Santé Canada

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15 oct. 2013 17h01 HE

CORRECTION A LA SOURCE/Mise à jour : Nouvelles mises en garde cardiaques relatives au médicament Sensipar

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 15 oct. 2013) -

Ce document corrige et remplace le communiqué diffusé aujourd'hui à 15 h 44 HAE.

Santé Canada a terminé son examen de l'innocuité du médicament Sensipar (cinacalcet) qui a établi un lien possible entre le médicament et un rythme cardiaque anormal associé à un faible taux de calcium dans le sang. De nouvelles mises en garde ont été ajoutées à l'étiquetage informant les utilisateurs de ce risque.

Sensipar est utilisé pour traiter les troubles des glandes parathyroïdes entraînant des taux anormaux de calcium dans le sang.

Sensipar est bien connu pour causer des taux de calcium dans le sang inférieurs à la normale (hypocalcémie). Le risque de faible taux de calcium dans le sang associé à l'utilisation de Sensipar est clairement souligné sur l'étiquette du médicament au Canada.

Un faible taux de calcium dans le sang peut entraîner une modification de l'activité électrique du cœur appelée « allongement de l'intervalle QT » et un rythme cardiaque anormal (arythmie). L'arythmie peut être grave et, dans certains cas, peut entraîner une mort soudaine.

Un allongement de l'intervalle QT et de l'arythmie ont été signalés chez certains patients ayant un faible taux de calcium dans le sang qui ont été traités avec Sensipar. Santé Canada a examiné l'ensemble de l'information connue.

Il est difficile de déterminer avec certitude le rôle que Sensipar peut avoir joué dans le développement de l'allongement de l'intervalle QT ou de l'arythmie, puisque d'autres facteurs de risque étaient présents au même moment. Cependant, étant donné l'effet sur le cœur d'un faible taux de calcium dans le sang, il a été impossible d'écarter la possibilité que l'utilisation de Sensipar entraîne le développement d'un allongement de l'intervalle QT ou d'une arythmie.

Des mises en garde plus strictes ont été ajoutées à l'étiquette du médicament pour informer les patients du risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie associés à l'utilisation de Sensipar et pour aviser les professionnels de la santé de surveiller et de signaler les effets secondaires cardiaques.

Ce que vous devez faire

  • Avant de commencer à prendre Sensipar, consultez votre médecin si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque, si vous prenez des médicaments reconnus pour causer un trouble du rythme cardiaque, si vous avez un faible taux de calcium dans le sang ou si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (hypotension artérielle ou insuffisance cardiaque qui s'aggrave).
  • Dites-le à votre médecin si vos battements cardiaques sont inhabituellement rapides ou inégaux.
  • Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous commencez à éprouver une sensation d'engourdissement ou de picotement autour de la bouche, des douleurs musculaires, des crampes ou des convulsions. Ce sont peut-être des signes que votre taux de calcium est trop faible.
  • Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de votre traitement avec le médicament Sensipar.

Renseignements supplémentaires pour les professionnels de la santé

  • Surveillez de près les patients pour évaluer le risque de faible taux de calcium dans le sang.
  • Prescrivez Sensipar avec prudence chez les patients qui présentent d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, comme le syndrome connu du QT long congénital (trouble cardiaque héréditaire), ou chez les patients qui prennent d'autres médicaments connus pour causer un allongement de l'intervalle QT.
  • Pour les patients traités avec Sensipar pour une maladie rénale chronique qui reçoivent des traitements de dialyse, réduisez la dose ou arrêtez le traitement si le patient continue d'avoir un faible taux de calcium dans le sang, de présenter des signes d'allongement de l'intervalle QT ou de faire de l'arythmie. Ces patients ne doivent pas commencer à prendre Sensipar s'ils souffrent d'hypocalcémie grave.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

- Composez sans frais le 1-866-234-2345.

- Consultez la page Web de MedEffet sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Avis, mises en garde et rappels connexes

- 7 mars 2013 - Santé Canada met en garde contre l'utilisation de Sensipar chez les enfants

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Renseignements

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