Santé Canada

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12 nov. 2010 12h25 HE

Breastlight n'est pas homologué pour dépister le cancer du sein

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 12 nov. 2010) - Santé Canada informe les Canadiens que l'entreprise PWB Health Ltd. procède au rappel de son produit Breastlight, présentement sur le marché canadien. PWB Health Ltd. demande aux pharmacies et aux autres distributeurs d'arrêter immédiatement de vendre ce produit.

Santé Canada a ordonné ce rappel après avoir évalué l'information sur la sécurité et l'efficacité de cette nouvelle technologie.

Breastlight se vend comme nouveau produit de santé et de bien-être destiné aux femmes, pour les aider à détecter les changements dans leur poitrine au fil du temps et comme « outil de sensibilisation », selon l'entreprise. Aucune donnée clinique ne vient confirmer l'efficacité de ce produit pour le dépistage précoce du cancer du sein. À ce titre, il peut même présenter un risque pour les femmes qui comptent sur cet appareil pour savoir si elles ont un cancer du sein.

Santé Canada surveillera le rappel, avisera les Canadiens et prendra les mesures appropriées si de nouveaux renseignements sur la sécurité se présentent. Santé Canada travaille aussi avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour arrêter l'importation de Breastlight au Canada.

Santé Canada rappelle aux consommateurs que Breastlight ne remplace pas l'examen périodique de surveillance et de dépistage du cancer du sein. Le patient qui comptait sur ce produit pour dépister un cancer du sein doit communiquer avec son médecin à des fins de suivi et d'analyse appropriés.

Pour en savoir davantage sur le cancer du sein et autres sujets apparentés, veuillez consulter l'article de Votre santé et vous ( http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/diseases-maladies/breast-sein-fra.php ). Afin de confirmer si un dispositif est homologué au Canada, veuillez consulter la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur, à www.mdall.ca.

Pour toute plainte relative à Breastlight, il faut s'adresser à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments au 1-800-267-9675 (sans frais), ou envoyer une lettre à l'adresse suivante :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Pour obtenir de plus amples renseignements sur cet avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou composer le numéro sans frais 1-866-225-0709.

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