Subutex ou Suboxone ou d'équivalent générique).

Probuphine doit faire partie d'un traitement complet comprenant également conseils et soutien psychosocial.

Probuphine n'est pas approprié pour des patients en début de traitement et des patients qui n'ont pas atteint ou maintenu une stabilité clinique durable pendant un traitement à la buprénorphine de 8 mg ou moins par jour de comprimé sublingual de Subutex ou Sobuxone ou d'équivalent générique.